Lokálisan visszatérő prosztatarák interleukin 12 génterápiájának első fázisú kísérlete

Bevételi kritériumok:

• A prosztatarák biopsziával igazolt lokális kiújulása legalább egy évvel a végleges sugárterápia befejezése után
• Biológiailag aktív betegség bizonyítéka, amelyet egyértelműen emelkedő szérum PSA-szint bizonyít, amely ≥ 2 ng/ml-rel a legalacsonyabb érték felett van
• PSA < 100 ng/ml
• Életkor ≥ 18 év
• Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70
• Képalkotó vizsgálattal megállapított negatív nyirokcsomók (medencei CT vagy kismedencei MRI)
• Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre, amint azt csontvizsgálattal, valamint a has és a medence CT-vizsgálatával értékelték.
• Az alanyoknak megfelelő kiindulási szervfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a következő laboratóriumi értékek határoznak meg:
• Megfelelő vesefunkció ≤ 1,5 mg/dl szérum kreatinin mellett
• Thrombocytaszám > 100 000/µL
• Abszolút neutrofilszám > 1000/µL
• Hemoglobin > 10,0 g/dl
• Bilirubin > 1,5 mg/dl
• AST/SGOT és ALT/SGPT < 3,0-szorosa a normál felső határának (ULN)
• A gyermeknemző képességű férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a génterápia után legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és kifejezzék hajlandóságukat a vizsgálati terv összes elvárt követelményének teljesítésére a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• PSA ≥ 100 ng/ml
• Prosztata térfogata > 100 cc
• Kórosan pozitív nyirokcsomók vagy > 1,0 cm-es nyirokcsomók a képalkotáson (>1,0 cm-es csomópontok, de biopszia negatív megengedett).
• Az M1 metasztatikus betegség bizonyítéka
• Korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a felvételt követő 5 éven belül. Az alanyoknak több mint 5 évig betegségmentesnek kell lenniük
• Korábbi radikális prosztatektómia, kriosebészet prosztatarák miatt vagy kétoldali orchiectomia bármilyen okból
• Ha az alany korábban androgénmegvonásos terápiában (ADT) részesült, az alany biokémiai kudarcot mutatott az ADT alatt
• Korábbi szisztémás kemoterápia a vizsgált rák esetében (előzetes kemoterápia egy másik rák esetében megengedett; az alanyoknak azonban > 2 évvel a kemoterápia befejezése után kell lenniük a regisztráció időpontjában). A Proscar-terápiában részesülő alanyoknak abba kell hagyniuk, hogy jogosultak legyenek)
• A regisztrációtól számított 3 hónapon belül tervezett nagy műtét
• Súlyos, aktív társbetegségek meghatározása:
• New York Health Association II. osztályú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség vagy gyógyszeres kezelést igénylő aktív kamrai aritmia
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt 3 hónapban, vagy amely kizárja a vizsgálati terápiát a regisztráció időpontjában
• Akut fertőzés
• Korábbi májbetegség, beleértve a hepatitist
• Immunszuppresszív terápia, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat (inhalációs és helyi kortikoszteroidok használata megengedett)
• Csökkent immunitás vagy súlyos vírusfertőzésekre való fogékonyság
• Allergia bármely, a protokollban használt termékre. Ha az alany allergiás a Ciproflaxinra, a kezelőorvos döntése alapján más antibiotikummal is helyettesíthető.
• Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint befolyásolhatja az alany képességét, hogy reagáljon a kezelésre, tolerálja a kezelést vagy befejezze a vizsgálatot