Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) rywaroksabanem u uczestników ambulatoryjnej choroby nowotworowej

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktyki rywaroksabanem w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem ambulatoryjnym rozpoczynających systemową terapię przeciwnowotworową i obciążonych dużym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Celem tego badania jest wykazanie, że rywaroksaban jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka pierwotnego złożonego punktu końcowego określonego przez obiektywnie potwierdzoną objawową zakrzepicę żył głębokich proksymalnej kończyny dolnej (DVT), bezobjawową proksymalną ZŻG kończyn dolnych, objawową dystalną ZŻG kończyn dolnych objawowa ZŻG kończyn górnych, objawowa zatorowość płucna niezakończona zgonem (ZP), incydentalna ZP i zgon związany z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) u ambulatoryjnych dorosłych uczestników z różnymi typami nowotworów otrzymujących systemową terapię przeciwnowotworową, u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia ŻChZZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie wyższości, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu z placebo w pierwotnej profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u ambulatoryjnych dorosłych uczestników z różnymi typami nowotworów, u których planuje rozpocząć systemową terapię przeciwnowotworową. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (14 dni), fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (180 dni) i fazy obserwacji (30 dni). Czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika to około 32 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

841

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Amberloup, Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Laken (brussel), Belgia
      • Turnhout, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
      • Caxias do Sul, Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
      • Itajai, Brazylia
      • Lajeado, Brazylia
      • Londrina, Brazylia
      • Mogi das Cruzes, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Porto Alegre, Rs, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Santo André, Brazylia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
      • Sorocaba, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Plovdiv N/a, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Czechy
      • Benesov Nad Cernou, Czechy
      • Brno, Czechy
      • Jindrichuv Hradec, Czechy
      • Kladno, Czechy
      • Liberec, Czechy
      • Novy Jicin, Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Pardubice, Czechy
      • Praha 4, Czechy
      • Praha 5, Czechy
      • Tabor, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavi, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Angers, Francja
      • Angers Cedex 9, Francja
      • Avignon Cedex 9, Francja
      • Dijon Cedex, Francja
      • Hyers, Francja
      • Le Mans Cedex 2, Francja
      • Le Mans cedex 9, Francja
      • Paris, Francja
      • Rennes Cedex, Francja
      • Saint Herblain, Francja
      • Valenciennes, Francja
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Brandenburg, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Esslingen, Niemcy
      • Gauting, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Koeln, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Luebeck, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Merseburg, Niemcy
      • Minden, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Paderborn, Niemcy
      • Recklinghausen, Niemcy
      • Weiden, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Upland, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Shores, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony lity nowotwór złośliwy, w tym między innymi: trzustka, płuca, żołądek, okrężnica, odbytnica, pęcherz moczowy, piersi, jajnik, nerka lub chłoniak (hematologiczny), z miejscowo zaawansowaną chorobą lub przerzutami
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mieć wynik ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej Khorana większy lub równy (>=) 2
  • Klirens kreatyniny (CrCl) >= 30 mililitrów na minutę (ml/min)
  • Zaplanować rozpoczęcie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu plus minus (+-) 1 tygodnia od otrzymania pierwszej dawki badanego leku z zamiarem otrzymywania ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby przez zamierzony czas określony przez prowadzącego onkologa zgodnie z standardowe protokoły opieki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka pierwotnych guzów mózgu
  • Znana historia przerzutów do mózgu
  • Skaza krwotoczna, zmiany krwotoczne, czynne krwawienie i inne stany o wysokim ryzyku krwawienia
  • Nowotwory hematologiczne z wyjątkiem chłoniaka
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż (<) 50 000/milimetr^3 (mm^3), Oczekiwana długość życia mniejsza lub równa (<=) 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie rywaroksaban w dawce 10 miligramów (mg) raz dziennie przez 180 dni.
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban w postaci tabletki 10 miligramów (mg) będzie podawany doustnie raz dziennie przez 180 dni.
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnikom będzie podawana doustnie tabletka placebo raz dziennie przez 180 dni.
Lek: Placebo
Tabletka placebo będzie podawana doustnie raz dziennie przez 180 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (kompozyt i składniki)
Ramy czasowe: Do dnia 180
Odnotowano odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (kompozyt i składniki). Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym skuteczności jest czas do pierwszego wystąpienia obiektywnie potwierdzonej objawowej i bezobjawowej proksymalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej dystalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej ZŻG kończyn górnych, objawowej ZP niezakończonej zgonem, ZP incydentalnej lub zgonu związanego z ŻChZZ, zgodnie z oceną niezależny zaślepiony Kliniczny Komitet Punktów Końcowych (CEC).
Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia poważnych zdarzeń krwotocznych zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)
Poważne krwawienie definiuje się jako jawne klinicznie krwawienie, które jest związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 2 gramy na decylitr (g/dl) lub więcej lub transfuzją 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub pełnej krwi, lub wystąpienie w miejsce krytyczne zdefiniowane jako miejsce wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej, zaotrzewnowe lub prowadzące do zgonu.
Od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia objawowych zdarzeń ŻChZZ lub zgonów związanych z ŻChZZ
Ramy czasowe: Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego objawowych zdarzeń ŻChZZ (objawowa proksymalna ZŻG kończyn dolnych, objawowa dalsza ZŻG kończyn dolnych, objawowa ZŻG kończyn górnych lub objawowa ZP niezakończona zgonem) lub zgonów związanych z ŻChZZ, zgodnie z oceną niezależnego zgłoszono zaślepiony okres obserwacji CEC do 180 dnia.
Do dnia 180
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 180
Odnotowano odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z oceną niezależnego, zaślepionego okresu obserwacji CEC do 180 dnia. W tym miejscu podano ogólną liczbę zgonów, które wystąpiły w okresie obserwacji (określonym przez datę rozpoczęcia i zakończenia okresu obserwacji [tj. około 180 dni].
Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do wystąpienia pierwszego śmiertelnego lub niezakończonego zgonem tętniczego incydentu zakrzepowo-zatorowego (ATE)
Ramy czasowe: Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia śmiertelnego/niezakończonego zgonem ATE (połączenie wystąpienia zawału mięśnia sercowego (MI), udaru mózgu [zawał niedokrwienny z konwersją krwotoczną lub bez lub pierwotne zdarzenia krwotoczne – krwotok śródmiąższowy, krwiak podtwardówkowy lub krwiak nadtwardówkowy] lub jakiekolwiek inne zarejestrowane zdarzenie ATE) zgodnie z oceną niezależnego zaślepionego CEC z okresu obserwacji do 180 dnia.
Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia śmiertelnej lub niezakończonej zgonem trzewnej ŻChZZ
Ramy czasowe: Do dnia 180
Odnotowano odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia śmiertelnej lub niezakończonej zgonem trzewnej ŻChZZ, zgodnie z oceną niezależnego, zaślepionego okresu obserwacji CEC do 180 dnia.
Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego skuteczności 1
Ramy czasowe: Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego skuteczności 1 (składający się z obiektywnie potwierdzonej objawowej i bezobjawowej proksymalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej dystalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej ZŻG kończyn górnych, objawowej ZP niezakończonej zgonem, ZP incydentalnej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ), zgodnie z orzeczeniem niezależnego, zaślepionego CEC, zgłoszono okres obserwacji do 180 dnia.
Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego skuteczności 2
Ramy czasowe: Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego skuteczności 2 (składający się z obiektywnie potwierdzonej objawowej proksymalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej dystalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej ZŻG kończyn górnych, objawowej ZP niezakończonej zgonem lub zgonów związanych z ŻChZZ) na podstawie oceny zgłoszono niezależny, zaślepiony okres obserwacji CEC do 180 dnia.
Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego skuteczności 3
Ramy czasowe: Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego skuteczności 3 (składający się z obiektywnie potwierdzonej objawowej proksymalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej dystalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej ZŻG kończyn górnych, bezobjawowej ZŻG proksymalnej kończyny dolnej, objawowej ZP niezakończonej zgonem, ZP incydentalnej, zgony związane z ŻChZZ, zawał mięśnia sercowego zakończony/niezakończony zgonem [zawał serca, udar {zawał niedokrwienny z konwersją krwotoczną lub bez lub pierwotne zdarzenia krwotoczne – krwotok śródmiąższowy, krwiak podtwardówkowy lub krwiak nadtwardówkowy} lub dowolna ATE] lub zakończona zgonem/niezakończona zgonem ŻChZZ trzewna) zgodnie z orzeczeniem niezależnego zaślepionego CEC z okresu obserwacji do 180 dnia.
Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego skuteczności 4
Ramy czasowe: Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego skuteczności 4 (składający się z obiektywnie potwierdzonej objawowej proksymalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej dystalnej ZŻG kończyn dolnych, objawowej ZŻG kończyn górnych, objawowej ZP niezakończonej zgonem, zgonów związanych z ŻChZZ lub poważnych krwawień do do dnia 180), zgodnie z orzeczeniem niezależnego, zaślepionego CEC, zgłoszono okres obserwacji do dnia 180.
Do dnia 180
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)
Odnotowano odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia. Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne jest definiowane jako jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia, ale związane z interwencją medyczną, nieplanowanym kontaktem z lekarzem lub czasowym przerwaniem badanego leczenia lub dyskomfortem, takim jak ból, lub upośledzeniem codziennych czynności życie.
Od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)
Odsetek uczestników z czasem do pierwszego wystąpienia niewielkiego krwawienia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)
Odnotowano odsetek uczestników z czasem do wystąpienia pierwszego niewielkiego krwawienia. Drobne krwawienia (tj. minimalne krwawienia) definiuje się jako jawne epizody krwawień niespełniające kryteriów poważnego lub klinicznie istotnego innego niż poważne krwawienia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)
Odsetek uczestników z czasem do wystąpienia pierwszego krwawienia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)
Odnotowano odsetek uczestników wraz z czasem do wystąpienia pierwszego krwawienia. Każde krwawienie definiuje się jako połączenie dużego krwawienia, istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia lub niewielkiego krwawienia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 32 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107047
  • 39039039STM4001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001630-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj