Terapeutisk medikamentovervåking av Sunitinib og Pazopanib ved avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (SUP-R)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som starter behandling med sunitinib eller pazopanib som standard førstelinjebehandling for avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom.
2. Målbare svulster som definert av RECIST-kriteriene versjon 1.1.
3. Alder ≥ 18 år gammel.
4. WHO ytelsesstatus ≤ 2.
5. Forventet levealder ≥ 6 måneder.
6. Tilstrekkelig hjertefunksjon (baseline venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % bestemt ved Multiple Gated Acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiografi) og lungefunksjon.
7. Nyrefunksjon definert som kreatininclearance (Cockcroft og Gault formel) > 30 ml/min.
8. Tilstrekkelig leverfunksjon definert som: total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); Alanine AminoTansferase (ALAT) og Aspartate AminoTransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN; Samtidig økning i bilirubin og ASAT/ALAT over 1,0 x ULN er ikke tillatt.
9. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger, og må være villige til å følge behandling og oppfølging.
10. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
11. Kvinner i fertil alder må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien (før studiestart og inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling).
12. Pasienter tilknyttet en sosial helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter uten venøs tilgang for blodprøvetaking.
2. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
3. Anamnese eller kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS), unntatt for personer som har tidligere behandlet CNS-metastaser.
4. Korrigert QT-intervall (QTc) > 480 msek ved hjelp av Bazetts formel.

5. Pasienter med annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom som kan kompromittere deltakelse i studien, slik som, men ikke begrenset til:

   • Ukontrollert infeksjon.
   • Kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 6 månedene som hjerteangioplastikk eller stenting, hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, symptomatisk perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV, som definert av New-York Heart Association (NYHA) ), klinisk signifikant uregelmessig hjerterytme som krever medisinering.
   • Dårlig kontrollert hypertensjon [definert som systolisk blodtrykk på ≥140 mmHg eller diastolisk trykk på ≥90 mmHg).
   • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA), lungeemboli eller dyp venøs trombose (DVT) i løpet av de siste 6 månedene.

   Merk: Pasienter med nylig DVT som har blitt behandlet med terapeutiske antikoagulasjonsmidler i minst 6 uker er kvalifisert.

6. Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese.
7. Pasienter som behandles med legemidler som er anerkjent som sterke hemmere eller induktorer av isoenzymet cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) i løpet av de siste 14 dagene før inkludering og/eller under studien.
8. Pasienter som allerede har blitt behandlet med en kreftbehandling i løpet av de siste fire ukene eller pasienter som trenger kreftbehandling under studien (kjemoterapi, immunterapi, hormonterapi, strålebehandling eller kirurgi).
9. Gravide eller ammende kvinner.
10. Positiv diagnostikk av HIV, B og C hepatitt.
11. Pasienter med alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre pasientens sikkerhet, gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer.
12. Pasienter som har mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller som er under vergemål.