Fase 1-onderzoek naar interleukine 12-gentherapie voor lokaal recidiverende prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Biopsie-bewezen lokaal recidief van prostaatkanker ten minste één jaar na voltooiing van definitieve bestralingstherapie
• Bewijs van biologisch actieve ziekte zoals aangetoond door een duidelijk stijgende serum-PSA-spiegel die ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt ligt
• PSA < 100 ng/ml
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
• Negatieve lymfeklieren zoals vastgesteld door beeldvorming (bekken-CT of bekken-MRI)
• Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte, zoals beoordeeld door botscan en CT-scan van de buik en het bekken.
• Proefpersonen moeten een adequate uitgangsorgaanfunctie hebben, zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumwaarden:
• Adequate nierfunctie met serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL
• Aantal bloedplaatjes > 100.000/µL
• Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/µL
• Hemoglobine > 10,0 g/dL
• Bilirubine > 1,5 mg/dL
• AST/SGOT en ALT/SGPT < 3,0 keer bovengrens van normaal (ULN)
• Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden na de gentherapie
• Proefpersonen moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid uiten om te voldoen aan alle verwachte vereisten van het protocol voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• PSA ≥ 100 ng/ml
• Prostaatvolume > 100 cc
• Pathologisch positieve lymfeklieren of klieren > 1,0 cm op beeldvorming (klieren > 1,0 cm maar biopsie negatief is toegestaan.
• Bewijs van M1 gemetastaseerde ziekte
• Eerdere invasieve maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker binnen 5 jaar na inschrijving. Proefpersonen moeten > 5 jaar ziektevrij zijn
• Voorafgaande radicale prostatectomie, cryochirurgie voor prostaatkanker of bilaterale orchidectomie om welke reden dan ook
• Als de proefpersoon eerder androgeendeprivatietherapie (ADT) had ondergaan, vertoonde de proefpersoon biochemisch falen terwijl hij ADT gebruikte
• Voorafgaande systemische chemotherapie voor de onderzoekskanker (eerdere chemotherapie voor een andere kanker is toegestaan; proefpersonen moeten echter > 2 jaar na voltooiing van chemotherapie zijn op het moment van registratie. Onderwerpen op Proscar-therapie moeten stoppen om in aanmerking te komen)
• Grote operatie gepland binnen 3 maanden na aanmelding
• Ernstige, actieve comorbiditeit gedefinieerd als:
• New York Health Association Klasse II of hoger congestief hartfalen of actieve ventriculaire aritmie waarvoor medicatie nodig is
• Chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbatie of andere luchtwegaandoening waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was of die studietherapie uitsluit op het moment van registratie
• Acute infectie
• Voorgeschiedenis van leverziekte waaronder hepatitis
• Immunosuppressieve therapie inclusief systemische corticosteroïden (gebruik van inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden is toegestaan)
• Verminderde immuniteit of vatbaarheid voor ernstige virale infecties
• Allergie voor elk product dat in het protocol wordt gebruikt. Als de proefpersoon allergisch is voor ciproflaxine, kan een ander antibioticum worden vervangen naar goeddunken van de behandelend arts
• Ernstige medische of psychiatrische ziekte of gelijktijdige medicatie die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de proefpersoon kan verstoren om op de behandeling te reageren of de behandeling te verdragen of het onderzoek te voltooien