Essai de phase 1 de la thérapie génique à l'interleukine 12 pour le cancer de la prostate localement récurrent

Critère d'intégration:

• Récidive locale du cancer de la prostate prouvée par biopsie au moins un an après la fin de la radiothérapie définitive
• Preuve d'une maladie biologiquement active démontrée par une augmentation sans équivoque du taux de PSA sérique ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir
• PSA < 100 ng/mL
• Âge ≥ 18 ans
• Statut de performance de Karnofsky ≥ 70
• Ganglions lymphatiques négatifs tels qu'établis par imagerie (CT pelvienne ou IRM pelvienne)
• Aucun signe de maladie métastatique, tel qu'évalué par scintigraphie osseuse et tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin.
• Les sujets doivent avoir une fonction organique de base adéquate, évaluée par les valeurs de laboratoire suivantes :
• Fonction rénale adéquate avec créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
• Numération plaquettaire > 100 000/µL
• Numération absolue des neutrophiles > 1 000/µL
• Hémoglobine > 10,0 g/dL
• Bilirubine > 1,5 mg/dL
• AST/SGOT et ALT/SGPT < 3,0 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
• Les hommes en âge de procréer doivent être prêts à consentir à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après la thérapie génique
• Les sujets doivent posséder la capacité de donner un consentement éclairé et d'exprimer leur volonté de répondre à toutes les exigences attendues du protocole pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• PSA ≥ 100 ng/mL
• Volume prostatique > 100 cc
• Ganglions lymphatiques pathologiquement positifs ou ganglions > 1,0 cm à l'imagerie (les ganglions > 1,0 cm mais négatifs à la biopsie sont autorisés.
• Preuve de la maladie métastatique M1
• Malignité invasive antérieure, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, dans les 5 ans suivant l'inscription. Les sujets doivent être exempts de maladie depuis> 5 ans
• Prostatectomie radicale antérieure, cryochirurgie pour cancer de la prostate ou orchidectomie bilatérale pour quelque raison que ce soit
• Si le sujet avait déjà reçu une thérapie de privation d'androgènes (ADT), le sujet présentait une défaillance biochimique pendant l'ADT
• Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude (une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée ; cependant, les sujets doivent avoir > 2 ans après la fin de la chimiothérapie au moment de l'inscription. Les sujets sous traitement Proscar doivent arrêter pour être éligibles)
• Chirurgie majeure prévue dans les 3 mois suivant l'inscription
• Co-morbidité active sévère définie comme :
• Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure de la New York Health Association ou arythmie ventriculaire active nécessitant des médicaments
• Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription
• Infection aiguë
• Antécédents de maladie du foie, y compris l'hépatite
• Traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes systémiques (l'utilisation de corticostéroïdes inhalés et topiques est autorisée)
• Immunité altérée ou sensibilité aux infections virales graves
• Allergie à tout produit utilisé dans le protocole. Si le sujet a une allergie à la ciproflaxine, un autre antibiotique peut lui être substitué à la discrétion du médecin traitant
• Maladie médicale ou psychiatrique grave ou médication concomitante qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait interférer avec la capacité du sujet à répondre ou à tolérer le traitement ou à terminer l'essai