Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhden aineen pembrolitsumabista (MK-3475) verrattuna yhden aineen kemoterapiaan metastaattisen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa (MK-3475-119/KEYNOTE-119)

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu avoimen vaiheen III tutkimus yhden lääkkeen pembrolitsumabista verrattuna yksittäisen lääkkeen kemoterapiaan lääkärin valintaa kohti metastasoituneelle kolminkertaisesti negatiiviselle rintasyövälle (mTNBC) - (KEYNOTE-119)

Tässä tutkimuksessa osallistujat, joilla on metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (mTNBC), määrätään satunnaisesti saamaan joko yksinään pembrolitsumabia tai hoitavan lääkärin valitsemaa kemoterapiaa (Treatment of Physician's Choice, TPC) paikallisten määräysten ja ohjeiden mukaisesti. joko kapesitabiinia, eribuliinia, gemsitabiinia tai vinorelbiiniä. Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että pembrolitsumabi pidentää kokonaiseloonjäämistä verrattuna TPC:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

622

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskitetysti vahvistettu vaihe IV/M1 mTNBC
  • Äskettäin saatu kasvainbiopsia etäpesäkkeestä
  • Ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) kasvaimen tilan keskusmääritys
  • saanut joko yhden tai kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneeseen rintasyöpään ja on dokumentoitu taudin eteneminen viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen
  • Aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja/tai taksaanilla neoadjuvantti-/adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 10 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä
  • Monoklonaalinen vasta-aine (mAb) suoraa antineoplastista hoitoa varten 4 viikon sisällä
  • Kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito vähintään 2 viikon sisällä
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Jos hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä
  • Tunnettu lisämaligniteetti, joka vaati hoitoa tai on edennyt viimeisen 5 vuoden aikana
  • Tunnetut aktiiviset aivometastaasit ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuolemalla (PD)-1, anti-PD-ligandi-1:llä (anti-PD-L1), anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], OX-40, CD137) tai osallistunut aiemmin mihin tahansa pembrolitsumabi (MK-3475) kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko (Q3W) enintään 35 annosta (noin 2 vuotta). Pätevät osallistujat, jotka saavat ensimmäisen pembrolitsumabihoitojakson, mutta kokevat edelleen sairauden etenemistä, voivat tutkijan harkinnan mukaan aloittaa toisen pembrolitsumabihoidon annoksella 200 mg IV Q3W enintään 17 annosta (enintään noin 1 vuosi).
Biologinen: pembrolitsumabi
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Active Comparator: Kemoterapia
Osallistujat saavat kapesitabiinia, eribuliinia, gemsitabiinia tai vinorelbiiniä TPC:nä paikallisten määräysten ja ohjeiden mukaisesti.
Lääke: kapesitabiini
Muut nimet:
  • XELODA®
Lääke: gemsitabiini
Muut nimet:
  • GEMZAR®
Lääke: vinorelbiini
Muut nimet:
  • NAVELBINE®
Lääke: eribuliini
Muut nimet:
  • HALAVEN®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen osallistujilla, joilla on ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) yhdistetty positiivinen tulos (CPS) ≥10
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Kokonaiseloonjääminen osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Yleinen selviytyminen kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti/vaste -arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka perustuu BICR (Blinded Independent Central Review) -arviointiin RECIST 1.1:tä kohti, määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR) : Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa).
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Kokonaisvastesuhde RECIST 1.1:tä kohti osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka perustuu BICR-arviointiin RECIST 1.1:tä kohti, määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summana).
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Kokonaisvastausprosentti RECISTiä kohti 1,1 kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka perustuu BICR-arviointiin RECIST 1.1:tä kohti, määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summana).
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Etenemisvapaa selviytyminen RECIST 1.1 -kohtaa kohti osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS), joka perustuu BICR-arviointiin RECIST 1.1:tä kohti, määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Etenemisvapaa selviytyminen RECIST 1.1 -kohtaa kohti osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS), joka perustuu BICR-arviointiin RECIST 1.1:tä kohti, määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Progression-free Survival Per RECIST 1.1 kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS), joka perustuu BICR-arviointiin RECIST 1.1:tä kohti, määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Vastauksen kesto per RECIST 1.1 osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥10 ja joilla oli vahvistettu vastaus
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (ensimmäisen dokumentoidun todisteen CR:n tai PR:n saapumisesta Final Analysis -tietokannan katkaisupäivään 11-4-2019)
Osallistujille, joilla on PD-L1 CPS ≥10 ja jotka osoittivat varmistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti, kesto vaste (DOR) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. DOR niille osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa sekä absoluuttiseksi kasvuksi vähintään 5 mm halkaisijoiden summassa. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. DOR-arvioinnit perustuivat BICR:ään.
Jopa noin 36 kuukautta (ensimmäisen dokumentoidun todisteen CR:n tai PR:n saapumisesta Final Analysis -tietokannan katkaisupäivään 11-4-2019)
Vastauksen kesto per RECIST 1.1 osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥1 ja joilla oli vahvistettu vastaus
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (ensimmäisen dokumentoidun todisteen CR:n tai PR:n saapumisesta Final Analysis -tietokannan katkaisupäivään 11-4-2019)
Osallistujille, joilla on PD-L1 CPS ≥1 ja jotka osoittivat varmistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, kesto vaste (DOR) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. DOR niille osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa sekä absoluuttiseksi kasvuksi vähintään 5 mm halkaisijoiden summassa. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. DOR-arvioinnit perustuivat BICR:ään.
Jopa noin 36 kuukautta (ensimmäisen dokumentoidun todisteen CR:n tai PR:n saapumisesta Final Analysis -tietokannan katkaisupäivään 11-4-2019)
Vastauksen kesto per RECIST 1.1 kaikissa osallistujissa, joilla oli vahvistettu vastaus
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (ensimmäisen dokumentoidun todisteen CR:n tai PR:n saapumisesta Final Analysis -tietokannan katkaisupäivään 11-4-2019)
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti, määritettiin vasteen kesto (DOR). Aikana ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoidusta todisteesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan. DOR niille osallistujille, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa sekä absoluuttiseksi kasvuksi vähintään 5 mm halkaisijoiden summassa. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. DOR-arvioinnit perustuivat BICR:ään.
Jopa noin 36 kuukautta (ensimmäisen dokumentoidun todisteen CR:n tai PR:n saapumisesta Final Analysis -tietokannan katkaisupäivään 11-4-2019)
Taudin torjuntaosuus RECIST 1.1:tä kohti osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥10
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Disease Control Rate (DCR), joka perustuu BICR-arviointiin RECIST 1.1 -kohtaisesti, määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 prosentin lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summa) tai stabiili sairaus vähintään 24 viikon ajan (SD: ei tarpeeksi kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä progressiiviseen sairauteen [PD: Vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.])
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Taudin torjuntaosuus RECIST 1.1:tä kohti osallistujilla, joilla on PD-L1 CPS ≥1
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Disease Control Rate (DCR), joka perustuu BICR-arviointiin RECIST 1.1 -kohtaisesti, määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 prosentin lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summa) tai stabiili sairaus vähintään 24 viikon ajan (SD: ei tarpeeksi kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä progressiiviseen sairauteen [PD: Vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.])
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Taudin torjuntaprosentti RECISTiä kohti 1.1 kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Disease Control Rate (DCR), joka perustuu BICR-arviointiin RECIST 1.1 -kohtaisesti, määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 prosentin lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summa) tai stabiili sairaus vähintään 24 viikon ajan (SD: ei tarpeeksi kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä progressiiviseen sairauteen [PD: Vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä.])
Jopa noin 36 kuukautta (lopullisen analyysin tietokannan katkaisupäivän 11. huhtikuuta 2019 kautta)
Yhden tai useamman haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneen, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Jopa noin 60 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneen, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Jopa noin 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-119
  • 2015-001020-27 (EudraCT-numero)
  • 153082 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-119 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE-119 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa