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국소 재발성 전립선암에 대한 인터루킨 12 유전자 요법의 1상 시험

2024년 7월 10일 업데이트: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System

종양용해성 아데노바이러스 매개 세포독성 및 인터루킨 12 유전자 요법의 국소 재발성 전립선암에 대한 확정적 방사선 요법 후의 1상 시험

이 1상 연구의 1차 목적은 최종 방사선 요법 후 국소 재발성 전립선암 남성에서 종양 용해성 아데노바이러스 매개 세포 독성 및 IL-12 유전자 요법의 용량 의존적 독성 및 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 40202
        • Henry Ford Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최종 방사선 요법 완료 후 최소 1년이 지난 전립선암의 생검으로 입증된 국소 재발
  • 천저점보다 ≥ 2ng/mL 높은 혈청 PSA 수치의 명백히 상승으로 입증되는 생물학적 활동성 질병의 증거
  • PSA < 100ng/mL
  • 연령 ≥ 18세
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
  • 이미징(골반 CT 또는 골반 MRI)으로 확립된 음성 림프절
  • 뼈 스캔 및 복부와 골반의 CT 스캔으로 평가한 전이성 질환의 증거가 없습니다.
  • 피험자는 다음 실험실 값으로 평가할 때 적절한 기본 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL 이하인 적절한 신장 기능
  • 혈소판 수 > 100,000/µL
  • 절대 호중구 수 > 1,000/µL
  • 헤모글로빈 > 10.0g/dL
  • 빌리루빈 > 1.5mg/dL
  • AST/SGOT 및 ALT/SGPT < 정상 상한치(ULN)의 3.0배
  • 아이를 낳을 가능성이 있는 남성은 유전자 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 프로토콜의 모든 예상 요구 사항을 충족하려는 의지를 표현해야 합니다.

제외 기준:

  • PSA ≥ 100ng/mL
  • 전립선 용적 > 100cc
  • 병리학적으로 양성인 림프절 또는 영상에서 > 1.0cm의 림프절(결절 > 1.0cm이나 생검 음성은 허용됩니다.
  • M1 전이성 질환의 증거
  • 등록 5년 이내의 비흑색종 피부암을 제외한 이전의 침습성 악성 종양. 피험자는 > 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
  • 어떤 이유로든 이전의 근치 전립선 절제술, 전립선암에 대한 냉동 수술 또는 양측 고환 절제술
  • 피험자가 이전에 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받은 경우 피험자는 ADT를 받는 동안 생화학적 실패를 나타냈습니다.
  • 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법(다른 암에 대한 선행 화학요법이 허용되지만, 피험자는 등록 시점에 화학요법 완료 후 > 2년이어야 합니다. Proscar 요법을 받는 피험자는 자격이 되려면 중지해야 합니다.)
  • 등록 후 3개월 이내 대수술 예정
  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
  • New York Health Association Class II 이상의 울혈성 심부전 또는 약물 치료가 필요한 활동성 심실 부정맥
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 악화 또는 지난 3개월 이내에 입원이 필요한 기타 호흡기 질환 또는 등록 시점에 연구 요법을 배제한 환자
  • 급성 감염
  • 간염을 포함한 간 질환의 과거력
  • 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됨)
  • 심각한 바이러스 감염에 대한 면역력 저하 또는 감수성
  • 프로토콜에 사용된 모든 제품에 대한 알레르기. 피험자가 시프로플락신에 알레르기가 있는 경우 치료 의사의 판단에 따라 다른 항생제로 대체할 수 있습니다.
  • 연구책임자의 판단에 따라 치료에 반응하거나 용인하거나 시험을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 질병 또는 병용 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하나의
1 x 10e10 내지 1 x 10e12 바이러스 입자의 용량으로 Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 아데노바이러스의 단일 전립선내 주사.
생물학적: Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12
1일째 Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12의 단일 전립선내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 의존적 독성
기간: 아데노바이러스 접종일로부터 30일(1일차로 정의)
아데노바이러스 접종일로부터 30일(1일차로 정의)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PSA 응답
기간: 2년
2년
생화학적/임상적 실패(FFF)로부터의 자유
기간: 2년
2년
PSA 배가 시간(PSADT)
기간: 2년
2년
질병 특정 및 전체 생존
기간: 5년
5년
삶의 질(QOL)
기간: 2년
2년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 IL-12 및 IFN-γ 수준과 NK 세포 세포용해 활성을 포함한 1차 및 2차 결과와 면역학적 종점 간의 연관성
기간: 3개월
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Prostate Cancer (9829)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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