局所再発前立腺がんに対するインターロイキン 12 遺伝子治療の第 1 相試験
2024年7月10日 更新者：Farzan Siddiqui、Henry Ford Health System
根治的放射線療法後の局所再発前立腺がんに対する腫瘍溶解性アデノウイルス媒介細胞毒性およびインターロイキン12遺伝子治療の第1相試験
この第 1 相試験の主な目的は、根治的放射線療法後の局所再発前立腺がん男性における腫瘍溶解性アデノウイルス媒介細胞傷害性療法および IL-12 遺伝子療法の用量依存性毒性と最大耐量 (MTD) を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、40202
- Henry Ford Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 根治的放射線療法の完了後少なくとも1年以上、生検により前立腺がんの局所再発が証明された
- 最下点を 2 ng/mL 以上上回る血清 PSA レベルの明確な上昇によって実証される、生物学的に活動性の疾患の証拠
- PSA < 100 ng/mL
- 年齢 18 歳以上
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 70
- 画像検査（骨盤CTまたは骨盤MRI）により確認された陰性リンパ節
- 腹部および骨盤の骨スキャンおよびCTスキャンで評価したところ、転移性疾患の証拠はありません。
- 被験者は、以下の検査値によって評価される適切なベースライン臓器機能を有している必要があります。
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL の適切な腎機能
- 血小板数 > 100,000/μL
- 絶対好中球数 > 1,000/μL
- ヘモグロビン > 10.0 g/dL
- ビリルビン > 1.5 mg/dL
- AST/SGOT および ALT/SGPT < 正常値の上限 (ULN) の 3.0 倍
- 子供を産む可能性のある男性は、遺伝子治療後少なくとも3か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 被験者は、インフォームド・コンセントを与え、研究期間中プロトコールで予想される要件をすべて満たす意欲を表明する能力を持っていなければなりません。
除外基準:
- PSA ≧ 100 ng/mL
- 前立腺の容積 > 100 cc
- 病理学的に陽性のリンパ節、または画像検査で 1.0 cm を超えるリンパ節 (リンパ節は 1.0 cm を超えるが生検陰性でも許容されます。)
- M1 転移性疾患の証拠
- -登録後5年以内の非黒色腫皮膚癌を除く浸潤性悪性腫瘍の既往。 被験者は5年以上無病でなければなりません
- 理由を問わず、根治的前立腺切除術、前立腺がんに対する凍結手術、または両側精巣摘出術の治療歴がある
- 対象が以前にアンドロゲン除去療法（ADT）を受けていた場合、対象はADT中に生化学的不全を示した
- -治験がんに対する以前の全身化学療法（別のがんに対する以前の化学療法は許可されますが、登録時に化学療法完了後2年以上経過している必要があります）。 プロスカー療法を受けている被験者は資格を得るために中止する必要があります）
- 登録後3か月以内に大手術が予定されている
- 重度の活動性併存症は次のように定義されます。
- ニューヨーク州保健協会クラス II 以上のうっ血性心不全または投薬を必要とする活動性心室不整脈
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の悪化または過去3か月以内に入院を必要とするその他の呼吸器疾患、または登録時に研究療法を妨げている
- 急性感染症
- 肝炎を含む肝疾患の既往歴がある
- 全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法（吸入および局所コルチコステロイドの使用は許可されています）
- 免疫力の低下または重篤なウイルス感染症に対する感受性
- プロトコールで使用される製品に対するアレルギー。 被験者がシプロフラキシンに対するアレルギーを持っている場合、治療医師の裁量により、別の抗生物質に置き換えることができます。
- 重篤な内科的疾患または精神疾患、または併用薬により、治験責任医師の判断により、被験者の治療に対する反応または忍容性、または治験の完了能力を妨げる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：独身
1 x 10e10 ～ 1 x 10e12 ウイルス粒子の用量での Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 アデノウイルスの前立腺内単回注射。
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1日目のAd5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12の前立腺内単回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量依存性の毒性
時間枠：アデノウイルス注射日から30日（1日目と定義）
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アデノウイルス注射日から30日（1日目と定義）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PSAの応答
時間枠：2年
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2年
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生化学的/臨床的失敗からの解放 (FFF)
時間枠：2年
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2年
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PSA 倍加時間 (PSADT)
時間枠：2年
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2年
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疾患特異的生存率と全生存率
時間枠：5年
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5年
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生活の質（QOL）
時間枠：2年
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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一次および二次転帰と、血清IL-12およびIFN-γレベルおよびNK細胞の細胞溶解活性を含む免疫学的エンドポイントとの関連
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2019年6月16日
研究の完了 (実際)
2024年1月22日
試験登録日
最初に提出
2015年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (推定)
2015年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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