위내시경 전 소량의 시메티콘: 어떤 이점이 있습니까?
진단 위내시경 검사 전에 소량의 시메티콘 용액을 사용한 전처치의 이점: 무작위 내시경의 맹검 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
위내시경 검사 중 과도한 기포 또는 거품은 위점막의 최적 평가에 상당한 장애를 일으키고, 절차 시간을 연장하고, 내시경 검사 중 환자의 내성 저하에 기여할 수 있는 일반적인 문제입니다.
N-아세틸시스테인이 있거나 없는 시메티콘은 점막 가시성을 향상시키는 것으로 광범위하게 평가되었습니다. 그러나 시메티콘 제제의 양과 위내시경 전에 이 용액을 섭취하는 시기는 여러 연구에서 상당히 다양했습니다. 일반적으로 위내시경 검사 전에 더 많은 양의 시메티콘 용액을 투여하면 더 나은 결과를 얻을 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 진정 상태에서 위내시경 검사를 받기 전에 환자가 많은 양의 액체를 섭취하게 하면 흡인의 위험이 있습니다. 2014년에 발표된 최근 대만 연구[1]에 따르면 단 5ml의 물에 100mg의 시메티콘을 함유한 하위 그룹이 위 내시경을 받기 30분 이상 전에 용액을 섭취한 경우 좋은 총 점막 가시성 점수를 달성했습니다. 이는 시간이 길어지면 시메티콘이 더 많은 점막을 덮을 수 있기 때문일 수 있습니다. 그러나 이 연구는 이 준비를 위약과 비교하지 않았습니다.
창이 종합병원에서는 사전 투약 없이 매일 많은 위내시경 검사를 실시합니다. 또한 위내시경 검사 전 사전 투약에 대한 프로토콜도 없습니다. 본 연구는 내시경 전 충분한 시간(30분 이상)에 적은 양의 시메티콘 용액을 투여하는 것이 전처치가 전혀 없는 경우에 비해 전반적인 내시경 성능을 크게 향상시킬 수 있음을 입증하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 담당 위장병 전문의가 선택적 진단 위경 검사 계획
- 21세 이상
- 정신적으로 유능하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 범주 A 환자(수감자)
- 지적 능력이 부족하여 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 성인
- 위장관 출혈 의심
- 영향을 받은 것으로 의심되는 이물질
- 의심되는 위 출구 막힘
- 의심되는 식도 폐쇄
- 삼킴곤란의 역사
- 시메티콘에 알려진 과민증
- 이전 위절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시메티콘 전처치
물 5ml에 액상 시메티콘(1ml 부피)
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액체 시메티콘 100mg을 물 5ml에 넣고 위내시경 최소 30분 전에 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
물 5ml만
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위내시경 검사 최소 30분 전에 5ml의 물을 공급합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 누적 점막 가시성 점수
기간: 이것은 10분의 예상 기간인 진단 위내시경 중에 계산됩니다.
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Mc Nally 점수에 의해 결정된 위경 검사 중 모든 영역의 총 누적 점막 가시성 점수(TMVS): 점수 1: 거품 없음 점수 2: 최소한의 거품; 적극적으로 찾아야 함 3점: 중등도 - 명백히 있음 4점: 심함 - 시야가 가려질 정도로 거품이 너무 많음 포함된 총 영역: (E) 식도 (D) 십이지장 (A) 동공과 각근 (B) 몸체와 안저 |
이것은 10분의 예상 기간인 진단 위내시경 중에 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mc Nally 점수에 의해 결정된 영역당 점막 가시성 점수:
기간: 이것은 10분의 예상 기간인 진단 위내시경 중에 계산됩니다.
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영역당 Mc Nally 점수: 점수 1: 거품 없음 점수 2: 최소한의 거품; 적극적으로 찾아야 함 3점: 중등도 - 명백히 있음 4점: 심함 - 시야가 가려질 정도로 거품이 너무 많음 |
이것은 10분의 예상 기간인 진단 위내시경 중에 계산됩니다.
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내시경 검사 중 필요한 추가 수동 세척량(Mls)
기간: 이것은 10분의 예상 기간인 진단 위내시경 중에 계산됩니다.
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위 내시경 검사 중에 눈에 잘 띄지 않는 거품 또는 기포를 제거하기 위해 씻어내는 추가 물의 양(mls).
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이것은 10분의 예상 기간인 진단 위내시경 중에 계산됩니다.
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시메티콘 용액과 관련될 수도 있고 관련되지 않을 수도 있는 각 그룹의 부작용
기간: 참가자는 전약 섭취부터 내시경 센터에서 퇴원하는 시간, 예상 기간까지 추적됩니다. 3시간 중
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참가자는 전약 섭취부터 내시경 센터에서 퇴원하는 시간, 예상 기간까지 추적됩니다. 3시간 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위의 병변에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음효능 및 안전성 | 과민성 대장 증후군 - 설사 | N of 1 연구 설계 | 한의학(TCM)중국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
시메티콘에 대한 임상 시험
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Ranbaxy Laboratories Limited완전한
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.완전한