전이성 삼중 음성 유방암(MK-3475-119/KEYNOTE-119)에 대한 단일 제제 Pembrolizumab(MK-3475) 대 단일 제제 화학 요법의 연구
2021년 11월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC)에 대한 단일 제제 펨브롤리주맙 대 의사의 선택에 따른 단일 제제 화학 요법의 무작위 공개 라벨 III상 연구 - (KEYNOTE-119)
이 연구에서 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 참가자는 단일제제 펨브롤리주맙 또는 치료 의사가 선택한 단일제제 화학요법(Treatment of Physician's Choice, TPC)에 따라 현지 규정 및 지침에 따라 무작위로 배정됩니다. 카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈 또는 비노렐빈.
1차 연구 가설은 pembrolizumab이 TPC에 비해 전체 생존 기간을 연장한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
622
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중앙에서 확인된 IV/M1기 mTNBC
- 전이 부위에서 새로 얻은 종양 생검
- 프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 종양 상태의 중앙 결정
- 이전에 전이성 유방암에 대한 전신 치료를 1회 또는 2회 받았고 가장 최근 치료 시 또는 이후에 질병 진행을 문서화했습니다.
- 이전에 신보조/보조 또는 전이 환경에서 안트라사이클린 및/또는 탁산으로 치료받은 경우
- 연구 시작 전 10일 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 4주 이내 다른 임상시험 참여
- 4주 이내 직접적인 항종양 치료를 위한 단클론항체(mAb)
- 최소 2주 이내의 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법
- 최근 2년 이내 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 면역결핍으로 진단되거나 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 치료가 필요하거나 지난 5년 동안 진행된 알려진 추가 악성 종양
- 알려진 활동성 뇌 전이 및/또는 암성 수막염
- 항프로그램화 세포사(PD)-1, 항PD-리간드-1(항PD-L1), 항PD-L2 제제 또는 다른 공동억제 T 세포 수용체에 대한 제제를 사용한 선행 요법 (예. 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX-40, CD137) 또는 이전에 pembrolizumab(MK-3475) 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙
참가자는 최대 35회 투여(최대 ~2년) 동안 3주마다(Q3W) 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 주사(IV)받습니다.
펨브롤리주맙의 첫 번째 과정을 받았지만 질병 진행을 계속 경험하는 적격 참가자는 연구자의 재량에 따라 최대 17회 투여(최대 1년) 동안 200mg IV Q3W에서 두 번째 펨브롤리주맙 과정을 시작할 수 있습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 화학 요법
참가자는 현지 규정 및 지침에 따라 카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈 또는 비노렐빈을 TPC로 받습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD-L1(Programmed Cell Death Ligand 1)과 결합된 양성 점수(CPS) ≥10을 가진 참가자의 전체 생존
기간: 최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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PD-L1 CPS ≥1인 참가자의 전체 생존
기간: 최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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모든 참가자의 전체 생존
기간: 최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-L1 CPS가 10 이상인 참가자의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 응답 평가 기준당 전체 응답률
기간: 최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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RECIST 1.1에 따른 BICR(Blinded Independent Central Review) 평가를 기반으로 한 전체 반응률(ORR)은 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. : 대상 병변 직경의 합이 30% 이상 감소).
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최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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PD-L1 CPS가 1 이상인 참가자의 RECIST 1.1당 전체 응답률
기간: 최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 전체 반응률(ORR)은 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 최소 30% 감소)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 표적 병변의 직경의 합).
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최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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모든 참가자의 RECIST 1.1당 전체 응답률
기간: 최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 전체 반응률(ORR)은 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 최소 30% 감소)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 표적 병변의 직경의 합).
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최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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PD-L1 CPS ≥10인 참여자의 RECIST 1.1당 무진행 생존
기간: 최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
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최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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PD-L1 CPS ≥1인 참가자의 RECIST 1.1당 무진행 생존
기간: 최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
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최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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모든 참가자의 RECIST 1.1당 무진행 생존
기간: 최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
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최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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확인된 반응을 보인 PD-L1 CPS ≥10을 가진 참가자의 RECIST 1.1당 반응 기간
기간: 최대 약 36개월(CR 또는 PR의 최초 문서화된 증거 시점부터 최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 입증한 PD-L1 CPS ≥10인 참가자의 경우, 기간 반응(DOR)은 CR 또는 PR의 처음 문서화된 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하고 직경 합계가 5mm 이상 절대적으로 증가한 것으로 정의되었습니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
DOR 평가는 BICR을 기반으로 했습니다.
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최대 약 36개월(CR 또는 PR의 최초 문서화된 증거 시점부터 최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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반응이 확인된 PD-L1 CPS ≥1 참가자의 RECIST 1.1당 반응 기간
기간: 최대 약 36개월(CR 또는 PR의 최초 문서화된 증거 시점부터 최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 입증한 PD-L1 CPS ≥1 참가자의 경우, 기간 반응(DOR)은 CR 또는 PR의 처음 문서화된 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하고 직경 합계가 5mm 이상 절대적으로 증가한 것으로 정의되었습니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
DOR 평가는 BICR을 기반으로 했습니다.
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최대 약 36개월(CR 또는 PR의 최초 문서화된 증거 시점부터 최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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응답이 확인된 모든 참가자의 RECIST 1.1당 응답 기간
기간: 최대 약 36개월(CR 또는 PR의 최초 문서화된 증거 시점부터 최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)을 입증한 참가자에 대해 반응 기간(DOR)이 정의되었습니다. CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간.
분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하고 직경 합계가 5mm 이상 절대적으로 증가한 것으로 정의되었습니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
DOR 평가는 BICR을 기반으로 했습니다.
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최대 약 36개월(CR 또는 PR의 최초 문서화된 증거 시점부터 최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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PD-L1 CPS가 10 이상인 참가자의 RECIST 1.1당 질병 통제율
기간: 최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 질병 통제율(DCR)은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 대상 병변의 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 대상 병변 직경의 합) 또는 최소 24주 동안 안정적인 질병(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질병 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음[PD: 표적 병변 직경의 합계가 20% 이상 증가함] 최소 5mm의 절대 증가.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.])
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최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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PD-L1 CPS가 1 이상인 참가자의 RECIST 1.1당 질병 통제율
기간: 최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 질병 통제율(DCR)은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 대상 병변의 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 대상 병변 직경의 합) 또는 최소 24주 동안 안정적인 질병(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질병 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음[PD: 표적 병변 직경의 합계가 20% 이상 증가함] 최소 5mm의 절대 증가.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.])
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최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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모든 참가자의 RECIST 1.1당 질병 통제율
기간: 최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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RECIST 1.1에 따른 BICR 평가에 기반한 질병 통제율(DCR)은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 대상 병변의 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 대상 병변 직경의 합) 또는 최소 24주 동안 안정적인 질병(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질병 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음[PD: 표적 병변 직경의 합계가 20% 이상 증가함] 최소 5mm의 절대 증가.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.])
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최대 약 36개월(최종 분석 데이터베이스 마감일인 2019년 4월 11일까지)
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하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 60개월
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유해 사례(AE)는 이 치료와 인과 관계가 반드시 있을 필요는 없는 제약 제품을 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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최대 약 60개월
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부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 60개월
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유해 사례(AE)는 이 치료와 인과 관계가 반드시 있을 필요는 없는 제약 제품을 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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최대 약 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-119
- 2015-001020-27 (EudraCT 번호)
- 153082 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- MK-3475-119 (기타 식별자: Merck)
- KEYNOTE-119 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카페시타빈에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음전이성 유방암 | HER2 양성 유방암
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병
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Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모병
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Liu Huang아직 모집하지 않음
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병