Sunitinibin ja patsopanibin terapeuttinen lääkkeiden seuranta edenneessä tai metastaattisessa munuaissolukarsinoomassa (SUP-R)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka aloittavat hoidon sunitinibillä tai patsopanibilla edenneen tai metastaattisen munuaissyövän tavanomaisena ensilinjan hoitona.
2. Mitattavissa olevat kasvaimet RECIST-kriteerien version 1.1 mukaisesti.
3. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
4. WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2.
5. Elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
6. Riittävä sydämen toiminta (perustason vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % määritettynä Multiple Gated Acquisition -skannauksella (MUGA) tai kaikukardiografialla) ja keuhkojen toiminta.
7. Munuaisten toiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi (Cockcroftin ja Gaultin kaava) > 30 ml/min.
8. Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotansferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) < 2,5 x ULN; Samanaikainen bilirubiini- ja ASAT/ALAT-arvon nousu yli 1,0 x ULN ei ole sallittu.
9. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan hoitoa ja seurantaa.
10. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan (ennen tutkimukseen osallistumista ja 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen).
12. Potilaat, jotka kuuluvat sosiaalivakuutukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla ei ole pääsyä laskimoon verinäytteitä varten.
2. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
3. Aiemmat tai kliiniset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä, paitsi henkilöillä, jotka ovat aiemmin hoitaneet keskushermoston etäpesäkkeitä.
4. Korjattu QT-aika (QTc) > 480 ms Bazettin kaavalla.

5. Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, kuten, mutta ei rajoittuen:

   • Hallitsematon infektio.
   • Kardiovaskulaariset sairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten sydämen angioplastia tai stentointi, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, oireinen perifeerinen verisuonisairaus, luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New-York Heart Associationin (NYHA) mukaan ), kliinisesti merkittävä epäsäännöllinen sydämen syke, joka vaatii lääkitystä.
   • Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg tai diastoliseksi paineeksi ≥90 mmHg).
   • Aiempi aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisen 6 kuukauden aikana.

   Huomautus: potilaat, joilla on äskettäin syvä laskimotuki ja joita on hoidettu terapeuttisilla antikoagulanttiaineilla vähintään 6 viikon ajan, ovat kelvollisia.

6. Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista.
7. Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vahvoja isoentsyymi sytokromi P450 isoentsyymi 3A4:n (CYP3A4) estäjiä tai indusoijia viimeisten 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä ja/tai tutkimuksen aikana.
8. Potilaat, jotka ovat jo saaneet syöpähoitoa edellisten neljän viikon aikana tai potilaat, jotka tarvitsevat syöpähoitoa tutkimuksen aikana (kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, sädehoito tai leikkaus).
9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
10. HIV-, B- ja C-hepatiitin positiivinen diagnoosi.
11. Potilaat, joilla on vakava ja/tai epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka voi häiritä potilaan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
12. Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella määräyksellä tai joka on holhouksen alainen.