Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lille volumen simeticon før gastroskopi: nogen fordel?

15. februar 2016 opdateret af: Changi General Hospital

Fordele ved præmedicinering med lille volumen simeticonopløsning før diagnostisk gastroskopi: en randomiseret endoskopist-blindet prospektiv undersøgelse

En randomiseret kontrolleret og endoskopist-blindet undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​flydende simethicon (100 mg) i 5 ml vand versus placebo (5 ml vand), som præmedicinering (givet mindst 30 minutter) før gastroskopi mod forbedring af den samlede slimhindesynlighedsscore .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For store bobler eller skum under gastroskopi er et almindeligt problem, som kan forårsage betydelig hindring for en optimal evaluering af maveslimhinden, forlænge proceduretiden og bidrage til dårlig patienttolerance under scopet.

Simethicon, med eller uden N-acetylcystein, er blevet grundigt evalueret for at forbedre slimhindens synlighed. Imidlertid varierede mængden af ​​simeticonpræparat og tidspunktet for indtagelse af denne opløsning før gastroskop betydeligt på tværs af forskellige undersøgelser. Generelt så det ud til, at en større mængde simethiconopløsning, givet tidligere før gastroskopien, kan give bedre resultater. Men at tillade en patient at indtage en stor mængde væske før en gastroskopi under sedation frembringer risikoen for aspiration. En nylig taiwansk undersøgelse offentliggjort i 2014 [1] viste, at undergruppen med 100 mg simethicon i kun 5 ml vand, opnåede en god total mucosal synlighedsscore, hvis opløsningen blev indtaget mere end 30 minutter før gastroskopet. Dette kan skyldes, at en længere tid giver simethiconen mulighed for at belægge mere af slimhinden. Denne undersøgelse sammenlignede dog ikke dette præparat med et placebo.

På Changi General Hospital udføres mange gastroskopier dagligt uden præmedicinering. Der er heller ingen protokol for præmedicinering før gastroskoper. Denne undersøgelse håber at bevise, at en lav mængde simethiconopløsning, givet i rigelig tid (mere end 30 minutter) før scopet, kan forbedre den generelle endoskopi-ydeevne betydeligt sammenlignet med ingen præmedicinering overhovedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til en elektiv diagnostisk gastroskopi af den behandlende gastroenterolog
  • Alder på mindst 21 år
  • Mentalt kompetent og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kategori A-patienter (fængslede fanger)
  • voksne, der ikke er i stand til at give deres eget informerede samtykke på grund af manglende mental kapacitet
  • mistanke om gastrointestinal blødning
  • formodet påvirket fremmedmateriale
  • mistanke om obstruktion af maveudløbet
  • mistanke om esophageal obstruktion
  • historie med dysfagi
  • kendt overfølsomhed over for simeticon
  • tidligere gastrectomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simeticon præmedicinering
Flydende simethicon (1 ml volumen) i 5 ml vand
Medicin: Simeticon
100 mg flydende simethicon hældes i 5 ml vand og gives mindst 30 minutter før gastroskopien.
Placebo komparator: Placebo
Kun 5 ml vand
Andet: Vand
5 ml vand gives mindst 30 minutter før gastroskopien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kumulativ mucosal synlighedsscore
Tidsramme: Dette vil blive beregnet under den diagnostiske gastroskopi, en forventet varighed på 10 minutter.

Total kumulativ mucosal synlighedsscore (TMVS) af alle områder under gastroskopien som bestemt af Mc Nally score:

Score på 1: ingen bobler Score på 2: minimale lejlighedsvise bobler; skal aktivt lede efter dem. Score på 3: moderat-naturligvis til stede Score på 4: alvorlige-så mange bobler, at synet er sløret

Samlet dækkede områder:

(E) esophagus (D) tolvfingertarmen (A) Antrum og angularis (B) krop og fundus
Dette vil blive beregnet under den diagnostiske gastroskopi, en forventet varighed på 10 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindesynlighedsscore pr. område som bestemt af Mc Nally-score:
Tidsramme: Dette vil blive beregnet under den diagnostiske gastroskopi, en forventet varighed på 10 minutter.
  • Område E: spiserør
  • Område D: tolvfingertarmen
  • Område A: antrum og angularis
  • Område B: krop og fundus

Mc Nally score per område:

Score på 1: ingen bobler Score på 2: minimale lejlighedsvise bobler; skal aktivt lede efter dem. Score på 3: moderat-naturligvis til stede Score på 4: alvorlige-så mange bobler, at synet er sløret
Dette vil blive beregnet under den diagnostiske gastroskopi, en forventet varighed på 10 minutter.
Mængde af yderligere manuelle skylninger påkrævet under endoskopi i Mls
Tidsramme: Dette vil blive beregnet under den diagnostiske gastroskopi, en forventet varighed på 10 minutter.
Mængden af ​​yderligere vand (i ml) skyllet under gastroskopien for at fjerne slørende skum eller bobler.
Dette vil blive beregnet under den diagnostiske gastroskopi, en forventet varighed på 10 minutter.
Uønskede hændelser i hver gruppe, som muligvis eller måske ikke er relateret til simeticonopløsning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra indtagelse af præmedicinering til tidspunktet for udskrivning fra endoskopicentret, en estimeret varighed. på 3 timer
Deltagerne vil blive fulgt fra indtagelse af præmedicinering til tidspunktet for udskrivning fra endoskopicentret, en estimeret varighed. på 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Skøn)

21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGH-QIPSMJ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data sendes til Singapore Health Sciences Authority

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læsion af mave

Kliniske forsøg med Simeticon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner