Monitorowanie leczenia terapeutycznego sunitynibu i pazopanibu w zaawansowanym lub przerzutowym raku nerkowokomórkowym (SUP-R)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci rozpoczynający leczenie sunitynibem lub pazopanibem jako standardowe leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego.
2. Mierzalne guzy zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.
3. Wiek ≥ 18 lat.
4. Stan sprawności WHO ≤ 2.
5. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
6. Odpowiednia czynność serca (wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) ≥ 50% określona za pomocą scyntygrafii wielobramkowej (MUGA) lub echokardiografii) i czynność płuc.
7. Czynność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta i Gaulta) > 30 ml/min.
8. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); Aminotansferaza alaninowa (ALAT) i aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) ≤ 2,5 x GGN; Jednoczesne zwiększenie stężenia bilirubiny i ASAT/ALAT powyżej 1,0 x GGN jest niedozwolone.
9. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem procedur lub ocen związanych z badaniem i muszą być chętni do przestrzegania leczenia i obserwacji.
10. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez cały czas trwania badania (przed rozpoczęciem badania i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku).
12. Pacjenci objęci społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci bez dostępu żylnego do pobrania krwi.
2. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
3. Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem osób, które wcześniej leczyły przerzuty do OUN.
4. Skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 ms za pomocą wzoru Bazetta.

5. Pacjenci z innymi współistniejącymi poważnymi i/lub niekontrolowanymi chorobami, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu, takimi jak między innymi:

   • Niekontrolowana infekcja.
   • Choroby sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak angioplastyka serca lub stentowanie, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, objawowa choroba naczyń obwodowych, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, zgodnie z definicją New-York Heart Association (NYHA) ), istotne klinicznie nieregularne bicie serca wymagające leczenia.
   • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg).
   • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

   Uwaga: kwalifikują się pacjenci ze świeżą ZŻG, którzy byli leczeni terapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 6 tygodni.

6. Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej.
7. Pacjenci leczeni lekami uznanymi za silne inhibitory lub induktory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem i/lub w trakcie badania.
8. Pacjenci leczeni już lekami przeciwnowotworowymi w ciągu ostatnich czterech tygodni lub pacjenci wymagający leczenia przeciwnowotworowego w trakcie badania (chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia, radioterapia lub operacja).
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
10. Pozytywna diagnostyka wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
11. Pacjenci z poważnymi i/lub niestabilnymi wcześniej występującymi schorzeniami medycznymi, psychiatrycznymi lub innymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
12. Pacjenci, którzy utracili wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego lub którzy są pod kuratelą.