Pienimääräinen simetikoni ennen gastroskopiaa: onko hyötyä?
Esilääkityksen edut pienellä määrällä simetikoniliuoksella ennen diagnostista gastroskopiaa: satunnaistettu endoskoopin sokkoutettu tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liialliset kuplat tai vaahto gastroskopian aikana on yleinen ongelma, joka voi merkittävästi haitata mahalaukun limakalvon optimaalista arviointia, pidentää toimenpideaikaa ja vaikuttaa potilaan huonoon sietokykyyn tähystyksen aikana.
Simetikonia, joko N-asetyylikysteiinin kanssa tai ilman sitä, on arvioitu laajasti limakalvojen näkyvyyden parantamiseksi. Simetikonivalmisteen määrä ja tämän liuoksen nauttimisen ajoitus ennen gastroskooppia vaihtelivat kuitenkin merkittävästi eri tutkimuksissa. Yleisesti näytti siltä, että suurempi määrä simetikoniliuosta, joka annettiin aikaisemmin ennen gastroskopiaa, voi tuottaa parempia tuloksia. Kuitenkin, jos potilaan annetaan niellä suuri määrä nestettä ennen gastroskopiaa rauhoittavan vaikutuksen alaisena, syntyy aspiraatioriski. Äskettäin vuonna 2014 julkaistu taiwanilainen tutkimus [1] osoitti, että alaryhmä, jossa oli 100 mg simetikonia vain 5 ml:ssa vettä, saavutti hyvän limakalvonäkyvyyden kokonaispistemäärän, jos liuos nieltiin yli 30 minuuttia ennen gastroskooppia. Tämä voi johtua siitä, että pidempi aika antaa simetikonille mahdollisuuden peittää enemmän limakalvoa. Tässä tutkimuksessa tätä valmistetta ei kuitenkaan verrattu lumelääkkeeseen.
Changin yleissairaalassa monet gastroskopiat tehdään päivittäin ilman esilääkitystä. Myöskään esilääkitystä ennen gastroskooppeja ei ole olemassa. Tämä tutkimus toivoo todistavansa, että pieni määrä simetikoniliuosta, joka annetaan riittävän pitkään (yli 30 minuuttia) ennen tähystystä, voi parantaa merkittävästi endoskopian yleistä suorituskykyä verrattuna siihen, ettei esilääkitystä anneta lainkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitavan gastroenterologin suunnittelema valinnainen diagnostinen gastroskopia
- Ikä vähintään 21 vuotta
- Henkisesti pätevä ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- A-luokan potilaat (vangitut vangit)
- aikuiset, jotka eivät henkisen kyvyn puutteen vuoksi pysty antamaan omaa tietoista suostumustaan
- epäilty maha-suolikanavan verenvuoto
- epäillään osuneen vieraaseen materiaaliin
- epäilty mahalaukun ulostulon tukos
- epäilty ruokatorven tukos
- dysfagian historia
- tunnettu yliherkkyys simetikonille
- edellinen mahalaukun poisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simetikonin esilääkitys
Nestemäinen simetikoni (1 ml tilavuus) 5 ml:ssa vettä
|
100 mg nestemäistä simetikonia laitetaan 5 ml:aan vettä ja annetaan vähintään 30 minuuttia ennen gastroskopiaa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vain 5 ml vettä
|
5 ml vettä annetaan vähintään 30 minuuttia ennen gastroskopiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen limakalvon näkyvyyspistemäärä
Aikaikkuna: Tämä lasketaan diagnostisen gastroskopian aikana, jonka arvioitu kesto on 10 minuuttia.
|
Kumulatiivinen limakalvon näkyvyyspistemäärä (TMVS) kaikilla gastroskopian aikana Mc Nally -pisteillä määritettynä: Pistemäärä 1: ei kuplia Piste 2: vähän satunnaisia kuplia; täytyy etsiä niitä aktiivisesti Piste 3: kohtalainen - ilmeisesti läsnä Pistemäärä 4: vakava - niin paljon kuplia, että näkö on hämärtynyt Katetut alueet yhteensä: (E) ruokatorvi (D) pohjukaissuoli (A) Antrum ja angularis (B) runko ja silmänpohja |
Tämä lasketaan diagnostisen gastroskopian aikana, jonka arvioitu kesto on 10 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen näkyvyyspiste aluetta kohti Mc Nally -pisteen perusteella:
Aikaikkuna: Tämä lasketaan diagnostisen gastroskopian aikana, jonka arvioitu kesto on 10 minuuttia.
|
Mc Nally pisteet alueittain: Pistemäärä 1: ei kuplia Piste 2: vähän satunnaisia kuplia; täytyy etsiä niitä aktiivisesti Piste 3: kohtalainen - ilmeisesti läsnä Pistemäärä 4: vakava - niin paljon kuplia, että näkö on hämärtynyt |
Tämä lasketaan diagnostisen gastroskopian aikana, jonka arvioitu kesto on 10 minuuttia.
|
|
Endoskopian aikana vaadittavien manuaalisten lisähuuhtelujen määrä milj
Aikaikkuna: Tämä lasketaan diagnostisen gastroskopian aikana, jonka arvioitu kesto on 10 minuuttia.
|
Lisäveden määrä (ml), joka huuhdellaan gastroskopian aikana peittävän vaahdon tai kuplien poistamiseksi.
|
Tämä lasketaan diagnostisen gastroskopian aikana, jonka arvioitu kesto on 10 minuuttia.
|
|
Haittatapahtumat kussakin ryhmässä, jotka voivat liittyä tai eivät liity simetikoniliuokseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan esilääkityksen nauttimisesta endoskopiakeskuksesta kotiuttamiseen, arvioitu kesto. 3 tuntia
|
Osallistujia seurataan esilääkityksen nauttimisesta endoskopiakeskuksesta kotiuttamiseen, arvioitu kesto. 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGH-QIPSMJ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .