A szunitinib és a pazopanib terápiás gyógyszermonitorozása előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában (SUP-R)

Bevételi kritériumok:

1. Az előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinóma szokásos első vonalbeli kezeléseként szunitinib- vagy pazopanib-kezelést kezdő betegek.
2. Mérhető daganatok a RECIST kritériumok 1.1-es verziójában meghatározottak szerint.
3. Életkor ≥ 18 év.
4. WHO teljesítmény állapota ≤ 2.
5. Várható élettartam ≥ 6 hónap.
6. Megfelelő szívműködés (a kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% többszörös kapuzott felvétellel (MUGA) vagy echokardiográfiával meghatározott) és tüdőfunkció.
7. A vesefunkció kreatinin-clearance-ként definiálva (Cockcroft és Gault képlete) > 30 ml/perc.
8. A megfelelő májfunkció meghatározása: összbilirubin ≤ 1,5 x normál felső határ (ULN); alanin amino-tansferáz (ALAT) és aszpartát aminotranszferáz (ASAT) ≤ 2,5 x ULN; A bilirubin és az ASAT/ALAT egyidejű emelkedése 1,0 x ULN fölé nem megengedett.
9. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálatspecifikus eljárások vagy értékelések elvégzése előtt, és hajlandónak kell lenniük a kezelés és a nyomon követés teljesítésére.
10. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korban lévő nők számára.
11. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során (a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálati kezelés utolsó beadását követő 30 napig).
12. Társadalombiztosításhoz kötött betegek.

Kizárási kritériumok:

1. Vérmintavételhez nem vénás hozzáférés nélküli betegek.
2. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
3. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai, kivéve azokat az egyéneket, akik korábban már kezeltek központi idegrendszeri áttéteket.
4. Korrigált QT intervallum (QTc) > 480 ms Bazett képletével.

5. Más egyidejűleg súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi betegségben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt, mint például, de nem kizárólagosan:

   • Kontrollálatlan fertőzés.
   • Szív- és érrendszeri állapotok az elmúlt 6 hónapban, például szív angioplasztika vagy stentelés, szívinfarktus, instabil angina, szívkoszorúér bypass műtét, szimptómás perifériás érbetegség, III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, a New-York Heart Association (NYHA) meghatározása szerint ), klinikailag jelentős szabálytalan szívverés, amely gyógyszeres kezelést igényel.
   • Rosszul kontrollált magas vérnyomás [definíció szerint ≥140 Hgmm szisztolés vagy ≥90 Hgmm diasztolés vérnyomás).
   • A kórelőzményben szereplő cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA), tüdőembóliát vagy mélyvénás trombózist (DVT) az elmúlt 6 hónapban.

   Megjegyzés: a közelmúltban MVT-ben szenvedő betegek, akiket legalább 6 hétig terápiás véralvadásgátló szerekkel kezeltek, jogosultak erre.

6. Aktív vérzés vagy vérzéses diathesis bizonyítéka.
7. Olyan gyógyszerekkel kezelt betegek, akikről a citokróm P450 izoenzim, a 3A4 izoenzim (CYP3A4) erős inhibitorai vagy induktorai a felvételt megelőző 14 napban és/vagy a vizsgálat során.
8. Az előző négy hétben rákellenes kezelésben részesült betegek, vagy a vizsgálat során rákellenes kezelésre szoruló betegek (kemoterápia, immunterápia, hormonterápia, sugárterápia vagy műtét).
9. Terhes vagy szoptató nők.
10. A HIV, B és C hepatitis pozitív diagnosztikája.
11. Súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a beteg biztonságát, a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést.
12. Azok a betegek, akik közigazgatási vagy jogi határozattal elvesztették szabadságukat, vagy akik gondnokság alatt állnak.