Faza 1 Próba terapii genowej interleukiny 12 w miejscowo nawracającym raku prostaty

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony biopsją miejscowy nawrót raka gruczołu krokowego co najmniej rok po zakończeniu definitywnej radioterapii
• Dowód na biologicznie czynną chorobę, wykazany przez jednoznacznie rosnący poziom PSA w surowicy, który jest ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru
• PSA < 100 ng/ml
• Wiek ≥ 18 lat
• Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
• Negatywne węzły chłonne ustalone na podstawie obrazowania (TK miednicy lub MRI miednicy)
• Brak dowodów na obecność przerzutów, co oceniono na podstawie scyntygrafii kości i tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy.
• Uczestnicy muszą mieć odpowiednią wyjściową czynność narządów, ocenianą na podstawie następujących wartości laboratoryjnych:
• Odpowiednia czynność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
• Liczba płytek krwi > 100 000/µl
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/µl
• Hemoglobina > 10,0 g/dl
• Bilirubina > 1,5 mg/dl
• AspAT/SGOT i ALT/SGPT < 3,0 razy górna granica normy (GGN)
• Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po terapii genowej
• Osoby badane muszą posiadać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia woli spełnienia wszystkich oczekiwanych wymagań protokołu na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

• PSA ≥ 100 ng/ml
• Objętość prostaty > 100 cm3
• Patologicznie pozytywne węzły chłonne lub węzły > 1,0 cm w badaniu obrazowym (węzły > 1,0 cm, ale biopsja jest ujemna).
• Dowód choroby przerzutowej M1
• Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w ciągu 5 lat od włączenia. Pacjenci muszą być wolni od choroby przez > 5 lat
• Wcześniejsza prostatektomia radykalna, kriochirurgia z powodu raka prostaty lub obustronna orchiektomia z jakiegokolwiek powodu
• Jeśli osobnik miał wcześniej terapię deprywacji androgenów (ADT), osobnik wykazywał niepowodzenie biochemiczne podczas ADT
• Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa w przypadku badanego nowotworu (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia w przypadku innego nowotworu; jednak w momencie rejestracji pacjenci muszą być > 2 lata po zakończeniu chemioterapii. Pacjenci na terapii Proscar muszą przestać się kwalifikować)
• Poważna operacja planowana w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
• Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana jako:
• Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Health Association lub czynna arytmia komorowa wymagająca leczenia
• Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
• Ostra infekcja
• Wcześniejsza historia chorób wątroby, w tym zapalenia wątroby
• Leczenie immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy ogólnoustrojowe (dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych i miejscowych)
• Osłabiona odporność lub podatność na poważne infekcje wirusowe
• Alergia na jakikolwiek produkt użyty w protokole. Jeśli osobnik ma alergię na Ciproflaxin, inny antybiotyk może zostać zastąpiony według uznania lekarza prowadzącego
• Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna lub jednoczesne przyjmowanie leków, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do odpowiedzi na leczenie lub tolerowania leczenia lub ukończenia badania