Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av enkeltmiddel Pembrolizumab (MK-3475) versus enkeltmiddelkjemoterapi for metastatisk trippel negativ brystkreft (MK-3475-119/KEYNOTE-119)

9. november 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert åpen fase III-studie av single agent Pembrolizumab versus single agent kjemoterapi etter leges valg for metastatisk trippel negativ brystkreft (mTNBC) - (KEYNOTE-119)

I denne studien vil deltakere med metastatisk trippel negativ brystkreft (mTNBC) bli tilfeldig tildelt enten enkeltmiddel pembrolizumab eller enkeltmiddel kjemoterapi valgt av behandlende lege (Treatment of Physician's Choice, TPC) i samsvar med lokale forskrifter og retningslinjer, som består av av enten kapecitabin, eribulin, gemcitabin eller vinorelbin. Studiens primære hypotese er at pembrolizumab forlenger total overlevelse sammenlignet med TPC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

622

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sentralt bekreftet Stage IV/M1 mTNBC
  • Nyinnhentet tumorbiopsi fra metastatisk sted
  • Sentral bestemmelse av programmert celledødsligand 1 (PD-L1) tumorstatus
  • Mottatt enten en eller to tidligere systemiske behandlinger for metastatisk brystkreft og har dokumentert sykdomsprogresjon på eller etter den siste behandlingen
  • Tidligere behandlet med et antracyklin og/eller taxan i neoadjuvant/adjuvant eller metastatisk setting
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 innen 10 dager før studiestart
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker
  • Monoklonalt antistoff (mAb) for direkte anti-neoplastisk behandling innen 4 uker
  • Kjemoterapi, målrettet småmolekylær behandling eller strålebehandling innen minst 2 uker
  • Aktiv autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling de siste 2 årene
  • Diagnostisert med immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager
  • Kjent ytterligere malignitet som krevde behandling eller utviklet seg i løpet av de siste 5 årene
  • Kjente aktive hjernemetastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Tidligere behandling med anti-programmert celledød (PD)-1, anti-PD-ligand-1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt assosiert protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137) eller tidligere deltatt i kliniske studier av pembrolizumab (MK-3475)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) hver 3. uke (Q3W) i opptil 35 administreringer (opptil ~2 år). Kvalifiserte deltakere som får den første kuren med pembrolizumab, men som fortsetter å oppleve sykdomsprogresjon, kan, etter utrederens skjønn, starte en andre kur med pembrolizumab med 200 mg IV Q3W i opptil 17 administreringer (opptil ~1 år).
Biologisk: pembrolizumab
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Deltakerne får kapecitabin, eribulin, gemcitabin eller vinorelbin som TPC i henhold til lokale forskrifter og retningslinjer.
Legemiddel: capecitabin
Andre navn:
  • XELODA®
Legemiddel: gemcitabin
Andre navn:
  • GEMZAR®
Legemiddel: vinorelbin
Andre navn:
  • NAVELBINE®
Legemiddel: eribulin
Andre navn:
  • HALAVEN®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse hos deltakere med programmert celledødsligand 1 (PD-L1) med kombinert positiv poengsum (CPS) ≥10
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Samlet overlevelse hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Samlet overlevelse hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell responsrate per respons evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Total responsrate (ORR), basert på en blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) vurdering per RECIST 1.1, ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR). : Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner).
Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Samlet svarfrekvens per RECIST 1,1 hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Total responsrate (ORR), basert på BICR-vurdering per RECIST 1.1, ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon) i summen av diametre av mållesjoner).
Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Samlet svarfrekvens per RECIST 1,1 i alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Total responsrate (ORR), basert på BICR-vurdering per RECIST 1.1, ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon) i summen av diametre av mållesjoner).
Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Progresjonsfri overlevelse per RECIST 1.1 hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Progresjonsfri overlevelse (PFS), basert på BICR-vurdering per RECIST 1.1, ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Progresjonsfri overlevelse per RECIST 1.1 hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Progresjonsfri overlevelse (PFS), basert på BICR-vurdering per RECIST 1.1, ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Progresjonsfri overlevelse per RECIST 1.1 hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Progresjonsfri overlevelse (PFS), basert på BICR-vurdering per RECIST 1.1, ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Per RECIST 1.1 ble PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Varighet av respons per RECIST 1.1 hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10 som hadde en bekreftet respons
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder (fra tidspunktet for første dokumenterte bevis på CR eller PR til sluttdatoen for endelig analysedatabase 11. april 2019)
For deltakere med PD-L1 CPS ≥10 som viste en bekreftet komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, varighet av respons (DOR) ble definert som tiden fra første dokumenterte bevis på en CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død. DOR for deltakere som ikke hadde utviklet seg eller døde på analysetidspunktet skulle sensureres på datoen for deres siste tumorvurdering. Per RECIST 1.1 ble PD definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner samt en absolutt økning på minst 5 mm i summen av diametre. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD. DOR-vurderinger var basert på BICR.
Opptil ca. 36 måneder (fra tidspunktet for første dokumenterte bevis på CR eller PR til sluttdatoen for endelig analysedatabase 11. april 2019)
Varighet av respons per RECIST 1.1 hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1 som hadde et bekreftet svar
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder (fra tidspunktet for første dokumenterte bevis på CR eller PR til sluttdatoen for endelig analysedatabase 11. april 2019)
For deltakere med PD-L1 CPS ≥1 som viste en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, varighet av respons (DOR) ble definert som tiden fra første dokumenterte bevis på en CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død. DOR for deltakere som ikke hadde utviklet seg eller døde på analysetidspunktet skulle sensureres på datoen for deres siste tumorvurdering. Per RECIST 1.1 ble PD definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner samt en absolutt økning på minst 5 mm i summen av diametre. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD. DOR-vurderinger var basert på BICR.
Opptil ca. 36 måneder (fra tidspunktet for første dokumenterte bevis på CR eller PR til sluttdatoen for endelig analysedatabase 11. april 2019)
Varighet av svar per RECIST 1.1 i alle deltakere som hadde en bekreftet respons
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder (fra tidspunktet for første dokumenterte bevis på CR eller PR til sluttdatoen for endelig analysedatabase 11. april 2019)
For deltakere som viste en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, ble responsvarighet (DOR) definert. som tiden fra første dokumenterte bevis på en CR eller PR til progressiv sykdom (PD) eller død. DOR for deltakere som ikke hadde utviklet seg eller døde på analysetidspunktet skulle sensureres på datoen for deres siste tumorvurdering. Per RECIST 1.1 ble PD definert som minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner samt en absolutt økning på minst 5 mm i summen av diametre. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD. DOR-vurderinger var basert på BICR.
Opptil ca. 36 måneder (fra tidspunktet for første dokumenterte bevis på CR eller PR til sluttdatoen for endelig analysedatabase 11. april 2019)
Sykdomskontrollfrekvens per RECIST 1,1 hos deltakere med PD-L1 CPS ≥10
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Disease Control Rate (DCR), basert på BICR-vurdering per RECIST 1.1, ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i sum av diametre av mållesjoner) eller stabil sykdom i minst 24 uker (SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom [PD: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.])
Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Sykdomskontrollfrekvens per RECIST 1,1 hos deltakere med PD-L1 CPS ≥1
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Disease Control Rate (DCR), basert på BICR-vurdering per RECIST 1.1, ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i sum av diametre av mållesjoner) eller stabil sykdom i minst 24 uker (SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom [PD: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.])
Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Sykdomskontrollrate per RECIST 1.1 hos alle deltakere
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Disease Control Rate (DCR), basert på BICR-vurdering per RECIST 1.1, ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i sum av diametre av mållesjoner) eller stabil sykdom i minst 24 uker (SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom [PD: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.])
Opptil omtrent 36 måneder (gjennom sluttdatoen for Final Analysis-databasen 11. april 2019)
Antall deltakere som har opplevd en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
Opptil ca 60 måneder
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
Opptil ca 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-119
  • 2015-001020-27 (EudraCT-nummer)
  • 153082 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-119 (Annen identifikator: Merck)
  • KEYNOTE-119 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere