Interleukiini 12 -geeniterapian vaiheen 1 kokeilu paikallisesti toistuvaan eturauhassyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Biopsialla todistettu eturauhassyövän paikallinen uusiutuminen vähintään vuoden kuluttua lopullisen sädehoidon päättymisestä
• Todiste biologisesti aktiivisesta taudista, joka on osoitettu yksiselitteisesti kohoavalla seerumin PSA-tasolla, joka on ≥ 2 ng/ml alimman yläpuolella
• PSA < 100 ng/ml
• Ikä ≥ 18 vuotta
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
• Negatiiviset imusolmukkeet kuvantamisen perusteella (lantion CT tai lantion MRI)
• Ei todisteita metastasoituneesta taudista, kuten on arvioitu vatsan ja lantion luukuvauksella ja CT-skannauksella.
• Koehenkilöillä on oltava riittävä peruselinten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratorioarvoilla:
• Riittävä munuaisten toiminta seerumin kreatiniinin ollessa ≤ 1,5 mg/dl
• Verihiutalemäärä > 100 000/µl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/µL
• Hemoglobiini > 10,0 g/dl
• Bilirubiini > 1,5 mg/dl
• AST/SGOT ja ALT/SGPT < 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Miesten, jotka voivat tuottaa lapsia, tulee olla valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan geeniterapian jälkeen
• Koehenkilöillä on oltava kyky antaa tietoinen suostumus ja ilmaista halukkuutensa täyttää kaikki tutkimussuunnitelman odotetut vaatimukset tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

• PSA ≥ 100 ng/ml
• Eturauhasen tilavuus > 100 cc
• Patologisesti positiiviset imusolmukkeet tai solmut > 1,0 cm kuvantamisessa (solmukkeet > 1,0 cm, mutta biopsia negatiivinen on sallittu.
• Todisteet M1-metastaattisesta taudista
• Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain paitsi ei-melanooma-ihosyöpä 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta. Koehenkilöiden on oltava sairaita > 5 vuotta
• Aikaisempi radikaali eturauhasen poisto, eturauhassyövän kryokirurgia tai molemminpuolinen orkiektomia mistä tahansa syystä
• Jos kohteella oli aiemmin androgeenipuutoshoitoa (ADT), koehenkilöllä oli biokemiallinen epäonnistuminen ADT:n aikana
• Aiempi systeeminen solunsalpaajahoito tutkimussyövälle (aiempi solunsalpaajahoito eri syövälle on sallittu; koehenkilöiden on kuitenkin oltava yli 2 vuotta kemoterapian päättymisestä rekisteröintihetkellä). Proscar-hoitoa saavien potilaiden on lopetettava ollakseen kelvollisia)
• Suuri leikkaus suunniteltu 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
• Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
• New York Health Associationin luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä
• Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai joka estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä
• Akuutti infektio
• Aikaisempi maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti
• Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (inhaloitavien ja paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua)
• Heikentynyt immuniteetti tai alttius vakaville virusinfektioille
• Allergia mille tahansa protokollassa käytetylle tuotteelle. Jos henkilö on allerginen Ciproflaxinille, voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan korvata toinen antibiootti.
• Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka saattaa päätutkijan arvion mukaan häiritä potilaan kykyä reagoida hoitoon tai sietää sitä tai saattaa tutkimus loppuun