白细胞介素 12 基因治疗局部复发性前列腺癌的 1 期试验

纳入标准：

• 根治性放射治疗完成后至少一年经活检证实的前列腺癌局部复发
• 血清 PSA 水平明显升高，高于最低值 ≥ 2 ng/mL，表明存在生物活性疾病的证据
• PSA < 100 纳克/毫升
• 年龄 ≥ 18 岁
• Karnofsky 表现状态 ≥ 70
• 通过成像（盆腔 CT 或盆腔 MRI）确定的阴性淋巴结
• 通过腹部和骨盆的骨扫描和 CT 扫描评估，没有转移性疾病的证据。
• 根据以下实验室值评估，受试者必须具有足够的基线器官功能：
• 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 的肾功能良好
• 血小板计数 > 100,000/µL
• 中性粒细胞绝对计数 > 1,000/µL
• 血红蛋白 > 10.0 克/分升
• 胆红素 > 1.5 毫克/分升
• AST/SGOT 和 ALT/SGPT < 正常上限 (ULN) 的 3.0 倍
• 具有生育潜力的男性必须愿意同意在基因治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
• 受试者必须能够给予知情同意并表示愿意在研究期间满足方案的所有预期要求

排除标准：

• PSA ≥ 100 纳克/毫升
• 前列腺体积 > 100 cc
• 影像学上淋巴结病理阳性或淋巴结 > 1.0 cm（允许淋巴结 > 1.0 cm 但活检阴性。
• M1 转移性疾病的证据
• 入组后 5 年内既往有侵袭性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外。 受试者必须无病 > 5 年
• 既往根治性前列腺切除术、前列腺癌冷冻手术或任何原因的双侧睾丸切除术
• 如果受试者之前接受过雄激素剥夺疗法 (ADT)，则受试者在接受 ADT 时表现出生化失败
• 先前对研究癌症进行过全身化疗（允许对不同癌症进行过先前化疗；但是，受试者必须在注册时完成化疗后 > 2 年。 接受 Proscar 治疗的受试者必须停止才有资格）
• 计划在注册后 3 个月内进行大手术
• 严重的活动性合并症定义为：
• 纽约健康协会 II 级或更高级别的充血性心力衰竭或需要药物治疗的活动性室性心律失常
• 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化或其他呼吸系统疾病需要在过去 3 个月内住院或在注册时排除研究治疗
• 急性感染
• 既往有肝病史，包括肝炎
• 免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇（允许使用吸入和局部皮质类固醇）
• 免疫力受损或对严重病毒感染易感
• 对协议中使用的任何产品过敏。 如果受试者对环丙沙星过敏，可以根据主治医师的判断用另一种抗生素替代
• 严重的医学或精神疾病或合并用药，根据主要研究者的判断，可能会干扰受试者对治疗做出反应或耐受治疗或完成试验的能力