Fáze 1 studie genové terapie interleukinu 12 pro lokálně recidivující karcinom prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Biopticky prokázaná lokální recidiva karcinomu prostaty minimálně jeden rok po dokončení definitivní radioterapie
• Důkaz biologicky aktivního onemocnění, jak je prokázáno jednoznačně rostoucí hladinou PSA v séru, která je ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou
• PSA < 100 ng/ml
• Věk ≥ 18 let
• Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
• Negativní lymfatické uzliny zjištěné zobrazením (CT pánve nebo MRI pánve)
• Žádné známky metastatického onemocnění, jak bylo hodnoceno skenováním kostí a CT skenem břicha a pánve.
• Subjekty musí mít adekvátní výchozí orgánové funkce, jak je stanoveno pomocí následujících laboratorních hodnot:
• Adekvátní funkce ledvin se sérovým kreatininem ≤ 1,5 mg/dl
• Počet krevních destiček > 100 000/ul
• Absolutní počet neutrofilů > 1 000/µL
• Hemoglobin > 10,0 g/dl
• Bilirubin > 1,5 mg/dl
• AST/SGOT a ALT/SGPT < 3,0násobek horní hranice normálu (ULN)
• Muži v plodném věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců po genové terapii.
• Subjekty musí mít schopnost dát informovaný souhlas a vyjádřit ochotu splnit všechny očekávané požadavky protokolu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• PSA ≥ 100 ng/ml
• Objem prostaty > 100 ccm
• Patologicky pozitivní lymfatické uzliny nebo uzliny > 1,0 cm na zobrazení (uzliny > 1,0 cm, ale negativní biopsie jsou povoleny.
• Důkaz M1 metastatického onemocnění
• Předchozí invazivní malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže do 5 let od zařazení. Subjekty musí být bez onemocnění po dobu > 5 let
• Předchozí radikální prostatektomie, kryochirurgie pro rakovinu prostaty nebo bilaterální orchiektomie z jakéhokoli důvodu
• Pokud měl subjekt předchozí androgenní deprivační terapii (ADT), vykazoval během ADT biochemické selhání
• Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu (předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena; subjekty však musí být v době registrace > 2 roky po ukončení chemoterapie. Subjekty na terapii Proscar musí přestat, aby byly způsobilé)
• Velká operace plánovaná do 3 měsíců od registrace
• Závažná aktivní komorbidita definovaná jako:
• Městnavé srdeční selhání nebo aktivní ventrikulární arytmie vyžadující léčbu podle New York Health Association třídy II nebo vyšší
• Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců nebo vylučující studijní terapii v době registrace
• Akutní infekce
• Předchozí anamnéza onemocnění jater včetně hepatitidy
• Imunosupresivní léčba včetně systémových kortikosteroidů (je povoleno použití inhalačních a topických kortikosteroidů)
• Zhoršená imunita nebo náchylnost k závažným virovým infekcím
• Alergie na jakýkoli produkt použitý v protokolu. Pokud má subjekt alergii na ciproflaxin, může být podle uvážení ošetřujícího lékaře nahrazeno jiným antibiotikem
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo souběžná léčba, která by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohla narušit schopnost subjektu reagovat na léčbu nebo ji tolerovat nebo dokončit studii