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单药派姆单抗 (MK-3475) 与单药化疗治疗转移性三阴性乳腺癌的研究 (MK-3475-119/KEYNOTE-119)

2021年11月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

根据医生选择的转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 的单药 Pembrolizumab 与单药化疗的随机开放标签 III 期研究 - (KEYNOTE-119)

在这项研究中，患有转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 的参与者将被随机分配接受治疗医师选择的单药 pembrolizumab 或单药化疗（Treatment of Physician's Choice，TPC）根据当地法规和指南，包括卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨。 主要研究假设是，与 TPC 相比，派姆单抗可延长总生存期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

622

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中央确认的 IV/M1 期 mTNBC
  • 从转移部位新获得的肿瘤活检
  • 程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 肿瘤状态的集中测定
  • 接受过一次或两次转移性乳腺癌的全身治疗，并在最近一次治疗中或之后记录了疾病进展
  • 以前在新辅助/辅助或转移环境中接受过蒽环类药物和/或紫杉烷类药物治疗
  • 研究开始前 10 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 4周内参加另一项临床试验
  • 4周内直接抗肿瘤治疗的单克隆抗体（mAb）
  • 至少 2 周内进行化疗、靶向小分子治疗或放射治疗
  • 过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 被诊断患有免疫缺陷或在 7 天内接受全身性类固醇治疗或其他形式的免疫抑制治疗
  • 在过去 5 年内需要治疗或进展的已知其他恶性肿瘤
  • 已知的活动性脑转移和/或癌性脑膜炎
  • 先前使用抗程序性细胞死亡 (PD)-1、抗 PD-ligand-1（抗 PD-L1）、抗 PD-L2 药物或针对另一种共抑制性 T 细胞受体的药物进行治疗（例如。 细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137）或之前参与过任何 pembrolizumab (MK-3475) 临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗
参与者每 3 周 (Q3W) 静脉内 (IV) 接受派姆单抗 200 mg，最多给药 35 次（最多约 2 年）。 接受第一个疗程的 pembrolizumab 但继续经历疾病进展的合格参与者可以根据研究者的判断，以 200 mg IV Q3W 开始第二个疗程的 pembrolizumab，最多 17 次给药（最多约 1 年）。
生物：派姆单抗
其他名称：
  • MK-3475
  • 可瑞达®
有源比较器：化疗
参与者根据当地法规和指南接受卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨作为 TPC。
药品：卡培他滨
其他名称：
  • 希罗达®
药品：吉西他滨
其他名称：
  • 金泽®
药品：长春瑞滨
其他名称：
  • NAVELBINE®
药品：艾日布林
其他名称：
  • 哈拉文®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 联合阳性评分 (CPS) ≥10 的参与者的总生存期
大体时间：最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
PD-L1 CPS ≥1 参与者的总生存期
大体时间：最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
所有参与者的总生存期
大体时间：最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 PD-L1 CPS ≥10 的参与者中，实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 中每个反应评估标准的总体反应率
大体时间：最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
根据 RECIST 1.1 的盲法独立中央审查 (BICR) 评估，总体缓解率 (ORR) 被定义为确认完全缓解（CR：所有目标病变消失）或部分缓解（PR ：目标病灶的直径总和至少减少 30%）。
最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
PD-L1 CPS ≥1 的参与者的总体响应率符合 RECIST 1.1
大体时间：最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
根据 RECIST 1.1 的 BICR 评估，总体缓解率 (ORR) 被定义为确认完全缓解（CR：所有目标病变消失）或部分缓解（PR：至少减少 30%）的参与者百分比在目标病灶的直径总和中）。
最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
所有参与者中 RECIST 1.1 的总体反应率
大体时间：最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
根据 RECIST 1.1 的 BICR 评估，总体缓解率 (ORR) 被定义为确认完全缓解（CR：所有目标病变消失）或部分缓解（PR：至少减少 30%）的参与者百分比在目标病灶的直径总和中）。
最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
PD-L1 CPS ≥10 的参与者根据 RECIST 1.1 的无进展生存期
大体时间：最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
根据 RECIST 1.1 的 BICR 评估，无进展生存期 (PFS) 被定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为靶病灶直径总和增加≥20%。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是 PD。
最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
PD-L1 CPS ≥1 的参与者根据 RECIST 1.1 的无进展生存期
大体时间：最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
根据 RECIST 1.1 的 BICR 评估，无进展生存期 (PFS) 被定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为靶病灶直径总和增加≥20%。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是 PD。
最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
所有参与者的 RECIST 1.1 无进展生存期
大体时间：最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
根据 RECIST 1.1 的 BICR 评估，无进展生存期 (PFS) 被定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为靶病灶直径总和增加≥20%。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加 ≥ 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是 PD。
最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
根据 RECIST 1.1 在 PD-L1 CPS ≥10 且有确认反应的参与者中的反应持续时间
大体时间：最多约 36 个月（从首次记录的 CR 或 PR 证据到最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
对于 PD-L1 CPS ≥10 的参与者，根据 RECIST 1.1，持续时间证实完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）反应率 (DOR) 定义为从首次记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展 (PD) 或死亡的时间。 在分析时没有进展或死亡的参与者的 DOR 将在他们最后一次肿瘤评估的日期被审查。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为靶病灶直径总和至少增加 20%，以及直径总和绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是 PD。 DOR 评估基于 BICR。
最多约 36 个月（从首次记录的 CR 或 PR 证据到最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
根据 RECIST 1.1 在 PD-L1 CPS ≥1 且有确认反应的参与者中的反应持续时间
大体时间：最多约 36 个月（从首次记录的 CR 或 PR 证据到最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
对于 PD-L1 CPS ≥1 的参与者，根据 RECIST 1.1，证实完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%），持续时间反应率 (DOR) 定义为从首次记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展 (PD) 或死亡的时间。 在分析时没有进展或死亡的参与者的 DOR 将在他们最后一次肿瘤评估的日期被审查。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为靶病灶直径总和至少增加 20%，以及直径总和绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是 PD。 DOR 评估基于 BICR。
最多约 36 个月（从首次记录的 CR 或 PR 证据到最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
根据 RECIST 1.1 在所有具有确认响应的参与者中的响应持续时间
大体时间：最多约 36 个月（从首次记录的 CR 或 PR 证据到最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
对于根据 RECIST 1.1 证明完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者，定义了反应持续时间 (DOR)作为从第一个记录的 CR 或 PR 证据到进行性疾病 (PD) 或死亡的时间。 在分析时没有进展或死亡的参与者的 DOR 将在他们最后一次肿瘤评估的日期被审查。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为靶病灶直径总和至少增加 20%，以及直径总和绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是 PD。 DOR 评估基于 BICR。
最多约 36 个月（从首次记录的 CR 或 PR 证据到最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
PD-L1 CPS ≥10 的参与者的疾病控制率符合 RECIST 1.1
大体时间：最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
基于 RECIST 1.1 的 BICR 评估的疾病控制率 (DCR) 被定义为完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：至少减少 30%病灶直径总和）或疾病稳定至少 24 周（SD：既没有充分收缩达到 PR，也没有足够增加达到进展性疾病 [PD：目标病灶直径总和至少增加 20%绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。])
最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
PD-L1 CPS ≥1 的参与者的疾病控制率符合 RECIST 1.1
大体时间：最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
基于 RECIST 1.1 的 BICR 评估的疾病控制率 (DCR) 被定义为完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：至少减少 30%病灶直径总和）或疾病稳定至少 24 周（SD：既没有充分收缩达到 PR，也没有足够增加达到进展性疾病 [PD：目标病灶直径总和至少增加 20%绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。])
最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
所有参与者的疾病控制率 RECIST 1.1
大体时间：最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
基于 RECIST 1.1 的 BICR 评估的疾病控制率 (DCR) 被定义为完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：至少减少 30%病灶直径总和）或疾病稳定至少 24 周（SD：既没有充分收缩达到 PR，也没有足够增加达到进展性疾病 [PD：目标病灶直径总和至少增加 20%绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。])
最长约 36 个月（截至最终分析数据库截止日期为 2019 年 4 月 11 日）
经历过一次或多次不良事件的参与者人数
大体时间：最长约 60 个月
不良事件 (AE) 是指研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与药品相关。
最长约 60 个月
因不良事件中断研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 60 个月
不良事件 (AE) 是指研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否与药品相关。
最长约 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月13日

初级完成 (实际的)

2019年4月11日

研究完成 (实际的)

2020年11月10日

研究注册日期

首次提交

2015年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月18日

首次发布 (估计)

2015年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月9日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-119
  • 2015-001020-27 (EudraCT编号)
  • 153082 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
  • MK-3475-119 (其他标识符：Merck)
  • KEYNOTE-119 (其他标识符：Merck)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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