Terapeutisk lægemiddelovervågning af Sunitinib og Pazopanib ved avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (SUP-R)

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der starter behandling med sunitinib eller pazopanib som standard førstelinjebehandling for avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom.
2. Målbare tumorer som defineret af RECIST-kriterier version 1.1.
3. Alder ≥ 18 år.
4. WHO Performance Status ≤ 2.
5. Forventet levetid ≥ 6 måneder.
6. Tilstrækkelig hjertefunktion (baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % bestemt ved Multiple Gated Acquisition scanning (MUGA) eller ekkokardiografi) og lungefunktion.
7. Nyrefunktion defineret som kreatininclearance (Cockcroft og Gault formel) > 30 ml/min.
8. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); Alanin AminoTansferase (ALAT) og Aspartat AminoTransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN; Samtidig stigning i bilirubin og ASAT/ALAT over 1,0 x ULN er ikke tilladt.
9. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villige til at overholde behandling og opfølgning.
10. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
11. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen (før undersøgelsens start og indtil 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandlingen).
12. Patienter tilknyttet en social sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter uden venøs adgang til blodprøvetagning.
2. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
3. Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS), undtagen for personer, der tidligere har behandlet CNS-metastaser.
4. Korrigeret QT-interval (QTc) > 480 msek ved hjælp af Bazetts formel.

5. Patienter med anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen, såsom, men ikke begrænset til:

   • Ukontrolleret infektion.
   • Kardiovaskulære tilstande inden for de sidste 6 måneder såsom hjerteangioplastik eller stenting, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypassoperation, symptomatisk perifer vaskulær sygdom, klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, som defineret af New-York Heart Association (NYHA) ), klinisk signifikant uregelmæssig hjerterytme, der kræver medicin.
   • Dårligt kontrolleret hypertension [defineret som systolisk blodtryk på ≥140 mmHg eller diastolisk tryk på ≥90 mmHg).
   • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA), lungeemboli eller dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder.

   Bemærk: Patienter med nylig DVT, som er blevet behandlet med terapeutiske antikoagulerende midler i mindst 6 uger, er kvalificerede.

6. Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.
7. Patienter, der behandles med lægemidler, der er anerkendt som værende stærke hæmmere eller inducere af isoenzymet cytochrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) inden for de sidste 14 dage før inklusion og/eller under undersøgelsen.
8. Patienter, der allerede er behandlet med en anticancerbehandling inden for de foregående fire uger eller patient, der har behov for anticancerbehandling under undersøgelsen (kemoterapi, immunterapi, hormonterapi, strålebehandling eller kirurgi).
9. Gravide eller ammende kvinder.
10. Positiv diagnostik af HIV, B og C hepatitis.
11. Patienter med alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre patientens sikkerhed, levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
12. Patienter, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under værgemål.