진행성 또는 전이성 신장 세포 암종에서 Sunitinib 및 Pazopanib의 치료 약물 모니터링 (SUP-R)
이 파일럿 연구는 오픈 라벨 중재 연구, 전향적, 비비교, 순차적(2단계), 국가, 다기관 연구입니다.
진행성 또는 전이성 신장 세포 암종에 대한 표준 1차 치료로서 수니티닙 또는 파조파닙으로 치료를 시작하는 환자는 두 코호트 중 하나에서 연구에 참여할 것입니다(115명의 환자는 수니티닙으로 치료를 받고 99명의 환자는 파조파닙으로 치료를 받게 됩니다).
본 연구의 목적은 치료적 약물 모니터링(TDM)을 기반으로 수니티닙 및 파조파닙 용량 개별화의 타당성을 검토하고 내약성 관찰에만 기반한 현재의 경험적 방법과 비교하여 내약성 및 효능 측면에서 이 접근법의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, 프랑스, 33035
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Limoges, 프랑스, 87042
- Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Rodez, 프랑스, 12027
- CH RODEZ
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종에 대한 표준 1차 치료로 수니티닙 또는 파조파닙으로 요법을 시작하는 환자.
- RECIST 기준 버전 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 종양.
- 연령 ≥ 18세.
- WHO 수행 상태 ≤ 2.
- 기대 수명 ≥ 6개월.
- 적절한 심장 기능(다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파 검사로 결정된 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%) 및 폐 기능.
- 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 공식) > 30 mL/min으로 정의되는 신장 기능.
- 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 알라닌 아미노탄스퍼라제(ALAT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(ASAT) ≤ 2.5 x ULN; 1.0 x ULN을 초과하는 빌리루빈 및 ASAT/ALAT의 동시 상승은 허용되지 않습니다.
- 환자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
- 가임 여성은 연구 기간 동안(연구 참여 전과 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지) 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 사회 건강 보험에 가입한 환자.
제외 기준:
- 채혈을 위한 정맥 통로가 없는 환자.
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
- 이전에 CNS 전이를 치료한 개인을 제외한 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 임상적 증거.
- Bazett의 공식을 사용하여 QT 간격(QTc) > 480msec로 수정했습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여를 손상시킬 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병이 있는 환자:
- 통제되지 않은 감염.
- 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입, 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회 이식 수술, 증상이 있는 말초 혈관 질환, New-York Heart Association(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전과 같은 지난 6개월 이내에 심혈관 상태 ), 약물이 필요한 임상적으로 중요한 불규칙한 심장 박동.
- 잘 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg으로 정의됨).
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고의 병력.
참고: 최소 6주 동안 치료용 항응고제로 치료받은 최근 DVT 환자가 자격이 있습니다.
- 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
- 포함 전 및/또는 연구 기간 동안 마지막 14일 이내에 동종효소 사이토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제로 인식된 약물로 치료를 받고 있는 환자.
- 지난 4주 동안 이미 항암 치료를 받은 환자 또는 연구 기간 동안 항암 치료(화학요법, 면역요법, 호르몬요법, 방사선요법 또는 수술)가 필요한 환자.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- HIV, B형 및 C형 간염 양성 진단.
- 환자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태가 있는 환자.
- 행정적 또는 법적 판정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 파조파닙
파조파닙의 1일 용량은 표준 용량, 즉 1일 1회 800mg(400mg 2정을 1일 1경구 투여)으로 치료 단계 동안 매일 지속적으로 투여합니다(완전 주기는 6주로 정의됩니다). 기간). 연구의 첫 번째 단계(파트 I) 동안 임상 및 생물학적 모니터링에 의해 평가된 치료에 대한 개별 환자 내약성에 따라 약물 용량 조정이 이루어집니다. 연구의 두 번째 단계(파트 II) 동안, 임상 및 생물학적 모니터링에 의해 평가된 치료에 대한 개별 환자 내약성에 따라 용량 조절도 수행되어야 하며 첫 번째 단계에서 정교해진 새로운 약동학-약력학(PK-PD) 알고리즘을 사용하여 수행되어야 합니다. 부분. |
|
|
활성 비교기: 수니티닙
Sunitinib은 4주 연속 1일 1회 표준 용량 50 mg으로 투여한 후 2주의 휴약 기간(완전한 6주 주기에 해당)으로 투여합니다. 연구의 첫 번째 단계(파트 I) 동안 임상 및 생물학적 모니터링에 의해 평가된 치료에 대한 개별 환자 내약성에 따라 약물 용량의 용량 조정이 이루어집니다. 두 번째 단계(파트 II) 동안 용량 조절은 임상 및 생물학적 모니터링으로 평가된 치료에 대한 개별 환자 내약성에 따라 수행되어야 하며 첫 번째 파트에서 정교해진 새로운 약동학-약력학(PK-PD) 알고리즘을 사용하여 수행되어야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 I: 약동학 - 파조파닙 또는 수니티닙 혈장 농도
기간: 주기 1 및 주기 2 중 1일 및 15일(주기 길이는 6주)
|
주기 1 및 주기 2 중 1일 및 15일(주기 길이는 6주)
|
|
|
파트 II: 내약성 - 첫 해 동안 부작용(AE)으로 인한 치료 중단이 없는 환자의 비율.
기간: 5.5년
|
이는 각 그룹의 전체 환자 수 중 AE로 인한 치료 중단이 없는 환자 수에 해당합니다.
|
5.5년
|
|
파트 II: 효능 - 1년차에 진행이 없는 환자의 비율. 이는 각 그룹의 전체 환자 수 중 1년째 진행되지 않은 환자 수에 해당합니다.
기간: 5.5년
|
5.5년
|
|
|
파트 I: NCI 독성 척도(버전 4.03)에 따른 이상 반응
기간: 1.5년
|
1.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 I 및 II: 객관적인 응답(예: 전체 또는 부분 응답)
기간: 5.5년
|
객관적 대응은 RECIST 기준 버전 1.1을 사용하여 정의됩니다.
|
5.5년
|
|
파트 I 및 II:- 무진행 생존.
기간: 5.5년
|
무진행 생존은 포함부터 진행(RECIST 기준 버전 1.1) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 후속 뉴스에서 살아있는 환자는 이 날짜에서 검열됩니다.
|
5.5년
|
|
파트 I 및 II: NCI 분류에 따른 안전성: CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 4.03.
기간: 5.5년
|
5.5년
|
|
|
파트 I 및 II: 수족 증후군(HFS)
기간: 5.5년
|
수족 증후군(HFS)은 HFS-14 설문지를 사용하여 평가됩니다.
HFS 환자를 위해 특별히 개발된 이 척도는 HFS 관련 QoL 손상을 측정하기 위한 유효하고 유용한 도구입니다.
|
5.5년
|
|
파트 I 및 II: 삶의 질 설문지(QLQ)-C30을 사용한 삶의 질
기간: 5.5년
|
QLQ-C30 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
|
5.5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine CHEVREAU, MD, IUCT-O
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14 URO 06
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파조파닙에 대한 임상 시험
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Institut Claudius RegaudNovartis종료됨
-
Centre Leon BerardNovartis; National Cancer Institute, France모집하지 않고 적극적으로
-
Centre Antoine LacassagneGlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로
-
Shandong Cancer Hospital and Institute모병
-
Tianjin Medical University Second Hospital모병고형 종양, 성인 | 차세대 시퀀싱 | 정밀의학중국
-
Cure HHTUnited States Department of Defense; Food and Drug Administration (FDA)모집하지 않고 적극적으로
-
Pfizer완전한전이성 신장 세포 암종(mRCC)프랑스, 스페인, 이탈리아, 영국, 벨기에, 오스트리아, 그리스, 네덜란드