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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) con rivaroxaban nei partecipanti ambulatoriali con cancro

22 agosto 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Efficacia e sicurezza della profilassi con rivaroxaban rispetto al placebo nei pazienti oncologici ambulatoriali che iniziano la terapia del cancro sistemico e ad alto rischio di tromboembolia venosa

Lo scopo di questo studio è dimostrare che rivaroxaban è superiore al placebo per ridurre il rischio di esito composito primario come definito da trombosi venosa profonda prossimale (TVP) sintomatica degli arti inferiori oggettivamente confermata, TVP prossimale asintomatica degli arti inferiori, TVP distale sintomatica degli arti inferiori , TVP sintomatica degli arti superiori, embolia polmonare (EP) non fatale sintomatica, EP accidentale e morte correlata a tromboembolia venosa (TEV) in partecipanti adulti ambulatoriali con vari tipi di cancro che ricevono terapia oncologica sistemica che sono ad alto rischio di sviluppare una TEV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di superiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban rispetto al placebo per la profilassi primaria del tromboembolismo venoso (TEV) in partecipanti adulti ambulatoriali, con vari tipi di cancro che sono programmato per iniziare la terapia del cancro sistemico. Lo studio si compone di 3 fasi: fase di screening (14 giorni), fase di trattamento in doppio cieco (180 giorni) e fase di follow-up (30 giorni). La durata della partecipazione allo studio per ciascun partecipante è di circa 32 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

841

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Amberloup, Belgio
      • Bonheiden, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Laken (brussel), Belgio
      • Turnhout, Belgio
      • Wilrijk, Belgio
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
      • Caxias do Sul, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Itajai, Brasile
      • Lajeado, Brasile
      • Londrina, Brasile
      • Mogi das Cruzes, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Porto Alegre, Rs, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Santo André, Brasile
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • Sorocaba, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Plovdiv N/a, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Benesov Nad Cernou, Cechia
      • Brno, Cechia
      • Jindrichuv Hradec, Cechia
      • Kladno, Cechia
      • Liberec, Cechia
      • Novy Jicin, Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Pardubice, Cechia
      • Praha 4, Cechia
      • Praha 5, Cechia
      • Tabor, Cechia
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Kursk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
      • Yaroslavi, Federazione Russa
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Angers Cedex 9, Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia
      • Dijon Cedex, Francia
      • Hyers, Francia
      • Le Mans Cedex 2, Francia
      • Le Mans cedex 9, Francia
      • Paris, Francia
      • Rennes Cedex, Francia
      • Saint Herblain, Francia
      • Valenciennes, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Brandenburg, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Dresden, Germania
      • Esslingen, Germania
      • Gauting, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Herne, Germania
      • Kiel, Germania
      • Koeln, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Luebeck, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Merseburg, Germania
      • Minden, Germania
      • München, Germania
      • Paderborn, Germania
      • Recklinghausen, Germania
      • Weiden, Germania
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • Cheltenham, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Swindon, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Martinez, California, Stati Uniti
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Upland, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miami Shores, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Denton, Texas, Stati Uniti
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti
      • Garland, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Paris, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
      • Waco, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un tumore maligno solido confermato istologicamente incluso ma non limitato a: pancreas, polmone, stomaco, colon, retto, vescica, mammella, ovaio, renale o linfoma (ematologico), con malattia localmente avanzata o metastatica
  • Avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • Avere un punteggio di rischio tromboembolico Khorana maggiore o uguale a (>=) 2
  • Clearance della creatinina (CrCl) >= 30 millilitri al minuto (mL/min)
  • Pianificare l'inizio della terapia del cancro sistemico entro più o meno (+-) 1 settimana dall'assunzione della prima dose del farmaco in studio con l'intenzione di ricevere la terapia del cancro sistemico durante il periodo di trattamento in doppio cieco per una durata prevista determinata dall'oncologo curante secondo protocolli standard di cura clinica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi dei tumori cerebrali primari
  • Storia nota di metastasi cerebrali
  • Diatesi emorragica, lesioni emorragiche, sanguinamento attivo e altre condizioni ad alto rischio di sanguinamento
  • Neoplasie ematologiche ad eccezione del linfoma
  • Conta piastrinica inferiore a (<) 50.000/millimetro^3 (mm^3), Aspettativa di vita inferiore o uguale a (<=) 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
Ai partecipanti verrà somministrata una compressa da 10 milligrammi (mg) di rivaroxaban per via orale una volta al giorno per 180 giorni.
Droga: Rivaroxaban
La compressa da 10 milligrammi (mg) di Rivaroxaban verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 180 giorni.
Sperimentale: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata una compressa placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 180 giorni.
Droga: Placebo
La compressa di placebo verrà somministrata per via orale una volta al giorno per 180 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza dell'endpoint primario di efficacia (composito e componenti)
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
È stata riportata la percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza dell'endpoint primario di efficacia (composito e componenti). L'endpoint composito primario di efficacia è il tempo alla prima occorrenza di TVP prossimale degli arti inferiori sintomatica e asintomatica confermata oggettivamente, TVP distale sintomatica degli arti inferiori, TVP sintomatica degli arti superiori, EP non fatale sintomatica, EP accidentale o morte correlata a TEV come giudicato da un comitato indipendente per gli endpoint clinici in cieco (CEC).
Fino al giorno 180
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza di eventi di sanguinamento maggiore come definito dall'International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 32 settimane)
Il sanguinamento maggiore è definito come un sanguinamento clinicamente evidente associato a una riduzione dell'emoglobina di 2 grammi per decilitro (g/dL) o più, o a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o sangue intero, o a una sito critico definito come intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intrarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale o esito fatale.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 32 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza di eventi sintomatici di TEV o decessi correlati a TEV
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di eventi di TEV sintomatici (TVP prossimale degli arti inferiori sintomatici, TVP distale degli arti inferiori sintomatici, TVP sintomatica degli arti superiori o EP non fatale sintomatica) o decessi correlati a TEV come giudicati da un comitato indipendente è stato segnalato il periodo di osservazione CEC in cieco fino al giorno 180.
Fino al giorno 180
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
È stata riportata la percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause giudicata da un periodo di osservazione CEC indipendente in cieco fino al giorno 180. I decessi complessivi avvenuti durante il periodo di osservazione (definito dalla data dall'inizio alla fine del periodo di osservazione [ovvero circa 180 giorni] sono riportati qui.
Fino al giorno 180
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza di eventi tromboembolici arteriosi fatali o non fatali (TEA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza di TEA fatale/non fatale (un composto di occorrenza di infarto del miocardio (MI), ictus [infarto ischemico con o senza conversione emorragica o eventi emorragici primari - emorragia intraparenchimale, ematoma subdurale o ematoma epidurale] o qualsiasi altro evento di ATE registrato) giudicato da un CEC indipendente in cieco fino al periodo di osservazione del giorno 180.
Fino al giorno 180
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza di TEV viscerale fatale o non fatale
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
È stata riportata la percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza di TEV viscerale fatale o non fatale come giudicato da un periodo di osservazione CEC indipendente in cieco fino al giorno 180.
Fino al giorno 180
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza dell'endpoint 1 di efficacia composito
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di efficacia 1 (composito di TVP prossimale degli arti inferiori sintomatica e asintomatica oggettivamente confermata, TVP distale degli arti inferiori sintomatica, TVP sintomatica degli arti superiori, EP sintomatica non fatale, EP accidentale o mortalità per tutte le cause ) come giudicato da un periodo di osservazione CEC in cieco indipendente fino al giorno 180 è stato riportato.
Fino al giorno 180
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza dell'endpoint 2 di efficacia composito
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di efficacia 2 (composito di TVP prossimale sintomatica degli arti inferiori sintomatica confermata, TVP distale sintomatica degli arti inferiori, TVP sintomatica degli arti superiori, EP sintomatica non fatale o decessi correlati a TEV) come giudicato da un è stato riportato un periodo di osservazione CEC indipendente in cieco fino al giorno 180.
Fino al giorno 180
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza dell'endpoint di efficacia composito 3
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di efficacia 3 (composito di TVP prossimale degli arti inferiori sintomatica oggettivamente confermata, TVP distale degli arti inferiori sintomatica, TVP sintomatica degli arti superiori, TVP prossimale degli arti inferiori asintomatica, EP sintomatica non fatale, EP incidentale, decessi correlati a TEV, TEA fatale/non fatale [IM, ictus {infarto ischemico con o senza conversione emorragica o eventi emorragici primari - emorragia intraparenchimale, ematoma subdurale o ematoma epidurale} o qualsiasi TEA] o TEV viscerale fatale/non fatale) come giudicato da un periodo di osservazione CEC in cieco indipendente fino al giorno 180 è stato riportato.
Fino al giorno 180
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di efficacia 4
Lasso di tempo: Fino al giorno 180
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito di efficacia 4 (composito di TVP prossimale sintomatica degli arti inferiori sintomatica confermata, TVP distale sintomatica degli arti inferiori, TVP sintomatica degli arti superiori, EP non fatale sintomatica, decessi correlati a TEV o eventi di sanguinamento maggiore in aumento al giorno 180) come giudicato da un periodo di osservazione CEC in cieco indipendente fino al giorno 180 è stato riportato.
Fino al giorno 180
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 32 settimane)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante. Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è definito come sanguinamento manifesto che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore ma è associato a intervento medico, o contatto non programmato con un medico, o interruzione temporanea del trattamento in studio, o disagio come dolore o compromissione delle attività quotidiane vita.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 32 settimane)
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza di sanguinamento minore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 32 settimane)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza di sanguinamento minore. Il sanguinamento minore (cioè il sanguinamento minimo) è definito come episodi di sanguinamento palesi che non soddisfano i criteri per un evento di sanguinamento non maggiore maggiore o clinicamente rilevante.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 32 settimane)
Percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza di qualsiasi sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 32 settimane)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con tempo alla prima occorrenza di qualsiasi evento di sanguinamento. Qualsiasi sanguinamento è definito come un composito di sanguinamento maggiore, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante o sanguinamento minore.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 32 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107047
  • 39039039STM4001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001630-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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