Терапевтический лекарственный мониторинг сунитиниба и пазопаниба при прогрессирующем или метастатическом почечно-клеточном раке (SUP-R)

Критерии включения:

1. Пациенты, начинающие терапию сунитинибом или пазопанибом в качестве стандартной терапии первой линии при прогрессирующем или метастатическом почечно-клеточном раке.
2. Поддающиеся измерению опухоли согласно критериям RECIST версии 1.1.
3. Возраст ≥ 18 лет.
4. Статус эффективности ВОЗ ≤ 2.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
6. Адекватная функция сердца (исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50 %, определяемая с помощью сканирования с множественным стробированием (MUGA) или эхокардиографии) и функции легких.
7. Функция почек определяется как клиренс креатинина (формула Кокрофта и Голта) > 30 мл/мин.
8. Адекватная функция печени определяется как: общий билирубин ≤ 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН); аланинаминотрансфераза (ALAT) и аспартатаминотрансфераза (ASAT) ≤ 2,5 x ULN; Одновременное повышение уровня билирубина и АсАТ/АЛАТ выше 1,0 x ВГН не допускается.
9. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие до выполнения процедур или оценок, связанных с исследованием, и должны быть готовы соблюдать лечение и последующее наблюдение.
10. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
11. Женщины детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования (до включения в исследование и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата).
12. Пациенты, связанные с системой социального медицинского страхования.

Критерий исключения:

1. Пациенты без венозного доступа для забора крови.
2. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
3. История или клинические признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС), за исключением лиц, которые ранее лечили метастазы в ЦНС.
4. Скорректированный интервал QT (QTc)> 480 мс с использованием формулы Базетта.

5. Пациенты с другими сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми медицинскими заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании, такие как, помимо прочего:

   • Неконтролируемая инфекция.
   • Сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 месяцев, такие как ангиопластика или стентирование сердца, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, симптоматическое заболевание периферических сосудов, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). ), клинически значимое нерегулярное сердцебиение, требующее медикаментозного лечения.
   • Плохо контролируемая артериальная гипертензия [определяется как систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥90 мм рт.ст.].
   • История нарушения мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА), легочную эмболию или тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение последних 6 месяцев.

   Примечание: пациенты с недавним ТГВ, которые лечились терапевтическими антикоагулянтами в течение не менее 6 недель, имеют право на участие.

6. Признаки активного кровотечения или геморрагического диатеза.
7. Пациенты, получавшие лечение препаратами, признанными сильными ингибиторами или индукторами изофермента изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), в течение последних 14 дней до включения и/или во время исследования.
8. Пациенты, уже получавшие противораковое лечение в течение предыдущих четырех недель, или пациенты, нуждающиеся в противоопухолевом лечении во время исследования (химиотерапия, иммунотерапия, гормонотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство).
9. Беременные или кормящие женщины.
10. Положительная диагностика ВИЧ, гепатита В и С.
11. Пациенты с серьезным и/или нестабильным ранее существовавшим медицинским, психическим или другим заболеванием, которое может помешать безопасности пациента, предоставлению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
12. Пациенты, лишенные свободы в административном или судебном порядке или находящиеся под опекой.