単剤ペムブロリズマブ（MK-3475）と転移性トリプルネガティブ乳がんに対する単剤化学療法の研究（MK-3475-119 / KEYNOTE-119）
2021年11月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）に対する医師の選択による単剤ペムブロリズマブ対単剤化学療法の無作為化非盲検第III相試験 - (KEYNOTE-119)
この研究では、転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）の参加者は、地域の規制とガイドラインに従って、単剤ペムブロリズマブまたは治療担当医師（医師の選択による治療、TPC）によって選択された単剤化学療法を受けるように無作為に割り当てられます。カペシタビン、エリブリン、ゲムシタビン、またはビノレルビンのいずれかです。
主な研究仮説は、ペムブロリズマブが TPC と比較して全生存期間を延長するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
622
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中央で確認されたステージ IV/M1 mTNBC
- 転移部位から新たに得られた腫瘍生検
- プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 腫瘍状態の中央決定
- -転移性乳癌に対して以前に1つまたは2つの全身治療を受けており、最新の治療中または治療後に疾患の進行が記録されている
- -ネオアジュバント/アジュバントまたは転移設定で以前にアントラサイクリンおよび/またはタキサンで治療された
- -研究開始前の10日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -4週間以内の別の臨床試験への参加
- 4 週間以内の直接的な抗腫瘍治療のためのモノクローナル抗体 (mAb)
- -少なくとも2週間以内の化学療法、標的低分子療法、または放射線療法
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患
- -免疫不全と診断された、または全身ステロイド療法または別の形態の免疫抑制療法を受けている 7日以内
- -治療を必要とする、または過去5年間に進行した既知の追加の悪性腫瘍
- -既知の活動性脳転移および/または癌性髄膜炎
- -抗プログラム細胞死（PD）-1、抗PD-リガンド-1（抗PD-L1）、抗PD-L2剤、または別の共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による以前の治療（例えば。 細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137) または以前にペムブロリズマブ (MK-3475) の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ
参加者は、ペンブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) で最大 35 回 (最大 2 年) 投与されます。
ペムブロリズマブの最初のコースを受けたが、疾患の進行を経験し続けている適格な参加者は、治験責任医師の裁量により、ペムブロリズマブの 2 番目のコースを 200 mg IV Q3W で最大 17 回の投与 (最大 1 年) で開始することができます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：化学療法
参加者は、現地の規制とガイドラインに従って、TPC としてカペシタビン、エリブリン、ゲムシタビン、またはビノレルビンを受け取ります。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムされた細胞死リガンド 1 (PD-L1) を有する参加者の全生存率 (合計陽性スコア (CPS) ≥10)
時間枠：最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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全生存期間（OS）は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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PD-L1 CPSが1以上の参加者の全生存率
時間枠：最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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全生存期間（OS）は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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全参加者の全生存率
時間枠：最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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全生存期間（OS）は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-L1 CPS≧10の参加者における固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準あたりの全体的な応答率
時間枠：最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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RECIST 1.1 による Blinded Independent Central Review (BICR) 評価に基づく全体奏功率 (ORR) は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合として定義されました。 : 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少)。
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最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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PD-L1 CPS ≥1の参加者におけるRECIST 1.1あたりの全体的な反応率
時間枠：最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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RECIST 1.1 による BICR 評価に基づく全体奏功率 (ORR) は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 少なくとも 30% の減少) が確認された参加者の割合として定義されました。標的病変の直径の合計で）。
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最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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すべての参加者におけるRECIST 1.1ごとの全体的な応答率
時間枠：最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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RECIST 1.1 による BICR 評価に基づく全体奏功率 (ORR) は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 少なくとも 30% の減少) が確認された参加者の割合として定義されました。標的病変の直径の合計で）。
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最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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PD-L1 CPS≧10の参加者におけるRECIST 1.1あたりの無増悪生存率
時間枠：最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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RECIST 1.1 による BICR 評価に基づく無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。
1つまたは複数の新しい病変の出現もPDと見なされました。
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最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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PD-L1 CPS≧1の参加者におけるRECIST 1.1あたりの無増悪生存率
時間枠：最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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RECIST 1.1 による BICR 評価に基づく無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。
1つまたは複数の新しい病変の出現もPDと見なされました。
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最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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全参加者におけるRECIST 1.1による無増悪生存率
時間枠：最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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RECIST 1.1 による BICR 評価に基づく無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。
1つまたは複数の新しい病変の出現もPDと見なされました。
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最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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応答が確認されたPD-L1 CPS≧10の参加者におけるRECIST 1.1あたりの応答時間
時間枠：最大約 36 か月 (CR または PR の最初の文書化された証拠の時点から、2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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PD-L1 CPSが10以上で、RECIST 1.1に従って完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）が確認された参加者の場合、持続時間奏効時間 (DOR) は、CR または PR の証拠が最初に文書化されてから、疾患の進行 (PD) または死亡までの時間として定義されました。
分析時に進行していない、または死亡していない参加者のDORは、最後の腫瘍評価の日に打ち切られることになっていました。
RECIST 1.1 に従って、PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加、および直径の合計の少なくとも 5 mm の絶対増加として定義されました。
1つまたは複数の新しい病変の出現もPDと見なされました。
DOR 評価は BICR に基づいていました。
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最大約 36 か月 (CR または PR の最初の文書化された証拠の時点から、2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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応答が確認されたPD-L1 CPS≧1の参加者におけるRECIST 1.1あたりの応答時間
時間枠：最大約 36 か月 (CR または PR の最初の文書化された証拠の時点から、2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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PD-L1 CPS ≥1 で、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) が確認された参加者の場合、期間奏効時間 (DOR) は、CR または PR の証拠が最初に文書化されてから、疾患の進行 (PD) または死亡までの時間として定義されました。
分析時に進行していない、または死亡していない参加者のDORは、最後の腫瘍評価の日に打ち切られることになっていました。
RECIST 1.1 に従って、PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加、および直径の合計の少なくとも 5 mm の絶対増加として定義されました。
1つまたは複数の新しい病変の出現もPDと見なされました。
DOR 評価は BICR に基づいていました。
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最大約 36 か月 (CR または PR の最初の文書化された証拠の時点から、2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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応答が確認されたすべての参加者におけるRECIST 1.1ごとの応答時間
時間枠：最大約 36 か月 (CR または PR の最初の文書化された証拠の時点から、2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) が確認された参加者については、奏効期間 (DOR) が定義されました。 CR または PR の最初の記録された証拠から、進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として。
分析時に進行していない、または死亡していない参加者のDORは、最後の腫瘍評価の日に打ち切られることになっていました。
RECIST 1.1 に従って、PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加、および直径の合計の少なくとも 5 mm の絶対増加として定義されました。
1つまたは複数の新しい病変の出現もPDと見なされました。
DOR 評価は BICR に基づいていました。
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最大約 36 か月 (CR または PR の最初の文書化された証拠の時点から、2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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PD-L1 CPS ≥10の参加者におけるRECIST 1.1あたりの疾患制御率
時間枠：最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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RECIST 1.1 による BICR 評価に基づく疾患制御率 (DCR) は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 治療の少なくとも 30% の減少) を達成した参加者の割合として定義されました。標的病変の直径の合計）または少なくとも 24 週間の安定した疾患（SD: PR の資格を得るのに十分な収縮でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない [PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加少なくとも 5 mm の絶対増加。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされました。])
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最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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PD-L1 CPS≧1の参加者におけるRECIST 1.1あたりの疾病制御率
時間枠：最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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RECIST 1.1 による BICR 評価に基づく疾患制御率 (DCR) は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 治療の少なくとも 30% の減少) を達成した参加者の割合として定義されました。標的病変の直径の合計）または少なくとも 24 週間の安定した疾患（SD: PR の資格を得るのに十分な収縮でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない [PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加少なくとも 5 mm の絶対増加。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされました。])
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最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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すべての参加者におけるRECIST 1.1あたりの疾病制御率
時間枠：最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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RECIST 1.1 による BICR 評価に基づく疾患制御率 (DCR) は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 治療の少なくとも 30% の減少) を達成した参加者の割合として定義されました。標的病変の直径の合計）または少なくとも 24 週間の安定した疾患（SD: PR の資格を得るのに十分な収縮でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない [PD: 標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加少なくとも 5 mm の絶対増加。
1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされました。])
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最大約 36 か月 (2019 年 4 月 11 日の最終分析データベースのカットオフ日まで)
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1 つ以上の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：約60ヶ月まで
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有害事象（AE）とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された研究参加者における不都合な医学的出来事です。
したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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約60ヶ月まで
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有害事象のために試験治療を中止した参加者の数
時間枠：約60ヶ月まで
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有害事象（AE）とは、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された研究参加者における不都合な医学的出来事です。
したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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約60ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月13日
一次修了 (実際)
2019年4月11日
研究の完了 (実際)
2020年11月10日
試験登録日
最初に提出
2015年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月9日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-119
- 2015-001020-27 (EudraCT番号)
- 153082 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- MK-3475-119 (その他の識別子：Merck)
- KEYNOTE-119 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カペシタビンの臨床試験
-
Liaoning Cancer Hospital & Instituteまだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...まだ募集していません