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Studio di Pembrolizumab a singolo agente (MK-3475) rispetto alla chemioterapia a singolo agente per carcinoma mammario triplo negativo metastatico (MK-3475-119/KEYNOTE-119)

9 novembre 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III randomizzato in aperto su pembrolizumab a singolo agente rispetto alla chemioterapia a singolo agente scelta dal medico per il carcinoma mammario triplo negativo metastatico (mTNBC) - (KEYNOTE-119)

In questo studio, i partecipanti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo (mTNBC) verranno assegnati in modo casuale a ricevere pembrolizumab in singolo agente o chemioterapia in singolo agente scelto dal medico curante (Treatment of Physician's Choice, TPC) in conformità con le normative e le linee guida locali, consistenti di capecitabina, eribulina, gemcitabina o vinorelbina. L'ipotesi principale dello studio è che pembrolizumab estenda la sopravvivenza globale rispetto a TPC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

622

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mTNBC stadio IV/M1 confermato centralmente
  • Biopsia tumorale appena ottenuta dal sito metastatico
  • Determinazione centrale dello stato tumorale del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1).
  • Ha ricevuto uno o due precedenti trattamenti sistemici per carcinoma mammario metastatico e ha documentato la progressione della malattia durante o dopo la terapia più recente
  • Precedentemente trattato con un'antraciclina e/o taxano nel setting neoadiuvante/adiuvante o metastatico
  • - Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane
  • Anticorpo monoclonale (mAb) per il trattamento antineoplastico diretto entro 4 settimane
  • Chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro almeno 2 settimane
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Diagnosi di immunodeficienza o ricezione di terapia steroidea sistemica o altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni
  • Malignità aggiuntiva nota che ha richiesto un trattamento o è progredita negli ultimi 5 anni
  • Metastasi cerebrali attive note e/o meningite carcinomatosa
  • Terapia precedente con un agente anti-morte cellulare programmata (PD)-1, anti-PD-ligando-1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T co-inibitore (per esempio. proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX-40, CD137) o hanno partecipato in precedenza a studi clinici su pembrolizumab (MK-3475)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 somministrazioni (fino a ~ 2 anni). I partecipanti qualificati che ricevono il primo ciclo di pembrolizumab ma continuano a sperimentare la progressione della malattia possono, a discrezione dello sperimentatore, iniziare un secondo ciclo di pembrolizumab a 200 mg IV Q3W per un massimo di 17 somministrazioni (fino a ~ 1 anno).
Biologico: pembrolizumab
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparatore attivo: Chemioterapia
I partecipanti ricevono capecitabina, eribulina, gemcitabina o vinorelbina come TPC in conformità con le normative e le linee guida locali.
Droga: capecitabina
Altri nomi:
  • XELODA®
Droga: gemcitabina
Altri nomi:
  • GEMZA®
Droga: vinorelbina
Altri nomi:
  • NAVELBINE®
Droga: eribulina
Altri nomi:
  • HALAVEN®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva nei partecipanti con ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1) con punteggio positivo combinato (CPS) ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
Sopravvivenza complessiva nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
Sopravvivenza complessiva in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
Il tasso di risposta globale (ORR), basato su una valutazione in cieco della revisione centrale indipendente (BICR) secondo RECIST 1.1, è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR : Almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target).
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
Tasso di risposta globale per RECIST 1,1 nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
Il tasso di risposta globale (ORR), basato sulla valutazione BICR secondo RECIST 1.1, è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio).
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
Tasso di risposta globale per RECIST 1,1 in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
Il tasso di risposta globale (ORR), basato sulla valutazione BICR secondo RECIST 1.1, è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio).
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST 1.1 nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS), basata sulla valutazione BICR secondo RECIST 1.1, è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST 1.1 nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS), basata sulla valutazione BICR secondo RECIST 1.1, è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST 1.1 in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS), basata sulla valutazione BICR secondo RECIST 1.1, è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
Durata della risposta secondo RECIST 1.1 nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥10 che hanno avuto una risposta confermata
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (dal momento della prima prova documentata di CR o PR fino alla data limite del database dell'analisi finale dell'11-aprile-2019)
Per i partecipanti con CPS PD-L1 ≥10 che hanno dimostrato una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, durata di risposta (DOR) è stato definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte. Il DOR per i partecipanti che non erano progrediti o morti al momento dell'analisi doveva essere censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio nonché un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma dei diametri. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. Le valutazioni DOR erano basate su BICR.
Fino a circa 36 mesi (dal momento della prima prova documentata di CR o PR fino alla data limite del database dell'analisi finale dell'11-aprile-2019)
Durata della risposta secondo RECIST 1.1 nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥1 che hanno avuto una risposta confermata
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (dal momento della prima prova documentata di CR o PR fino alla data limite del database dell'analisi finale dell'11-aprile-2019)
Per i partecipanti con CPS PD-L1 ≥1 che hanno dimostrato una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo RECIST 1.1, durata di risposta (DOR) è stato definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte. Il DOR per i partecipanti che non erano progrediti o morti al momento dell'analisi doveva essere censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio nonché un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma dei diametri. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. Le valutazioni DOR erano basate su BICR.
Fino a circa 36 mesi (dal momento della prima prova documentata di CR o PR fino alla data limite del database dell'analisi finale dell'11-aprile-2019)
Durata della risposta secondo RECIST 1,1 in tutti i partecipanti che hanno avuto una risposta confermata
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (dal momento della prima prova documentata di CR o PR fino alla data limite del database dell'analisi finale dell'11-aprile-2019)
Per i partecipanti che hanno dimostrato una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1, è stata definita la durata della risposta (DOR) come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte. Il DOR per i partecipanti che non erano progrediti o morti al momento dell'analisi doveva essere censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio nonché un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma dei diametri. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD. Le valutazioni DOR erano basate su BICR.
Fino a circa 36 mesi (dal momento della prima prova documentata di CR o PR fino alla data limite del database dell'analisi finale dell'11-aprile-2019)
Tasso di controllo della malattia secondo RECIST 1,1 nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥10
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
Il tasso di controllo della malattia (DCR), basato sulla valutazione BICR secondo RECIST 1.1, è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) o malattia stabile per almeno 24 settimane (SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva [PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target) e un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.])
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
Tasso di controllo della malattia secondo RECIST 1,1 nei partecipanti con CPS PD-L1 ≥1
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
Il tasso di controllo della malattia (DCR), basato sulla valutazione BICR secondo RECIST 1.1, è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) o malattia stabile per almeno 24 settimane (SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva [PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target) e un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.])
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
Tasso di controllo delle malattie secondo RECIST 1,1 in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
Il tasso di controllo della malattia (DCR), basato sulla valutazione BICR secondo RECIST 1.1, è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target) o malattia stabile per almeno 24 settimane (SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva [PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target) e un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è stata considerata PD.])
Fino a circa 36 mesi (fino alla data limite del database di Final Analysis dell'11 aprile 2019)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino a circa 60 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino a circa 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-119
  • 2015-001020-27 (Numero EudraCT)
  • 153082 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-119 (Altro identificatore: Merck)
  • KEYNOTE-119 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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