Teste de fase 1 da terapia gênica da interleucina 12 para câncer de próstata localmente recorrente

Critério de inclusão:

• Recorrência local comprovada por biópsia de câncer de próstata pelo menos um ano após a conclusão da radioterapia definitiva
• Evidência de doença biologicamente ativa, conforme demonstrado por um aumento inequívoco do nível sérico de PSA que é ≥ 2 ng/mL acima do nadir
• PSA < 100 ng/mL
• Idade ≥ 18 anos
• Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70
• Linfonodos negativos conforme estabelecido por imagem (TC pélvica ou RM pélvica)
• Nenhuma evidência de doença metastática, avaliada por cintilografia óssea e tomografia computadorizada de abdome e pelve.
• Os indivíduos devem ter função de órgão basal adequada, conforme avaliado pelos seguintes valores laboratoriais:
• Função renal adequada com creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
• Contagem de plaquetas > 100.000/µL
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/µL
• Hemoglobina > 10,0 g/dL
• Bilirrubina > 1,5 mg/dL
• AST/SGOT e ALT/SGPT < 3,0 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Homens com potencial para procriar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes por pelo menos 3 meses após a terapia genética
• Os indivíduos devem possuir a capacidade de dar consentimento informado e expressar a vontade de atender a todos os requisitos esperados do protocolo durante o estudo

Critério de exclusão:

• PSA ≥ 100 ng/mL
• Volume da próstata > 100 cc
• Linfonodos patologicamente positivos ou linfonodos > 1,0 cm na imagem (nódulos > 1,0 cm, mas biópsia negativa são permitidos.
• Evidência de doença metastática M1
• Malignidade invasiva anterior, exceto para câncer de pele não melanoma dentro de 5 anos após a inscrição. Os indivíduos devem estar livres de doença por > 5 anos
• Prostatectomia radical prévia, criocirurgia para câncer de próstata ou orquiectomia bilateral por qualquer motivo
• Se o sujeito teve terapia de privação de androgênio (ADT) anterior, o sujeito exibiu falha bioquímica enquanto estava em ADT
• Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer do estudo (quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida; no entanto, os indivíduos devem ter > 2 anos após a conclusão da quimioterapia no momento do registro. Indivíduos em terapia com Proscar devem parar para serem elegíveis)
• Grande cirurgia planejada dentro de 3 meses após o registro
• Comorbidade ativa grave definida como:
• Insuficiência cardíaca congestiva Classe II ou superior da Associação de Saúde de Nova York ou arritmia ventricular ativa que requer medicação
• Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença respiratória que exija hospitalização nos últimos 3 meses ou que impeça a terapia do estudo no momento do registro
• Infecção aguda
• História prévia de doença hepática, incluindo hepatite
• Terapia imunossupressora incluindo corticosteroides sistêmicos (o uso de corticosteroides inalatórios e tópicos é permitido)
• Imunidade prejudicada ou suscetibilidade a infecções virais graves
• Alergia a qualquer produto utilizado no protocolo. Se o indivíduo tiver alergia à Ciproflaxina, outro antibiótico pode ser substituído a critério do médico assistente
• Doença médica ou psiquiátrica grave ou medicação concomitante que, na opinião do investigador principal, pode interferir na capacidade do sujeito de responder ou tolerar o tratamento ou concluir o estudo