- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02555228
Kleinvolumiges Simethicon vor der Gastroskopie: irgendein Nutzen?
Vorteile der Prämedikation mit kleinvolumiger Simethicon-Lösung vor der diagnostischen Gastroskopie: Eine randomisierte Endoskopiker-blinde prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übermäßige Blasen oder Schaum während der Gastroskopie sind ein häufiges Problem, das eine optimale Beurteilung der Magenschleimhaut erheblich behindern, die Eingriffszeit verlängern und zu einer schlechten Verträglichkeit des Patienten während der Endoskopie beitragen kann.
Simethicon, mit oder ohne N-Acetylcystein, wurde ausgiebig evaluiert, um die Sichtbarkeit der Schleimhaut zu verbessern. Das Volumen der Simethicon-Zubereitung und der Zeitpunkt der Einnahme dieser Lösung vor der Gastroskopie variierten jedoch signifikant in den verschiedenen Studien. Im Allgemeinen schien es, dass ein größeres Volumen an Simethicon-Lösung, früher vor der Gastroskopie verabreicht, bessere Ergebnisse erzielen kann. Wenn man jedoch einem Patienten erlaubt, ein großes Flüssigkeitsvolumen aufzunehmen, bevor eine Gastroskopie unter Sedierung durchgeführt wird, besteht die Gefahr einer Aspiration. Eine kürzlich veröffentlichte taiwanesische Studie aus dem Jahr 2014 [1] zeigte, dass die Untergruppe mit 100 mg Simethicon in nur 5 ml Wasser einen guten Gesamtwert für die Sichtbarkeit der Schleimhaut erzielte, wenn die Lösung mehr als 30 Minuten vor dem Gastroskop eingenommen wurde. Dies kann daran liegen, dass eine längere Zeit es dem Simethicon ermöglicht, mehr von der Schleimhaut zu beschichten. In dieser Studie wurde dieses Präparat jedoch nicht mit einem Placebo verglichen.
Im Changi General Hospital werden viele Magenspiegelungen täglich ohne Prämedikation durchgeführt. Außerdem gibt es kein Protokoll zur Prämedikation vor Gastroskopen. Diese Studie hofft zu beweisen, dass ein geringes Volumen an Simethicon-Lösung, das rechtzeitig (mehr als 30 Minuten) vor dem Endoskop verabreicht wird, die Gesamtleistung der Endoskopie im Vergleich zu überhaupt keiner Prämedikation signifikant verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine elektive diagnostische Gastroskopie durch den behandelnden Gastroenterologen
- Alter von mindestens 21 Jahren
- Geistig kompetent und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten der Kategorie A (inhaftierte Gefangene)
- Erwachsene, die aufgrund mangelnder geistiger Fähigkeiten nicht in der Lage sind, ihre eigene informierte Einwilligung zu geben
- Verdacht auf Magen-Darm-Blutung
- Verdacht auf beeinflusstes Fremdmaterial
- Verdacht auf Magenausgangsobstruktion
- Verdacht auf Ösophagusobstruktion
- Geschichte der Dysphagie
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Simethicon
- frühere Gastrektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Simethicon Prämedikation
Flüssiges Simethicon (1 ml Volumen) in 5 ml Wasser
|
100 mg flüssiges Simethicon werden in 5 ml Wasser gegeben und mindestens 30 Minuten vor der Gastroskopie verabreicht.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Nur 5 ml Wasser
|
Mindestens 30 Minuten vor der Gastroskopie werden 5 ml Wasser gegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamter kumulativer Mukosa-Sichtbarkeits-Score
Zeitfenster: Damit wird während der diagnostischen Magenspiegelung eine voraussichtliche Dauer von 10 Minuten einkalkuliert.
|
Gesamter kumulativer Mukosa-Sichtbarkeits-Score (TMVS) aller Bereiche während der Gastroskopie, bestimmt durch den Mc-Nally-Score: Punktzahl 1: keine Blasen Punktzahl 2: minimale gelegentliche Blasen; muss aktiv nach ihnen suchen Bewertung von 3: mäßig – offensichtlich vorhanden Bewertung von 4: stark – so viele Blasen, dass die Sicht verdeckt ist Abgedeckte Bereiche insgesamt: (E) Ösophagus (D) Duodenum (A) Antrum und Angularis (B) Körper und Fundus |
Damit wird während der diagnostischen Magenspiegelung eine voraussichtliche Dauer von 10 Minuten einkalkuliert.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schleimhautsichtbarkeits-Score pro Bereich, bestimmt durch Mc Nally Score:
Zeitfenster: Damit wird während der diagnostischen Magenspiegelung eine voraussichtliche Dauer von 10 Minuten einkalkuliert.
|
Mc Nally-Punktzahl pro Bereich: Punktzahl 1: keine Blasen Punktzahl 2: minimale gelegentliche Blasen; muss aktiv nach ihnen suchen Bewertung von 3: mäßig – offensichtlich vorhanden Bewertung von 4: stark – so viele Blasen, dass die Sicht verdeckt ist |
Damit wird während der diagnostischen Magenspiegelung eine voraussichtliche Dauer von 10 Minuten einkalkuliert.
|
Volumen zusätzlicher manueller Spülungen, die während der Endoskopie erforderlich sind, in mls
Zeitfenster: Damit wird während der diagnostischen Magenspiegelung eine voraussichtliche Dauer von 10 Minuten einkalkuliert.
|
Das Volumen an zusätzlichem Wasser (in ml), das während der Gastroskopie gespült wird, um verdeckenden Schaum oder Blasen zu entfernen.
|
Damit wird während der diagnostischen Magenspiegelung eine voraussichtliche Dauer von 10 Minuten einkalkuliert.
|
Unerwünschte Ereignisse in jeder Gruppe, die mit der Simethicone-Lösung zusammenhängen können oder nicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Einnahme der Prämedikation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Endoskopiezentrum, einer geschätzten Dauer, überwacht. von 3 Stunden
|
Die Teilnehmer werden von der Einnahme der Prämedikation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Endoskopiezentrum, einer geschätzten Dauer, überwacht. von 3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGH-QIPSMJ
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