- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02555228
Lite volym simetikon före gastroskopi: någon fördel?
Fördelar med premedicinering med liten volym simetikonlösning före diagnostisk gastroskopi: en randomiserad endoskopist-blind prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För stora bubblor eller skum under gastroskopi är ett vanligt problem som kan orsaka betydande hinder för en optimal utvärdering av magslemhinnan, förlänga ingreppstiden och bidra till dålig patienttolerans under scopet.
Simetikon, med eller utan N-acetylcystein, har utvärderats omfattande för att förbättra slemhinnans synlighet. Men volymen av simetikonpreparat och tidpunkten för intag av denna lösning innan gastroskop varierade avsevärt mellan olika studier. Generellt sett visade det sig att en större volym simetikonlösning, som gavs tidigare före gastroskopin, kan ge bättre resultat. Men att tillåta en patient att få i sig en stor volym vätska innan en gastroskopi under sedering medför risken för aspiration. En nyligen taiwanesisk studie publicerad 2014 [1] visade att undergruppen med 100 mg simetikon i bara 5 ml vatten, uppnådde en bra total slemhinnesynlighet, om lösningen intogs mer än 30 minuter före gastroskopet. Detta kan bero på att en längre tid gör att simetikonet täcker mer av slemhinnan. Denna studie jämförde dock inte detta preparat med ett placebo.
På Changi General Hospital görs många gastroskopier dagligen utan premedicinering. Det finns heller inget protokoll för premedicinering före gastroskop. Den här studien hoppas kunna bevisa att en låg volym simetikonlösning, som ges vid en god tid (mer än 30 minuter) före scopet, avsevärt kan förbättra den totala endoskopiprestanda jämfört med ingen premedicinering alls.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för en elektiv diagnostisk gastroskopi av den behandlande gastroenterologen
- Ålder minst 21 år
- Mentalt kompetent och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kategori A-patienter (fängslade fångar)
- vuxna som inte kan ge sitt eget informerade samtycke på grund av bristande mental kapacitet
- misstänkt gastrointestinal blödning
- misstänkt påverkat främmande material
- misstänkt obstruktion i magsäcken
- misstänkt esofagusobstruktion
- historia av dysfagi
- känd överkänslighet mot simetikon
- tidigare gastrectomy
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simetikon premedicinering
Flytande simetikon (1 ml volym) i 5 ml vatten
|
100 mg flytande simetikon läggs i 5 ml vatten och ges minst 30 minuter före gastroskopin.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Bara 5 ml vatten
|
5 ml vatten ges minst 30 minuter före gastroskopin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt kumulativt slemhinnesynlighetspoäng
Tidsram: Detta kommer att beräknas under den diagnostiska gastroskopin, en förväntad varaktighet på 10 minuter.
|
Totalt kumulativt slemhinnesynlighetspoäng (TMVS) för alla områden under gastroskopin, bestämt av Mc Nally-poängen: Poäng på 1: inga bubblor Poäng på 2: minimalt med enstaka bubblor; måste aktivt leta efter dem Poäng 3: måttlig-uppenbarligen närvarande Poäng på 4: allvarliga-så många bubblor att synen är skymd Totalt täckta områden: (E) esofagus (D) tolvfingertarmen (A) Antrum och angularis (B) kropp och fundus |
Detta kommer att beräknas under den diagnostiska gastroskopin, en förväntad varaktighet på 10 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synlighetspoäng för slemhinnor per område enligt Mc Nally-poäng:
Tidsram: Detta kommer att beräknas under den diagnostiska gastroskopin, en förväntad varaktighet på 10 minuter.
|
Mc Nally poäng per område: Poäng på 1: inga bubblor Poäng på 2: minimalt med enstaka bubblor; måste aktivt leta efter dem Poäng 3: måttlig-uppenbarligen närvarande Poäng på 4: allvarliga-så många bubblor att synen är skymd |
Detta kommer att beräknas under den diagnostiska gastroskopin, en förväntad varaktighet på 10 minuter.
|
|
Volym av ytterligare manuella spolningar som krävs under endoskopi i Mls
Tidsram: Detta kommer att beräknas under den diagnostiska gastroskopin, en förväntad varaktighet på 10 minuter.
|
Volymen extra vatten (i ml) som spolades under gastroskopin för att ta bort skymmande skum eller bubblor.
|
Detta kommer att beräknas under den diagnostiska gastroskopin, en förväntad varaktighet på 10 minuter.
|
|
Biverkningar i varje grupp som kanske eller inte är relaterade till simetikonlösning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från intag av premedicinering till tidpunkten för utskrivning från endoskopicentret, en beräknad varaktighet. på 3 timmar
|
Deltagarna kommer att följas från intag av premedicinering till tidpunkten för utskrivning från endoskopicentret, en beräknad varaktighet. på 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGH-QIPSMJ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .