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Kleinvolumiges Simethicon vor der Gastroskopie: irgendein Nutzen?

15. Februar 2016 aktualisiert von: Changi General Hospital

Vorteile der Prämedikation mit kleinvolumiger Simethicon-Lösung vor der diagnostischen Gastroskopie: Eine randomisierte Endoskopiker-blinde prospektive Studie

Eine randomisierte, kontrollierte und endoskopisch verblindete Studie, die die Wirksamkeit von flüssigem Simethicon (100 mg) in 5 ml Wasser mit Placebo (5 ml Wasser) als Prämedikation (mindestens 30 Minuten gegeben) vor einer Gastroskopie im Hinblick auf eine Verbesserung des gesamten Mukosa-Sichtbarkeits-Scores vergleicht .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Übermäßige Blasen oder Schaum während der Gastroskopie sind ein häufiges Problem, das eine optimale Beurteilung der Magenschleimhaut erheblich behindern, die Eingriffszeit verlängern und zu einer schlechten Verträglichkeit des Patienten während der Endoskopie beitragen kann.

Simethicon, mit oder ohne N-Acetylcystein, wurde ausgiebig evaluiert, um die Sichtbarkeit der Schleimhaut zu verbessern. Das Volumen der Simethicon-Zubereitung und der Zeitpunkt der Einnahme dieser Lösung vor der Gastroskopie variierten jedoch signifikant in den verschiedenen Studien. Im Allgemeinen schien es, dass ein größeres Volumen an Simethicon-Lösung, früher vor der Gastroskopie verabreicht, bessere Ergebnisse erzielen kann. Wenn man jedoch einem Patienten erlaubt, ein großes Flüssigkeitsvolumen aufzunehmen, bevor eine Gastroskopie unter Sedierung durchgeführt wird, besteht die Gefahr einer Aspiration. Eine kürzlich veröffentlichte taiwanesische Studie aus dem Jahr 2014 [1] zeigte, dass die Untergruppe mit 100 mg Simethicon in nur 5 ml Wasser einen guten Gesamtwert für die Sichtbarkeit der Schleimhaut erzielte, wenn die Lösung mehr als 30 Minuten vor dem Gastroskop eingenommen wurde. Dies kann daran liegen, dass eine längere Zeit es dem Simethicon ermöglicht, mehr von der Schleimhaut zu beschichten. In dieser Studie wurde dieses Präparat jedoch nicht mit einem Placebo verglichen.

Im Changi General Hospital werden viele Magenspiegelungen täglich ohne Prämedikation durchgeführt. Außerdem gibt es kein Protokoll zur Prämedikation vor Gastroskopen. Diese Studie hofft zu beweisen, dass ein geringes Volumen an Simethicon-Lösung, das rechtzeitig (mehr als 30 Minuten) vor dem Endoskop verabreicht wird, die Gesamtleistung der Endoskopie im Vergleich zu überhaupt keiner Prämedikation signifikant verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine elektive diagnostische Gastroskopie durch den behandelnden Gastroenterologen
  • Alter von mindestens 21 Jahren
  • Geistig kompetent und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten der Kategorie A (inhaftierte Gefangene)
  • Erwachsene, die aufgrund mangelnder geistiger Fähigkeiten nicht in der Lage sind, ihre eigene informierte Einwilligung zu geben
  • Verdacht auf Magen-Darm-Blutung
  • Verdacht auf beeinflusstes Fremdmaterial
  • Verdacht auf Magenausgangsobstruktion
  • Verdacht auf Ösophagusobstruktion
  • Geschichte der Dysphagie
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Simethicon
  • frühere Gastrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simethicon Prämedikation
Flüssiges Simethicon (1 ml Volumen) in 5 ml Wasser
100 mg flüssiges Simethicon werden in 5 ml Wasser gegeben und mindestens 30 Minuten vor der Gastroskopie verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Nur 5 ml Wasser
Mindestens 30 Minuten vor der Gastroskopie werden 5 ml Wasser gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter kumulativer Mukosa-Sichtbarkeits-Score
Zeitfenster: Damit wird während der diagnostischen Magenspiegelung eine voraussichtliche Dauer von 10 Minuten einkalkuliert.

Gesamter kumulativer Mukosa-Sichtbarkeits-Score (TMVS) aller Bereiche während der Gastroskopie, bestimmt durch den Mc-Nally-Score:

Punktzahl 1: keine Blasen Punktzahl 2: minimale gelegentliche Blasen; muss aktiv nach ihnen suchen Bewertung von 3: mäßig – offensichtlich vorhanden Bewertung von 4: stark – so viele Blasen, dass die Sicht verdeckt ist

Abgedeckte Bereiche insgesamt:

(E) Ösophagus (D) Duodenum (A) Antrum und Angularis (B) Körper und Fundus

Damit wird während der diagnostischen Magenspiegelung eine voraussichtliche Dauer von 10 Minuten einkalkuliert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautsichtbarkeits-Score pro Bereich, bestimmt durch Mc Nally Score:
Zeitfenster: Damit wird während der diagnostischen Magenspiegelung eine voraussichtliche Dauer von 10 Minuten einkalkuliert.
  • Bereich E: Speiseröhre
  • Bereich D: Zwölffingerdarm
  • Bereich A: Antrum und Angularis
  • Bereich B: Körper und Fundus

Mc Nally-Punktzahl pro Bereich:

Punktzahl 1: keine Blasen Punktzahl 2: minimale gelegentliche Blasen; muss aktiv nach ihnen suchen Bewertung von 3: mäßig – offensichtlich vorhanden Bewertung von 4: stark – so viele Blasen, dass die Sicht verdeckt ist

Damit wird während der diagnostischen Magenspiegelung eine voraussichtliche Dauer von 10 Minuten einkalkuliert.
Volumen zusätzlicher manueller Spülungen, die während der Endoskopie erforderlich sind, in mls
Zeitfenster: Damit wird während der diagnostischen Magenspiegelung eine voraussichtliche Dauer von 10 Minuten einkalkuliert.
Das Volumen an zusätzlichem Wasser (in ml), das während der Gastroskopie gespült wird, um verdeckenden Schaum oder Blasen zu entfernen.
Damit wird während der diagnostischen Magenspiegelung eine voraussichtliche Dauer von 10 Minuten einkalkuliert.
Unerwünschte Ereignisse in jeder Gruppe, die mit der Simethicone-Lösung zusammenhängen können oder nicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Einnahme der Prämedikation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Endoskopiezentrum, einer geschätzten Dauer, überwacht. von 3 Stunden
Die Teilnehmer werden von der Einnahme der Prämedikation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Endoskopiezentrum, einer geschätzten Dauer, überwacht. von 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGH-QIPSMJ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden an die Singapore Health Sciences Authority gesendet

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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