Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Небольшой объем симетикона перед гастроскопией: есть ли польза?

15 февраля 2016 г. обновлено: Changi General Hospital

Преимущества премедикации малым объемом раствора симетикона перед диагностической гастроскопией: рандомизированное проспективное исследование, слепое к эндоскопистам

Рандомизированное контролируемое эндоскопически слепое исследование, в котором сравнивается эффективность жидкого симетикона (100 мг) в 5 мл воды по сравнению с плацебо (5 мл воды) в качестве премедикации (принимается не менее 30 минут) перед гастроскопией в отношении улучшения общей оценки видимости слизистой оболочки. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Чрезмерное количество пузырей или пены во время гастроскопии является распространенной проблемой, которая может значительно помешать оптимальной оценке слизистой оболочки желудка, продлить время процедуры и способствовать плохой переносимости пациентом во время эндоскопии.

Симетикон с N-ацетилцистеином или без него был широко оценен для улучшения видимости слизистой оболочки. Однако объем препарата симетикона и время приема этого раствора перед гастроскопией значительно различались в разных исследованиях. В целом оказалось, что больший объем раствора симетикона, введенный ранее перед гастроскопией, может дать лучшие результаты. Однако, позволяя пациенту проглотить большой объем жидкости перед гастроскопией под седацией, возникает риск аспирации. Недавнее тайваньское исследование, опубликованное в 2014 году [1], показало, что подгруппа, принимавшая 100 мг симетикона всего в 5 мл воды, действительно достигла хорошего общего показателя видимости слизистой оболочки, если раствор был проглочен более чем за 30 минут до гастроскопа. Это может быть связано с тем, что более длительное время позволяет симетикону покрыть большую часть слизистой оболочки. Однако в этом исследовании этот препарат не сравнивался с плацебо.

В больнице общего профиля Чанги многие гастроскопии проводятся ежедневно без премедикации. Также не существует протокола премедикации перед гастроскопией. Это исследование надеется доказать, что небольшой объем раствора симетикона, введенный за достаточное время (более 30 минут) перед эндоскопом, может значительно улучшить общую эффективность эндоскопии по сравнению с полным отсутствием премедикации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется плановая диагностическая гастроскопия лечащим гастроэнтерологом
  • Возраст не менее 21 года
  • Умственно дееспособны и способны дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты категории А (заключенные)
  • взрослые, которые не могут дать свое информированное согласие из-за отсутствия умственных способностей
  • подозрение на желудочно-кишечное кровотечение
  • подозрение на попадание постороннего материала
  • подозрение на обструкцию выходного отдела желудка
  • подозрение на непроходимость пищевода
  • дисфагия в анамнезе
  • известная гиперчувствительность к симетикону
  • предыдущая гастрэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Премедикация симетиконом
Жидкий симетикон (объем 1 мл) на 5 мл воды.
100 мг жидкого симетикона растворяют в 5 мл воды и дают не менее чем за 30 минут до гастроскопии.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Всего 5 мл воды
5 мл воды дают не менее чем за 30 минут до гастроскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая совокупная оценка видимости слизистой оболочки
Временное ограничение: Это будет рассчитано во время диагностической гастроскопии, ожидаемая продолжительность 10 минут.

Общая совокупная оценка видимости слизистой оболочки (TMVS) всех областей во время гастроскопии, определяемая по шкале Mc Nally:

1 балл: нет пузырей. 2 балла: минимальное количество пузырьков; должны активно их искать. 3 балла: умеренное — явное присутствие. 4 балла: сильное — такое количество пузырей, что зрение затуманивается.

Всего покрытых площадей:

(E) пищевод (D) двенадцатиперстная кишка (A) антральный и угловой отделы (B) тело и дно

Это будет рассчитано во время диагностической гастроскопии, ожидаемая продолжительность 10 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка видимости слизистой оболочки на область, определяемая по шкале Mc Nally:
Временное ограничение: Это будет рассчитано во время диагностической гастроскопии, ожидаемая продолжительность 10 минут.
  • Область E: пищевод
  • Область D: двенадцатиперстная кишка
  • Зона А: антральный отдел и ангулярный отдел
  • Зона B: тело и дно

Оценка Mc Nally по области:

1 балл: нет пузырей. 2 балла: минимальное количество пузырьков; должны активно их искать. 3 балла: умеренное — явное присутствие. 4 балла: сильное — такое количество пузырей, что зрение затуманивается.

Это будет рассчитано во время диагностической гастроскопии, ожидаемая продолжительность 10 минут.
Объем дополнительных ручных промываний, необходимых во время эндоскопии, мл
Временное ограничение: Это будет рассчитано во время диагностической гастроскопии, ожидаемая продолжительность 10 минут.
Объем дополнительной воды (в мл), введенной во время гастроскопии для удаления пены или пузырьков.
Это будет рассчитано во время диагностической гастроскопии, ожидаемая продолжительность 10 минут.
Нежелательные явления в каждой группе, которые могут быть или не быть связаны с раствором симетикона
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента приема премедикации до времени выписки из центра эндоскопии, расчетная продолжительность. от 3 часов
За участниками будут следить с момента приема премедикации до времени выписки из центра эндоскопии, расчетная продолжительность. от 3 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CGH-QIPSMJ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отправляются в Управление медицинских наук Сингапура

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться