Simeticona de pequeño volumen antes de la gastroscopia: ¿algún beneficio?
Beneficios de la premedicación con una solución de simeticona de pequeño volumen antes de la gastroscopia diagnóstica: un estudio prospectivo aleatorizado y ciego por endoscopista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El exceso de burbujas o espuma durante la gastroscopia es un problema común que puede dificultar significativamente una evaluación óptima de la mucosa gástrica, prolongar el tiempo del procedimiento y contribuir a la mala tolerancia del paciente durante el endoscopio.
La simeticona, con o sin N-acetilcisteína, se ha evaluado ampliamente para mejorar la visibilidad de la mucosa. Sin embargo, el volumen de preparación de simeticona y el momento de ingerir esta solución antes del gastroscopio variaron significativamente entre los diferentes estudios. En general, parece que un mayor volumen de solución de simeticona, administrado antes de la gastroscopia, puede producir mejores resultados. Sin embargo, permitir que un paciente ingiera un gran volumen de líquido antes de una gastroscopia bajo sedación conlleva el riesgo de aspiración. Un estudio taiwanés reciente publicado en 2014 [1] mostró que el subgrupo con 100 mg de simeticona en solo 5 ml de agua logró una buena puntuación de visibilidad total de la mucosa, si la solución se ingirió más de 30 minutos antes del gastroscopio. Esto puede deberse a que un tiempo más prolongado permite que la simeticona cubra una mayor parte de la mucosa. Sin embargo, este estudio no comparó esta preparación con un placebo.
En el Hospital General de Changi, se realizan diariamente muchas gastroscopias sin premedicación. Además, no existe un protocolo de premedicación ante gastroscopios. Este estudio espera demostrar que un bajo volumen de solución de simeticona, administrado en un tiempo amplio (más de 30 minutos) antes del endoscopio, puede mejorar significativamente el rendimiento general de la endoscopia en comparación con ninguna premedicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificado para una gastroscopia diagnóstica electiva por el gastroenterólogo tratante
- Edad de al menos 21 años
- Mentalmente competente y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes de categoría A (prisioneros encarcelados)
- adultos que no pueden dar su propio consentimiento informado debido a la falta de capacidad mental
- sospecha de sangrado gastrointestinal
- sospecha de material extraño impactado
- sospecha de obstrucción de la salida gástrica
- sospecha de obstrucción esofágica
- antecedentes de disfagia
- hipersensibilidad conocida a la simeticona
- gastrectomía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Premedicación con simeticona
Simeticona líquida (volumen de 1 ml) en 5 ml de agua
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Se ponen 100 mg de simeticona líquida en 5 ml de agua y se administran al menos 30 minutos antes de la gastroscopia.
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Comparador de placebos: Placebo
Solo 5 ml de agua
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Se dan 5 ml de agua al menos 30 minutos antes de la gastroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje acumulativo total de visibilidad de la mucosa
Periodo de tiempo: Este se calculará durante la gastroscopia diagnóstica, con una duración prevista de 10 minutos.
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Puntuación acumulada total de visibilidad de la mucosa (TMVS) de todas las áreas durante la gastroscopia según lo determinado por la puntuación de Mc Nally: Puntuación de 1: sin burbujas Puntuación de 2: burbujas mínimas ocasionales; debe buscarlos activamente Puntaje de 3: moderado-obviamente presente Puntaje de 4: severo-tantas burbujas que se oscurece la visión Áreas totales cubiertas: (E) esófago (D) duodeno (A) Antro y ángulo (B) cuerpo y fondo |
Este se calculará durante la gastroscopia diagnóstica, con una duración prevista de 10 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de visibilidad de la mucosa por área determinada por la puntuación de Mc Nally:
Periodo de tiempo: Este se calculará durante la gastroscopia diagnóstica, con una duración prevista de 10 minutos.
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Puntaje de Mc Nally por área: Puntuación de 1: sin burbujas Puntuación de 2: burbujas mínimas ocasionales; debe buscarlos activamente Puntaje de 3: moderado-obviamente presente Puntaje de 4: severo-tantas burbujas que se oscurece la visión |
Este se calculará durante la gastroscopia diagnóstica, con una duración prevista de 10 minutos.
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Volumen de lavados manuales adicionales necesarios durante la endoscopia en mls
Periodo de tiempo: Este se calculará durante la gastroscopia diagnóstica, con una duración prevista de 10 minutos.
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El volumen de agua adicional (en ml) enjuagado durante la gastroscopia para eliminar la espuma o las burbujas que oscurecen.
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Este se calculará durante la gastroscopia diagnóstica, con una duración prevista de 10 minutos.
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Eventos adversos en cada grupo que pueden o no estar relacionados con la solución de simeticona
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la ingestión de la premedicación hasta el momento del alta del centro de endoscopia, duración estimada. de 3 horas
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Los participantes serán seguidos desde la ingestión de la premedicación hasta el momento del alta del centro de endoscopia, duración estimada. de 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CGH-QIPSMJ
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