外来がん患者におけるリバーロキサバン静脈血栓塞栓症（VTE）予防の有効性と安全性を評価する研究
2019年8月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
全身がん治療を開始し、静脈血栓塞栓症のリスクが高い外来がん患者におけるリバーロキサバン予防療法の有効性と安全性をプラセボと比較
この研究の目的は、リバーロキサバンが、客観的に確認された症候性下肢近位深部静脈血栓症（DVT）、無症候性下肢近位部深部静脈血栓症、症候性下肢遠位部DVTによって定義される主要な複合アウトカムのリスクを軽減する点で、プラセボよりも優れていることを実証することです。全身がん治療を受けているさまざまながん種を患い、VTEを発症するリスクが高い外来成人参加者における症候性上肢DVT、症候性非致死性肺塞栓症（PE）、偶発的PE、静脈血栓塞栓症（VTE）関連死亡。
調査の概要
詳細な説明
これは、さまざまな種類のがんを患う外来成人参加者を対象に、静脈血栓塞栓症（VTE）の一次予防としてリバーロキサバンとプラセボの有効性と安全性を比較する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間優越性研究である。全身がん治療を開始する予定。
この研究は、スクリーニング段階 (14 日間)、二重盲検治療段階 (180 日間)、およびフォローアップ段階 (30 日間) の 3 段階で構成されます。
各参加者の研究への参加期間は約 32 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
841
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Martinez、California、アメリカ
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Santa Barbara、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Upland、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Miami Shores、Florida、アメリカ
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New Port Richey、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ
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Joliet、Illinois、アメリカ
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Peoria、Illinois、アメリカ
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Rockford、Illinois、アメリカ
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Skokie、Illinois、アメリカ
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Urbana、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ
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Maine
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Brewer、Maine、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Silver Spring、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Bronx、New York、アメリカ
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East Syracuse、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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High Point、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Greenville、South Carolina、アメリカ
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North Charleston、South Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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Beaumont、Texas、アメリカ
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Bedford、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Denton、Texas、アメリカ
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Flower Mound、Texas、アメリカ
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Garland、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Paris、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Sugar Land、Texas、アメリカ
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Temple、Texas、アメリカ
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The Woodlands、Texas、アメリカ
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Tyler、Texas、アメリカ
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Waco、Texas、アメリカ
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ
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Winchester、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ
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Weston、Wisconsin、アメリカ
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Bournemouth、イギリス
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Cheltenham、イギリス
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Dundee、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Plymouth、イギリス
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Swindon、イギリス
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Quebec、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Saint-Jerome、Quebec、カナダ
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Benesov Nad Cernou、チェコ
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Brno、チェコ
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Jindrichuv Hradec、チェコ
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Kladno、チェコ
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Liberec、チェコ
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Novy Jicin、チェコ
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Olomouc、チェコ
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Pardubice、チェコ
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Praha 4、チェコ
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Praha 5、チェコ
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Tabor、チェコ
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Berlin、ドイツ
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Brandenburg、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Esslingen、ドイツ
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Gauting、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Herne、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Koeln、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Luebeck、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Merseburg、ドイツ
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Minden、ドイツ
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München、ドイツ
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Paderborn、ドイツ
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Recklinghausen、ドイツ
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Weiden、ドイツ
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Angers、フランス
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Angers Cedex 9、フランス
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Avignon Cedex 9、フランス
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Dijon Cedex、フランス
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Hyers、フランス
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Le Mans Cedex 2、フランス
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Le Mans cedex 9、フランス
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Paris、フランス
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Rennes Cedex、フランス
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Saint Herblain、フランス
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Valenciennes、フランス
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Barretos、ブラジル
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Caxias do Sul、ブラジル
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Curitiba、ブラジル
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Itajai、ブラジル
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Lajeado、ブラジル
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Londrina、ブラジル
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Mogi das Cruzes、ブラジル
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Porto Alegre、ブラジル
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Porto Alegre, Rs、ブラジル
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Rio de Janeiro、ブラジル
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Santo André、ブラジル
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Sao Jose do Rio Preto、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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Sorocaba、ブラジル
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São Paulo、ブラジル
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Plovdiv、ブルガリア
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Plovdiv N/a、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Amberloup、ベルギー
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Bonheiden、ベルギー
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Brussel、ベルギー
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Bruxelles、ベルギー
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Edegem、ベルギー
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Laken (brussel)、ベルギー
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Turnhout、ベルギー
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Wilrijk、ベルギー
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Arkhangelsk、ロシア連邦
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Chelyabinsk、ロシア連邦
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Kursk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Omsk、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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Tomsk、ロシア連邦
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Yaroslavi、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓、肺、胃、結腸、直腸、膀胱、乳房、卵巣、腎臓またはリンパ腫（血液）を含むがこれらに限定されない固形悪性腫瘍が組織学的に確認されており、局所進行性または転移性疾患を伴う
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である
- コラナ血栓塞栓症のリスクがある スコアが (>=) 2 以上
- クレアチニンクリアランス (CrCl) >= 30 ミリリットル/分 (mL/min)
- -治験薬の初回投与後プラスマイナス（+-）1週間以内に全身がん治療を開始する計画を立てており、二重盲検治療期間中に、治療腫瘍医が以下の基準に従って決定した意図した期間、全身がん治療を受けることを意図している。臨床ケアの標準プロトコル
除外基準:
- 原発性脳腫瘍の診断
- 既知の脳転移歴
- 出血素因、出血性病変、活動性出血、および出血のリスクが高いその他の状態
- リンパ腫を除く血液悪性腫瘍
- 血小板数が (<) 50,000/ミリメートル^3 (mm^3) 未満、平均余命が (<=) 6 か月以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバーロキサバン
参加者には、リバーロキサバン 10 ミリグラム (mg) 錠剤が 1 日 1 回、180 日間経口投与されます。
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リバーロキサバン 10 ミリグラム (mg) 錠剤は、1 日 1 回、180 日間経口投与されます。
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実験的：プラセボ
参加者には、対応するプラセボ錠剤が 1 日 1 回、180 日間経口投与されます。
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プラセボ錠剤は、1日1回、180日間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の有効性エンドポイントが最初に現れるまでの時間を持つ参加者の割合 (複合材料およびコンポーネント)
時間枠：180日目まで
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主要な有効性エンドポイント（複合体および成分）が最初に発現するまでの期間を持つ参加者の割合が報告されました。
主要な有効性複合評価項目は、客観的に確認された症候性および無症候性の下肢近位DVT、症候性下肢遠位DVT、症候性上肢DVT、症候性非致死性PE、偶発的PE、またはVTE関連死亡が初めて発生すると判断されるまでの時間である。独立した盲検臨床エンドポイント委員会 (CEC)。
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180日目まで
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国際血栓止血学会（ISTH）の定義による主要な出血事象が最初に発生するまでの時間を経過した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の2日後まで（最長32週間）
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大出血とは、ヘモグロビンの 2 グラム/デシリットル (g/dL) 以上の減少、または 2 単位以上の濃厚赤血球または全血の輸血、または緊急時の発生を伴う臨床的に明らかな出血と定義されます。重要部位は、頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、後腹膜、または致死的結果として定義されます。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の2日後まで（最長32週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性 VTE イベントまたは VTE 関連死亡が最初に発生するまでの期間を経過した参加者の割合
時間枠：180日目まで
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独立した専門家によって判断された症候性 VTE イベント（症候性下肢近位 DVT、症候性下肢遠位 DVT、症候性上肢 DVT、または症候性非致死性 PE）の複合エンドポイントの最初の発現までの期間を持つ参加者の割合、または VTE 関連死亡盲検CECから180日目までの観察期間が報告された。
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180日目まで
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全死亡率の参加者の割合
時間枠：180日目まで
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独立した盲検CECから180日目までの観察期間によって判定された全死因死亡率を有する参加者の割合が報告された。
ここでは、観察期間（観察期間の開始日から終了日（つまり約 180 日）によって定義される）中に発生した死亡全体が報告されます。
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180日目まで
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致死的または非致死的動脈血栓塞栓性イベント（ATE）が最初に発生するまでの期間を経た参加者の割合
時間枠：180日目まで
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致死的/非致死的ATE（心筋梗塞（MI）、脳卒中[出血性転換を伴うまたは伴わない虚血性梗塞、または原発性出血事象 - 実質内出血、硬膜下血腫または硬膜外血腫]の発症の複合）の最初の発症までの時間を有する参加者の割合独立した盲検CECから180日目までの観察期間によって判定されたイベントが報告された。
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180日目まで
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致死的または非致死的内臓VTEが最初に発生するまでの経過期間が経過した参加者の割合
時間枠：180日目まで
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180日目までの独立した盲検CEC観察期間によって判定された、致死的または非致死的内臓VTEの最初の発生までの期間のある参加者の割合が報告された。
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180日目まで
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複合有効性エンドポイント 1 が最初に現れるまでの時間経過に伴う参加者の割合
時間枠：180日目まで
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複合有効性エンドポイント1（客観的に確認された症候性および無症候性下肢近位DVT、症候性下肢遠位DVT、症候性上肢DVT、症候性非致死的PE、偶発的PE、または全死因死亡の複合）の最初の発現までの時間を有する参加者の割合）180日目までの独立した盲検CEC観察期間によって判定されたことが報告された。
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180日目まで
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複合有効性エンドポイント 2 が最初に現れるまでの時間を経過した参加者の割合
時間枠：180日目まで
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複合有効性エンドポイント 2（客観的に確認された症候性下肢近位 DVT、症候性下肢遠位 DVT、症候性上肢 DVT、症候性非致死性 PE または VTE 関連死亡の複合）が最初に発現するまでの時間を有する参加者の割合。独立した盲検CECから180日目までの観察期間が報告された。
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180日目まで
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複合有効性エンドポイント 3 が最初に現れるまでの時間を経過した参加者の割合
時間枠：180日目まで
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複合有効性エンドポイント 3（客観的に確認された症候性下肢近位 DVT、症候性下肢遠位 DVT、症候性上肢 DVT、無症候性下肢近位 DVT、症候性非致死性 PE、偶発的 PE、 VTE関連死亡、致死的/非致死的ATE [MI、脳卒中{出血性転換または原発性出血事象の有無にかかわらず虚血性梗塞 - 実質内出血、硬膜下血腫、硬膜外血腫}、または任意のATE]、または致死的/非致死的内臓VTE)独立した盲検CECによって判定された、180日目までの観察期間が報告された。
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180日目まで
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複合有効性エンドポイント 4 が最初に現れるまでの時間を経過した参加者の割合
時間枠：180日目まで
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複合有効性エンドポイント4（客観的に確認された症候性下肢近位DVT、症候性下肢遠位DVT、症候性上肢DVT、症候性非致死性PE、VTE関連死亡または大出血イベントの複合）が最初に発現するまでの時間を有する参加者の割合。独立した盲検CECにより判定された、180日目までの観察期間が報告された。
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180日目まで
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臨床的に重要ではない出血が最初に発生するまでの時間の経過した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の2日後まで（最長32週間）
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臨床的に重要ではない出血が最初に発生するまでの期間があった参加者の割合が報告されました。
臨床的に重要でない非大出血は、大出血の基準を満たさないが、医療介入、医師との予定外の接触、治験治療の一時中止、痛みなどの不快感、日常生活活動の障害に関連する明白な出血として定義されます。人生。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の2日後まで（最長32週間）
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最初の軽度の出血が発生するまでの時間の経過に伴う参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の2日後まで（最長32週間）
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最初に軽度の出血が発生するまでの時間があった参加者の割合が報告されました。
軽度の出血（つまり、最小限の出血）は、重大な出血事象または臨床的に関連のある非重大な出血事象の基準を満たさない明白な出血エピソードとして定義されます。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の2日後まで（最長32週間）
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最初の出血が起こるまでの時間の経過に伴う参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の2日後まで（最長32週間）
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最初の出血事象が発生するまでの時間のある参加者の割合が報告されました。
あらゆる出血は、大規模な出血、臨床的に関連のある非大規模な出血、または軽微な出血の複合として定義されます。
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の2日後まで（最長32週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rutjes AW, Porreca E, Candeloro M, Valeriani E, Di Nisio M. Primary prophylaxis for venous thromboembolism in ambulatory cancer patients receiving chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 18;12(12):CD008500. doi: 10.1002/14651858.CD008500.pub5.
- Khorana AA, Barnard J, Wun T, Vijapurkar U, Damaraju CV, Moore KT, Wildgoose P, McCrae KR. Biomarker signatures in cancer patients with and without venous thromboembolism events: a substudy of CASSINI. Blood Adv. 2022 Feb 22;6(4):1212-1221. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005710.
- Vadhan-Raj S, McNamara MG, Venerito M, Riess H, O'Reilly EM, Overman MJ, Zhou X, Vijapurkar U, Kaul S, Wildgoose P, Khorana AA. Rivaroxaban thromboprophylaxis in ambulatory patients with pancreatic cancer: Results from a pre-specified subgroup analysis of the randomized CASSINI study. Cancer Med. 2020 Sep;9(17):6196-6204. doi: 10.1002/cam4.3269. Epub 2020 Jul 14.
- Khorana AA, Soff GA, Kakkar AK, Vadhan-Raj S, Riess H, Wun T, Streiff MB, Garcia DA, Liebman HA, Belani CP, O'Reilly EM, Patel JN, Yimer HA, Wildgoose P, Burton P, Vijapurkar U, Kaul S, Eikelboom J, McBane R, Bauer KA, Kuderer NM, Lyman GH; CASSINI Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):720-728. doi: 10.1056/NEJMoa1814630.
- Khorana AA, Vadhan-Raj S, Kuderer NM, Wun T, Liebman H, Soff G, Belani C, O'Reilly EM, McBane R, Eikelboom J, Damaraju CV, Beyers K, Dietrich F, Kakkar AK, Riess H, Peixoto RD, Lyman GH. Rivaroxaban for Preventing Venous Thromboembolism in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer: Rationale and Design of the CASSINI Trial. Rationale and Design of the CASSINI Trial. Thromb Haemost. 2017 Nov 1;117(11):2135-2145. doi: 10.1160/TH17-03-0171. Epub 2017 Sep 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月11日
一次修了 (実際)
2018年8月24日
研究の完了 (実際)
2018年8月24日
試験登録日
最初に提出
2015年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR107047
- 39039039STM4001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-001630-21 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。