Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rivaroxaban venös tromboembolism (VTE) profylax hos ambulatoriska cancerdeltagare

22 augusti 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Effekt och säkerhet av Rivaroxaban-profylax jämfört med placebo hos ambulatoriska cancerpatienter som påbörjar systemisk cancerterapi och med hög risk för venös tromboembolism

Syftet med denna studie är att visa att rivaroxaban är överlägset placebo för att minska risken för det primära sammansatta resultatet enligt definitionen av objektivt bekräftad symptomatisk proximal djup ventrombos i nedre extremiteter (DVT), asymtomatisk nedre extremitet proximal DVT, symptomatisk nedre extremitet distal DVT , symptomatisk DVT i övre extremiteter, symptomatisk icke-fatal lungemboli (PE), tillfällig PE och venös tromboembolism (VTE)-relaterad död hos ambulerande vuxna deltagare med olika cancertyper som får systemisk cancerterapi och som löper hög risk att utveckla VTE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsöverlägsenhetsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av rivaroxaban med placebo för primär profylax av venös tromboembolism (VTE) hos ambulerande vuxna deltagare, med olika cancertyper som är planerad att inleda systemisk cancerterapi. Studien består av 3 faser: screeningfas (14 dagar), dubbelblind behandlingsfas (180 dagar) och uppföljningsfas (30 dagar). Varaktigheten för deltagande i studien för varje deltagare är cirka 32 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

841

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Amberloup, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Laken (brussel), Belgien
      • Turnhout, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Caxias do Sul, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Itajai, Brasilien
      • Lajeado, Brasilien
      • Londrina, Brasilien
      • Mogi das Cruzes, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Porto Alegre, Rs, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Plovdiv N/a, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike
      • Avignon Cedex 9, Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike
      • Hyers, Frankrike
      • Le Mans Cedex 2, Frankrike
      • Le Mans cedex 9, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Rennes Cedex, Frankrike
      • Saint Herblain, Frankrike
      • Valenciennes, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Martinez, California, Förenta staterna
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
      • Upland, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Miami Shores, Florida, Förenta staterna
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna
    • Maine
      • Brewer, Maine, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna
      • Bedford, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Denton, Texas, Förenta staterna
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna
      • Garland, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Paris, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna
      • Temple, Texas, Förenta staterna
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
      • Waco, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
      • Kursk, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Omsk, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • Tomsk, Ryska Federationen
      • Yaroslavi, Ryska Federationen
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien
      • Cheltenham, Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
      • Swindon, Storbritannien
  • Tjeckien
      • Benesov Nad Cernou, Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien
      • Kladno, Tjeckien
      • Liberec, Tjeckien
      • Novy Jicin, Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
      • Praha 4, Tjeckien
      • Praha 5, Tjeckien
      • Tabor, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Brandenburg, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Esslingen, Tyskland
      • Gauting, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Merseburg, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Paderborn, Tyskland
      • Recklinghausen, Tyskland
      • Weiden, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt bekräftad solid malignitet inklusive men inte begränsat till: pankreas, lunga, mage, tjocktarm, ändtarm, urinblåsa, bröst, äggstock, njure eller lymfom (hematologiskt), med lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2
  • Har en Khorana tromboembolisk risk Poäng större än eller lika med (>=) 2
  • Kreatininclearance (CrCl) >= 30 milliliter per minut (ml/min)
  • Planera att inleda systemisk cancerbehandling inom plus eller minus (+-) 1 vecka efter mottagande av den första dosen av studieläkemedlet med avsikt att få systemisk cancerbehandling under den dubbelblinda behandlingsperioden under en avsedd tid som bestäms av behandlande onkologen enl. standardprotokoll för klinisk vård

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av primära hjärntumörer
  • Känd historia av hjärnmetastaser
  • Blödande diates, hemorragiska lesioner, aktiv blödning och andra tillstånd med hög risk för blödning
  • Hematologiska maligniteter med undantag för lymfom
  • Trombocytantal mindre än (<) 50 000/millimeter^3 (mm^3), förväntad livslängd på mindre än eller lika med (<=) 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivaroxaban
Deltagarna kommer att administreras rivaroxaban 10 milligram (mg) tablett oralt en gång dagligen i 180 dagar.
Läkemedel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 milligram (mg) tablett kommer att administreras oralt en gång dagligen i 180 dagar.
Experimentell: Placebo
Deltagarna kommer att ges en matchande placebotablett oralt en gång dagligen i 180 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebotablett kommer att ges oralt en gång dagligen i 180 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med tid till första förekomsten av primär effektändpunkt (komposit och komponenter)
Tidsram: Fram till dag 180
Procentandel av deltagarna med tid till den första förekomsten av primär effektmått (komposit och komponenter) rapporterades. Den primära effektens sammansatta effektmåttet är tiden till första förekomsten av objektivt bekräftad symtomatisk och asymtomatisk proximal DVT i nedre extremitet, symptomatisk distal DVT i nedre extremitet, symptomatisk DVT i övre extremitet, symptomatisk icke-dödlig PE, tillfällig PE eller VTE-relaterad död enligt bedömning av en oberoende blindad Clinical Endpoint Committee (CEC).
Fram till dag 180
Andel deltagare med tid till den första förekomsten av större blödningshändelser enligt definitionen av International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 32 veckor)
Större blödningar definieras som en kliniskt öppen blödning som är associerad med en minskning av hemoglobinnivån med 2 gram per deciliter (g/dL) eller mer, eller en transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar eller helblod, eller förekomst vid en kritisk plats definierad som intrakraniell, intra-spinal, intraokulär, perikardiell, intraartikulär, intramuskulär med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller dödligt utfall.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 32 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med tid till den första förekomsten av symtomatiska VTE-händelser eller VTE-relaterade dödsfall
Tidsram: Fram till dag 180
Andel deltagare med tid till första förekomsten av den sammansatta slutpunkten av symtomatiska VTE-händelser (symptomatisk nedre extremitets proximal DVT, symptomatisk nedre extremitets distal DVT, symptomatisk övre extremitets DVT eller symtomatisk icke-fatal PE) eller VTE-relaterade dödsfall enligt bedömning av en oberoende blindad CEC up-to-Day 180 observationsperiod rapporterades.
Fram till dag 180
Andel deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Fram till dag 180
Procentandelen av deltagare med dödlighet av alla orsaker som bedömts av en oberoende blindad CEC upp till dag 180 observationsperiod rapporterades. Totala dödsfall inträffade under observationsperioden (definierat av start- till slutdatum för observationsperioden [det vill säga cirka 180 dagar] rapporteras här.
Fram till dag 180
Andel deltagare med tid till den första förekomsten av fatala eller icke-dödliga arteriella tromboemboliska händelser (ATE)
Tidsram: Fram till dag 180
Andel deltagare med tid till första förekomsten av dödlig/icke-dödlig ATE (en sammansättning av förekomst av hjärtinfarkt (MI), stroke [ischemisk infarkt med eller utan hemorragisk omvandling eller primära hemorragiska händelser - intraparenkymal blödning, subduralt hematom eller epiduralt hematom] eller någon annan ATE registrerad) händelse som bedömts av en oberoende blindad CEC up-to-Day 180 observationsperiod rapporterades.
Fram till dag 180
Andel deltagare med tid till den första förekomsten av dödlig eller icke-dödlig visceral VTE
Tidsram: Fram till dag 180
Procentandel av deltagarna med tid till den första förekomsten av dödlig eller icke-dödlig visceral VTE, bedömd av en oberoende blindad CEC up-to-Day 180 observationsperiod rapporterades.
Fram till dag 180
Andel deltagare med tid till den första förekomsten av slutpunkt för sammansatt effekt 1
Tidsram: Fram till dag 180
Andel deltagare med tid till första förekomsten av sammansatt effektmål 1 (sammansatt av objektivt bekräftad symtomatisk och asymtomatisk proximal DVT i nedre extremitet, symptomatisk distal DVT i nedre extremitet, symptomatisk DVT i övre extremitet, symptomatisk icke-dödlig PE, tillfällig PE eller dödlighet av alla orsaker ) enligt bedömning av en oberoende blindad CEC upp till dag 180 observationsperiod rapporterades.
Fram till dag 180
Andel deltagare med tid till första förekomsten av slutpunkt för sammansatt effekt 2
Tidsram: Fram till dag 180
Procentandel av deltagare med tid till första förekomsten av sammansatt effektmål 2 (sammansättning av objektivt bekräftad symtomatisk proximal DVT i nedre extremitet, symptomatisk distal DVT i nedre extremitet, symptomatisk DVT i övre extremitet, symtomatisk icke-fatal PE eller VTE-relaterade dödsfall) enligt bedömning av en oberoende blindad CEC up-to-Day 180 observationsperiod rapporterades.
Fram till dag 180
Andel deltagare med tid till första förekomsten av slutpunkt för sammansatt effekt 3
Tidsram: Fram till dag 180
Andel deltagare med tid till första förekomsten av sammansatt effektmål 3 (sammansatt av objektivt bekräftad symtomatisk proximal DVT i nedre extremitet, symptomatisk distal DVT i nedre extremitet, symptomatisk DVT i övre extremitet, asymtomatisk proximal DVT i nedre extremitet, symptomatisk icke-dödlig PE, tillfällig PE, VTE-relaterade dödsfall, fatal/icke-fatal ATE [MI, stroke {ischemisk infarkt med eller utan hemorragisk omvandling eller primära hemorragiska händelser - intraparenkymal blödning, subduralt hematom eller epiduralt hematom} eller någon ATE] eller dödlig/icke-fatal visceral VTE) som bedömts av en oberoende blindad CEC up-to-Day 180 observationsperiod rapporterades.
Fram till dag 180
Andel deltagare med tid till första förekomsten av slutpunkt för sammansatt effekt 4
Tidsram: Fram till dag 180
Andel deltagare med tid till första förekomsten av sammansatt effektmål 4 (sammansatt av objektivt bekräftad symtomatisk proximal DVT i nedre extremitet, symptomatisk distal DVT i nedre extremitet, symptomatisk DVT i övre extremitet, symptomatisk icke-fatal PE, VTE-relaterade dödsfall eller större blödningshändelser till dag 180) som bedömts av en oberoende blindad CEC upp-till-dag 180-observationsperiod rapporterades.
Fram till dag 180
Andel deltagare med tid till den första förekomsten av kliniskt relevanta icke-stora blödningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 32 veckor)
Procentandel av deltagarna med tid till den första förekomsten av kliniskt relevanta icke-større blödningar rapporterades. Kliniskt relevant icke-svår blödning definieras som öppen blödning som inte uppfyller kriterierna för större blödning men förknippas med medicinsk intervention, eller oplanerad kontakt med en läkare, eller tillfälligt upphörande av studiebehandlingen, eller obehag som smärta eller försämring av dagliga aktiviteter liv.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 32 veckor)
Andel deltagare med tid till den första förekomsten av mindre blödningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 32 veckor)
Procentandel av deltagarna med tid till den första förekomsten av mindre blödning rapporterades. Mindre blödningar (det vill säga minimal blödning) definieras som öppna blödningsepisoder som inte uppfyller kriterierna för större eller kliniskt relevanta icke-stora blödningar.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 32 veckor)
Andel deltagare med tid till den första förekomsten av blödning
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 32 veckor)
Procentandel av deltagarna med tiden till den första förekomsten av en blödningshändelse rapporterades. Varje blödning definieras som en sammansättning av större blödningar, kliniskt relevanta icke-større blödningar eller mindre blödningar.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 32 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbetspartners

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Första postat (Uppskatta)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107047
  • 39039039STM4001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001630-21 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera