Fas 1-studie av interleukin 12 genterapi för lokalt återkommande prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Biopsibevisat lokalt återfall av prostatacancer minst ett år efter avslutad definitiv strålbehandling
• Bevis på biologiskt aktiv sjukdom som visas av en otvetydigt stigande PSA-nivå i serum som är ≥ 2 ng/ml över nadir
• PSA < 100 ng/ml
• Ålder ≥ 18 år
• Karnofsky prestandastatus ≥ 70
• Negativa lymfkörtlar som fastställts genom bildbehandling (bäcken-CT eller bäcken-MR)
• Inga tecken på metastaserande sjukdom, utvärderad med benskanning och CT-skanning av buken och bäckenet.
• Försökspersonerna måste ha adekvat baslinjeorganfunktion enligt följande laboratorievärden:
• Tillräcklig njurfunktion med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
• Trombocytantal > 100 000/µL
• Absolut antal neutrofiler > 1 000/µL
• Hemoglobin > 10,0 g/dL
• Bilirubin > 1,5 mg/dL
• AST/SGOT och ALT/SGPT < 3,0 gånger övre normalgräns (ULN)
• Män av barnproducerande potential måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel i minst 3 månader efter genterapin
• Försökspersonerna måste ha förmågan att ge informerat samtycke och uttrycka en vilja att uppfylla alla förväntade krav i protokollet under hela studien.

Exklusions kriterier:

• PSA ≥ 100 ng/ml
• Prostatavolym > 100 cc
• Patologiskt positiva lymfkörtlar eller noder > 1,0 cm vid bildbehandling (noder > 1,0 cm men biopsinegativa är tillåtna.
• Bevis på M1 metastaserande sjukdom
• Tidigare invasiv malignitet med undantag för icke-melanom hudcancer inom 5 år efter inskrivningen. Försökspersonerna måste vara sjukdomsfria i > 5 år
• Tidigare radikal prostatektomi, kryokirurgi för prostatacancer eller bilateral orkiektomi av någon anledning
• Om patienten hade tidigare behandling med androgen deprivation (ADT), uppvisade patienten biokemiskt misslyckande under ADT
• Tidigare systemisk kemoterapi för studiecancern (tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten; försökspersonerna måste dock vara > 2 år efter avslutad kemoterapi vid tidpunkten för registreringen. Försökspersoner på Proscar-terapi måste sluta för att vara berättigade)
• Stor operation planerad inom 3 månader efter registrering
• Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad som:
• New York Health Association klass II eller högre kronisk hjärtsvikt eller aktiv ventrikulär arytmi som kräver medicinering
• Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse inom de senaste 3 månaderna eller som utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
• Akut infektion
• Tidigare historia av leversjukdom inklusive hepatit
• Immunsuppressiv terapi inklusive systemiska kortikosteroider (användning av inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåten)
• Nedsatt immunitet eller mottaglighet för allvarliga virusinfektioner
• Allergi mot alla produkter som används i protokollet. Om patienten har en allergi mot Ciproflaxin, kan ett annat antibiotikum ersättas av den behandlande läkaren
• Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller samtidig medicinering som, enligt huvudutredarens bedömning, kan störa patientens förmåga att svara på eller tolerera behandlingen eller slutföra prövningen