Fase 1-forsøk med interleukin 12 genterapi for lokalt tilbakevendende prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Biopsi-påvist lokalt tilbakefall av prostatakreft minst ett år etter fullført endelig strålebehandling
• Bevis for biologisk aktiv sykdom som demonstrert ved et utvetydig stigende serum PSA-nivå som er ≥ 2 ng/ml over nadir
• PSA < 100 ng/ml
• Alder ≥ 18 år
• Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
• Negative lymfeknuter etablert ved bildediagnostikk (bekken-CT eller bekken-MR)
• Ingen tegn på metastatisk sykdom, som evaluert ved beinskanning og CT-skanning av mage og bekken.
• Forsøkspersonene må ha adekvat baseline organfunksjon som vurderes av følgende laboratorieverdier:
• Tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
• Blodplateantall > 100 000/µL
• Absolutt nøytrofiltall > 1000/µL
• Hemoglobin > 10,0 g/dL
• Bilirubin > 1,5 mg/dL
• AST/SGOT og ALT/SGPT < 3,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Menn med barneproduserende potensial må være villige til å samtykke til å bruke effektiv prevensjon i minst 3 måneder etter genterapien
• Forsøkspersonene må ha evnen til å gi informert samtykke og uttrykke en vilje til å oppfylle alle de forventede kravene i protokollen for varigheten av studien

Ekskluderingskriterier:

• PSA ≥ 100 ng/ml
• Prostatavolum > 100 cc
• Patologisk positive lymfeknuter eller noder > 1,0 cm på bildediagnostikk (knuter > 1,0 cm, men biopsi-negative er tillatt.
• Bevis på M1 metastatisk sykdom
• Tidligere invasiv malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft innen 5 år etter registrering. Forsøkspersonene må være sykdomsfrie i > 5 år
• Tidligere radikal prostatektomi, kryokirurgi for prostatakreft eller bilateral orkiektomi uansett årsak
• Hvis forsøkspersonen hadde tidligere androgen deprivasjonsterapi (ADT), viste forsøkspersonen biokjemisk svikt mens han var på ADT
• Tidligere systemisk kjemoterapi for studiekreften (tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt; forsøkspersonene må imidlertid være > 2 år etter fullført kjemoterapi på registreringstidspunktet. Personer på Proscar-terapi må slutte for å være kvalifisert)
• Større operasjon planlagt innen 3 måneder etter registrering
• Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som:
• New York Health Association klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt eller aktiv ventrikkelarytmi som krever medisinering
• Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
• Akutt infeksjon
• Tidligere historie med leversykdom inkludert hepatitt
• Immunsuppressiv terapi inkludert systemiske kortikosteroider (bruk av inhalerte og topikale kortikosteroider er tillatt)
• Nedsatt immunitet eller mottakelighet for alvorlige virusinfeksjoner
• Allergi mot ethvert produkt som brukes i protokollen. Hvis pasienten har en allergi mot Ciproflaxin, kan et annet antibiotikum erstattes etter den behandlende legens skjønn
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller samtidig medisinering, som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å reagere på eller tolerere behandlingen eller fullføre forsøket