- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02555228
Небольшой объем симетикона перед гастроскопией: есть ли польза?
Преимущества премедикации малым объемом раствора симетикона перед диагностической гастроскопией: рандомизированное проспективное исследование, слепое к эндоскопистам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрезмерное количество пузырей или пены во время гастроскопии является распространенной проблемой, которая может значительно помешать оптимальной оценке слизистой оболочки желудка, продлить время процедуры и способствовать плохой переносимости пациентом во время эндоскопии.
Симетикон с N-ацетилцистеином или без него был широко оценен для улучшения видимости слизистой оболочки. Однако объем препарата симетикона и время приема этого раствора перед гастроскопией значительно различались в разных исследованиях. В целом оказалось, что больший объем раствора симетикона, введенный ранее перед гастроскопией, может дать лучшие результаты. Однако, позволяя пациенту проглотить большой объем жидкости перед гастроскопией под седацией, возникает риск аспирации. Недавнее тайваньское исследование, опубликованное в 2014 году [1], показало, что подгруппа, принимавшая 100 мг симетикона всего в 5 мл воды, действительно достигла хорошего общего показателя видимости слизистой оболочки, если раствор был проглочен более чем за 30 минут до гастроскопа. Это может быть связано с тем, что более длительное время позволяет симетикону покрыть большую часть слизистой оболочки. Однако в этом исследовании этот препарат не сравнивался с плацебо.
В больнице общего профиля Чанги многие гастроскопии проводятся ежедневно без премедикации. Также не существует протокола премедикации перед гастроскопией. Это исследование надеется доказать, что небольшой объем раствора симетикона, введенный за достаточное время (более 30 минут) перед эндоскопом, может значительно улучшить общую эффективность эндоскопии по сравнению с полным отсутствием премедикации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Планируется плановая диагностическая гастроскопия лечащим гастроэнтерологом
- Возраст не менее 21 года
- Умственно дееспособны и способны дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты категории А (заключенные)
- взрослые, которые не могут дать свое информированное согласие из-за отсутствия умственных способностей
- подозрение на желудочно-кишечное кровотечение
- подозрение на попадание постороннего материала
- подозрение на обструкцию выходного отдела желудка
- подозрение на непроходимость пищевода
- дисфагия в анамнезе
- известная гиперчувствительность к симетикону
- предыдущая гастрэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Премедикация симетиконом
Жидкий симетикон (объем 1 мл) на 5 мл воды.
|
100 мг жидкого симетикона растворяют в 5 мл воды и дают не менее чем за 30 минут до гастроскопии.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Всего 5 мл воды
|
5 мл воды дают не менее чем за 30 минут до гастроскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая совокупная оценка видимости слизистой оболочки
Временное ограничение: Это будет рассчитано во время диагностической гастроскопии, ожидаемая продолжительность 10 минут.
|
Общая совокупная оценка видимости слизистой оболочки (TMVS) всех областей во время гастроскопии, определяемая по шкале Mc Nally: 1 балл: нет пузырей. 2 балла: минимальное количество пузырьков; должны активно их искать. 3 балла: умеренное — явное присутствие. 4 балла: сильное — такое количество пузырей, что зрение затуманивается. Всего покрытых площадей: (E) пищевод (D) двенадцатиперстная кишка (A) антральный и угловой отделы (B) тело и дно |
Это будет рассчитано во время диагностической гастроскопии, ожидаемая продолжительность 10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка видимости слизистой оболочки на область, определяемая по шкале Mc Nally:
Временное ограничение: Это будет рассчитано во время диагностической гастроскопии, ожидаемая продолжительность 10 минут.
|
Оценка Mc Nally по области: 1 балл: нет пузырей. 2 балла: минимальное количество пузырьков; должны активно их искать. 3 балла: умеренное — явное присутствие. 4 балла: сильное — такое количество пузырей, что зрение затуманивается. |
Это будет рассчитано во время диагностической гастроскопии, ожидаемая продолжительность 10 минут.
|
|
Объем дополнительных ручных промываний, необходимых во время эндоскопии, мл
Временное ограничение: Это будет рассчитано во время диагностической гастроскопии, ожидаемая продолжительность 10 минут.
|
Объем дополнительной воды (в мл), введенной во время гастроскопии для удаления пены или пузырьков.
|
Это будет рассчитано во время диагностической гастроскопии, ожидаемая продолжительность 10 минут.
|
|
Нежелательные явления в каждой группе, которые могут быть или не быть связаны с раствором симетикона
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента приема премедикации до времени выписки из центра эндоскопии, расчетная продолжительность. от 3 часов
|
За участниками будут следить с момента приема премедикации до времени выписки из центра эндоскопии, расчетная продолжительность. от 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGH-QIPSMJ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .