Fase 1-forsøg med Interleukin 12-genterapi for lokalt tilbagevendende prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Biopsi-bevist lokalt tilbagefald af prostatacancer mindst et år efter afslutningen af ​​den endelige strålebehandling
• Bevis for biologisk aktiv sygdom, som påvist ved et utvetydigt stigende serum-PSA-niveau, der er ≥ 2 ng/ml over nadir
• PSA < 100 ng/ml
• Alder ≥ 18 år
• Karnofsky præstationsstatus ≥ 70
• Negative lymfeknuder som fastslået ved billeddannelse (bækken-CT eller bækken-MR)
• Ingen tegn på metastatisk sygdom, vurderet ved knoglescanning og CT-scanning af mave og bækken.
• Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig baseline organfunktion vurderet ved følgende laboratorieværdier:
• Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
• Blodpladetal > 100.000/µL
• Absolut neutrofiltal > 1.000/µL
• Hæmoglobin > 10,0 g/dL
• Bilirubin > 1,5 mg/dL
• AST/SGOT og ALT/SGPT < 3,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Mænd med børneproducerende potentiale skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention i mindst 3 måneder efter genterapien
• Forsøgspersoner skal have evnen til at give informeret samtykke og udtrykke en vilje til at opfylde alle de forventede krav i protokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• PSA ≥ 100 ng/ml
• Prostata volumen > 100 cc
• Patologisk positive lymfeknuder eller noder > 1,0 cm ved billeddannelse (knuder > 1,0 cm, men biopsi-negative er tilladt.
• Bevis på M1 metastatisk sygdom
• Tidligere invasiv malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft inden for 5 år efter tilmelding. Forsøgspersoner skal være sygdomsfri i > 5 år
• Tidligere radikal prostatektomi, kryokirurgi for prostatacancer eller bilateral orkiektomi uanset årsag
• Hvis forsøgspersonen havde tidligere behandling med androgen deprivation (ADT), udviste forsøgspersonen biokemisk svigt under ADT
• Forudgående systemisk kemoterapi for undersøgelseskræft (forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt; forsøgspersoner skal dog være > 2 år efter afslutning af kemoterapi på registreringstidspunktet. Forsøgspersoner i Proscar-terapi skal stoppe for at være berettiget)
• Større operation planlagt inden for 3 måneder efter registrering
• Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som:
• New York Health Association klasse II eller større kongestiv hjertesvigt eller aktiv ventrikulær arytmi, der kræver medicin
• Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder eller udelukker undersøgelsesterapi på registreringstidspunktet
• Akut infektion
• Tidligere leversygdom, inklusive hepatitis
• Immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider (brug af inhalerede og topikale kortikosteroider er tilladt)
• Nedsat immunitet eller modtagelighed for alvorlige virusinfektioner
• Allergi over for ethvert produkt, der anvendes i protokollen. Hvis forsøgspersonen har en allergi over for Ciproflaxin, kan et andet antibiotikum erstattes efter den behandlende læges skøn
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller samtidig medicinering, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens evne til at reagere på eller tolerere behandlingen eller fuldføre forsøget