Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lite volym simetikon före gastroskopi: någon fördel?

15 februari 2016 uppdaterad av: Changi General Hospital

Fördelar med premedicinering med liten volym simetikonlösning före diagnostisk gastroskopi: en randomiserad endoskopist-blind prospektiv studie

En randomiserad kontrollerad och endoskopist-blind studie som jämför effekten av flytande simetikon (100 mg) i 5 ml vatten, jämfört med placebo (5 ml vatten), som premedicinering (given minst 30 minuter) före gastroskopi mot förbättring av den totala slemhinnesynlighetspoängen .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För stora bubblor eller skum under gastroskopi är ett vanligt problem som kan orsaka betydande hinder för en optimal utvärdering av magslemhinnan, förlänga ingreppstiden och bidra till dålig patienttolerans under scopet.

Simetikon, med eller utan N-acetylcystein, har utvärderats omfattande för att förbättra slemhinnans synlighet. Men volymen av simetikonpreparat och tidpunkten för intag av denna lösning innan gastroskop varierade avsevärt mellan olika studier. Generellt sett visade det sig att en större volym simetikonlösning, som gavs tidigare före gastroskopin, kan ge bättre resultat. Men att tillåta en patient att få i sig en stor volym vätska innan en gastroskopi under sedering medför risken för aspiration. En nyligen taiwanesisk studie publicerad 2014 [1] visade att undergruppen med 100 mg simetikon i bara 5 ml vatten, uppnådde en bra total slemhinnesynlighet, om lösningen intogs mer än 30 minuter före gastroskopet. Detta kan bero på att en längre tid gör att simetikonet täcker mer av slemhinnan. Denna studie jämförde dock inte detta preparat med ett placebo.

På Changi General Hospital görs många gastroskopier dagligen utan premedicinering. Det finns heller inget protokoll för premedicinering före gastroskop. Den här studien hoppas kunna bevisa att en låg volym simetikonlösning, som ges vid en god tid (mer än 30 minuter) före scopet, avsevärt kan förbättra den totala endoskopiprestanda jämfört med ingen premedicinering alls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för en elektiv diagnostisk gastroskopi av den behandlande gastroenterologen
  • Ålder minst 21 år
  • Mentalt kompetent och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kategori A-patienter (fängslade fångar)
  • vuxna som inte kan ge sitt eget informerade samtycke på grund av bristande mental kapacitet
  • misstänkt gastrointestinal blödning
  • misstänkt påverkat främmande material
  • misstänkt obstruktion i magsäcken
  • misstänkt esofagusobstruktion
  • historia av dysfagi
  • känd överkänslighet mot simetikon
  • tidigare gastrectomy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simetikon premedicinering
Flytande simetikon (1 ml volym) i 5 ml vatten
100 mg flytande simetikon läggs i 5 ml vatten och ges minst 30 minuter före gastroskopin.
Placebo-jämförare: Placebo
Bara 5 ml vatten
5 ml vatten ges minst 30 minuter före gastroskopin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt kumulativt slemhinnesynlighetspoäng
Tidsram: Detta kommer att beräknas under den diagnostiska gastroskopin, en förväntad varaktighet på 10 minuter.

Totalt kumulativt slemhinnesynlighetspoäng (TMVS) för alla områden under gastroskopin, bestämt av Mc Nally-poängen:

Poäng på 1: inga bubblor Poäng på 2: minimalt med enstaka bubblor; måste aktivt leta efter dem Poäng 3: måttlig-uppenbarligen närvarande Poäng på 4: allvarliga-så många bubblor att synen är skymd

Totalt täckta områden:

(E) esofagus (D) tolvfingertarmen (A) Antrum och angularis (B) kropp och fundus

Detta kommer att beräknas under den diagnostiska gastroskopin, en förväntad varaktighet på 10 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synlighetspoäng för slemhinnor per område enligt Mc Nally-poäng:
Tidsram: Detta kommer att beräknas under den diagnostiska gastroskopin, en förväntad varaktighet på 10 minuter.
  • Område E: matstrupe
  • Område D: tolvfingertarmen
  • Område A: antrum och angularis
  • Område B: kropp och ögonbotten

Mc Nally poäng per område:

Poäng på 1: inga bubblor Poäng på 2: minimalt med enstaka bubblor; måste aktivt leta efter dem Poäng 3: måttlig-uppenbarligen närvarande Poäng på 4: allvarliga-så många bubblor att synen är skymd

Detta kommer att beräknas under den diagnostiska gastroskopin, en förväntad varaktighet på 10 minuter.
Volym av ytterligare manuella spolningar som krävs under endoskopi i Mls
Tidsram: Detta kommer att beräknas under den diagnostiska gastroskopin, en förväntad varaktighet på 10 minuter.
Volymen extra vatten (i ml) som spolades under gastroskopin för att ta bort skymmande skum eller bubblor.
Detta kommer att beräknas under den diagnostiska gastroskopin, en förväntad varaktighet på 10 minuter.
Biverkningar i varje grupp som kanske eller inte är relaterade till simetikonlösning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från intag av premedicinering till tidpunkten för utskrivning från endoskopicentret, en beräknad varaktighet. på 3 timmar
Deltagarna kommer att följas från intag av premedicinering till tidpunkten för utskrivning från endoskopicentret, en beräknad varaktighet. på 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Första postat (Uppskatta)

21 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data skickas till Singapore Health Sciences Authority

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera