Terapeutisk läkemedelsövervakning av Sunitinib och Pazopanib vid avancerad eller metastaserad njurcellscancer (SUP-R)

Inklusionskriterier:

1. Patienter som påbörjar behandling med sunitinib eller pazopanib som standard förstahandsbehandling för avancerad eller metastaserad njurcellscancer.
2. Mätbara tumörer enligt definitionen av RECIST-kriterierna version 1.1.
3. Ålder ≥ 18 år gammal.
4. WHO prestationsstatus ≤ 2.
5. Förväntad livslängd ≥ 6 månader.
6. Adekvat hjärtfunktion (baseline Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 50 % bestämt genom Multiple Gated Acquisition scan (MUGA) eller ekokardiografi) och lungfunktion.
7. Njurfunktion definierad som kreatininclearance (Cockcroft och Gault formel) > 30 ml/min.
8. Adekvat leverfunktion definierad som: total bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); alaninaminotansferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x ULN; Samtidig förhöjning av bilirubin och ASAT/ALAT över 1,0 x ULN är inte tillåten.
9. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer eller bedömningar utförs och måste vara villiga att följa behandling och uppföljning.
10. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
11. Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien (innan studien påbörjas och fram till 30 dagar efter den sista administreringen av studiebehandlingen).
12. Patienter anslutna till en social sjukförsäkring.

Exklusions kriterier:

1. Patienter utan venös tillgång för blodprovstagning.
2. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
3. Historik eller kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS), förutom för individer som tidigare har behandlat CNS-metastaser.
4. Korrigerat QT-intervall (QTc) > 480 msek med hjälp av Bazetts formel.

5. Patienter med annan samtidig allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom som kan äventyra deltagandet i studien, såsom, men inte begränsat till:

   • Okontrollerad infektion.
   • Kardiovaskulära tillstånd under de senaste 6 månaderna, såsom hjärtangioplastik eller stentning, hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi, symtomatisk perifer kärlsjukdom, kronisk hjärtsvikt klass III eller IV, enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) ), kliniskt signifikant oregelbunden hjärtrytm som kräver medicinering.
   • Dåligt kontrollerad hypertoni [definieras som systoliskt blodtryck på ≥140 mmHg eller diastoliskt tryck på ≥90 mmHg).
   • Historik av cerebrovaskulär olycka inklusive transient ischemisk attack (TIA), lungemboli eller djup ventrombos (DVT) under de senaste 6 månaderna.

   Obs! Patienter med nyligen DVT som har behandlats med terapeutiska antikoagulerande medel i minst 6 veckor är berättigade.

6. Bevis på aktiv blödning eller blödande diates.
7. Patienter som behandlas med läkemedel som erkänts som starka hämmare eller inducerare av isoenzymet cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) inom de senaste 14 dagarna före inkluderingen och/eller under studien.
8. Patienter som redan behandlats med en anticancerbehandling under de senaste fyra veckorna eller patient som behöver cancerbehandling under studien (kemoterapi, immunterapi, hormonerterapi, strålbehandling eller kirurgi).
9. Gravida eller ammande kvinnor.
10. Positiv diagnostik av HIV, B och C hepatit.
11. Patienter med allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, tillhandahållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer.
12. Patienter som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom eller som står under förmynderskap.