一项评估门诊癌症参与者利伐沙班静脉血栓栓塞 (VTE) 预防的有效性和安全性的研究
2019年8月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
与安慰剂相比，利伐沙班在开始全身癌症治疗和静脉血栓栓塞高风险的门诊癌症患者中预防的疗效和安全性
本研究的目的是证明利伐沙班在降低主要复合结局的风险方面优于安慰剂，该结局由客观证实的有症状的下肢近端深静脉血栓形成 (DVT)、无症状的下肢近端 DVT、有症状的下肢远端 DVT 定义、有症状的上肢 DVT、有症状的非致命性肺栓塞 (PE)、偶发 PE 和静脉血栓栓塞 (VTE) 相关死亡，这些参与者患有各种癌症类型，接受全身性癌症治疗，且发生 VTE 的风险很高。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、优效性研究，比较了利伐沙班与安慰剂在门诊成人参与者中对静脉血栓栓塞症 (VTE) 进行一级预防的疗效和安全性，这些参与者患有各种癌症计划启动全身性癌症治疗。
该研究包括 3 个阶段：筛选阶段（14 天）、双盲治疗阶段（180 天）和跟进阶段（30 天）。
每个参与者参与研究的持续时间约为 32 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
841
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
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Kursk、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Omsk、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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Tomsk、俄罗斯联邦
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Yaroslavi、俄罗斯联邦
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Plovdiv、保加利亚
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Plovdiv N/a、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Quebec、加拿大
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
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Quebec
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Saint-Jerome、Quebec、加拿大
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Barretos、巴西
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Caxias do Sul、巴西
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Curitiba、巴西
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Itajai、巴西
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Lajeado、巴西
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Londrina、巴西
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Mogi das Cruzes、巴西
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Porto Alegre、巴西
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Porto Alegre, Rs、巴西
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Rio de Janeiro、巴西
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Santo André、巴西
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Sao Jose do Rio Preto、巴西
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Sao Paulo、巴西
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Sorocaba、巴西
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São Paulo、巴西
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Berlin、德国
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Brandenburg、德国
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Dortmund、德国
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Dresden、德国
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Esslingen、德国
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Gauting、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Herne、德国
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Kiel、德国
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Koeln、德国
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Leipzig、德国
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Luebeck、德国
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Magdeburg、德国
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Merseburg、德国
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Minden、德国
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München、德国
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Paderborn、德国
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Recklinghausen、德国
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Weiden、德国
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Benesov Nad Cernou、捷克语
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Brno、捷克语
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Jindrichuv Hradec、捷克语
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Kladno、捷克语
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Liberec、捷克语
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Novy Jicin、捷克语
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Olomouc、捷克语
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Pardubice、捷克语
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Praha 4、捷克语
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Praha 5、捷克语
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Tabor、捷克语
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Amberloup、比利时
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Bonheiden、比利时
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Brussel、比利时
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Bruxelles、比利时
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Edegem、比利时
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Laken (brussel)、比利时
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Turnhout、比利时
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Wilrijk、比利时
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Angers、法国
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Angers Cedex 9、法国
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Avignon Cedex 9、法国
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Dijon Cedex、法国
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Hyers、法国
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Le Mans Cedex 2、法国
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Le Mans cedex 9、法国
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Paris、法国
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Rennes Cedex、法国
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Saint Herblain、法国
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Valenciennes、法国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Los Angeles、California、美国
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Martinez、California、美国
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Santa Barbara、California、美国
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Torrance、California、美国
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Upland、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Miami Shores、Florida、美国
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New Port Richey、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国
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Joliet、Illinois、美国
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Peoria、Illinois、美国
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Rockford、Illinois、美国
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Skokie、Illinois、美国
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Urbana、Illinois、美国
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Indiana
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Anderson、Indiana、美国
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国
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Maine
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Brewer、Maine、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Silver Spring、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
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Saint Cloud、Minnesota、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
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New York
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Albany、New York、美国
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Bronx、New York、美国
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East Syracuse、New York、美国
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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High Point、North Carolina、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Greenville、South Carolina、美国
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North Charleston、South Carolina、美国
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Abilene、Texas、美国
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Austin、Texas、美国
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Beaumont、Texas、美国
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Bedford、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Denton、Texas、美国
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Flower Mound、Texas、美国
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Garland、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Paris、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Sugar Land、Texas、美国
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Temple、Texas、美国
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The Woodlands、Texas、美国
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Tyler、Texas、美国
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Waco、Texas、美国
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国
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Winchester、Virginia、美国
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国
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Weston、Wisconsin、美国
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Bournemouth、英国
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Cheltenham、英国
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Dundee、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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Plymouth、英国
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Swindon、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有组织学证实的实体恶性肿瘤，包括但不限于：胰腺、肺、胃、结肠、直肠、膀胱、乳腺癌、卵巢、肾或淋巴瘤（血液学），伴有局部晚期或转移性疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2
- Khorana 血栓栓塞风险评分大于或等于 (>=) 2
- 肌酐清除率 (CrCl) >= 30 毫升每分钟 (mL/min)
- 计划在接受第一剂研究药物后的正负 (+-) 1 周内开始全身性癌症治疗，目的是在双盲治疗期间接受全身性癌症治疗，持续时间由治疗肿瘤学家根据临床护理标准规程
排除标准：
- 原发性脑肿瘤的诊断
- 已知的脑转移病史
- 出血体质、出血性病变、活动性出血及其他出血风险高的情况
- 除淋巴瘤外的血液系统恶性肿瘤
- 血小板计数小于（<）50,000/mm^3（mm^3），预期寿命小于或等于（<=）6个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利伐沙班
参与者将每天一次口服利伐沙班 10 毫克 (mg) 片剂，持续 180 天。
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利伐沙班 10 毫克 (mg) 片剂将每天口服一次，持续 180 天。
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实验性的：安慰剂
参与者将每天口服一次匹配的安慰剂药片，持续 180 天。
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安慰剂片剂将每天口服一次，持续 180 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次出现主要疗效终点（综合和成分）的参与者百分比
大体时间：直到第 180 天
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报告了首次出现主要疗效终点（复合终点和成分终点）的参与者百分比。
主要疗效复合终点是首次出现经客观证实的有症状和无症状下肢近端 DVT、有症状下肢远端 DVT、有症状上肢 DVT、有症状非致命性 PE、偶发 PE 或 VTE 相关死亡的时间，由独立的盲法临床终点委员会 (CEC)。
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直到第 180 天
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根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 的定义，首次发生大出血事件的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 2 天（最多 32 周）
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大出血定义为临床明显出血，与血红蛋白减少 2 克/分升 (g/dL) 或更多有关，或输注 2 个或更多单位浓缩红细胞或全血，或发生在关键部位定义为颅内、脊柱内、眼内、心包内、关节内、肌肉内伴筋膜室综合征、腹膜后或致命结果。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 2 天（最多 32 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次出现有症状的 VTE 事件或 VTE 相关死亡的参与者百分比
大体时间：直到第 180 天
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首次出现有症状的 VTE 事件复合终点（有症状的下肢近端 DVT、有症状的下肢远端 DVT、有症状的上肢 DVT 或有症状的非致命性 PE）或由独立的 VTE 相关死亡的参与者百分比报告了 180 天的盲法 CEC 观察期。
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直到第 180 天
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全因死亡率参与者的百分比
大体时间：直到第 180 天
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报告了截至第 180 天观察期由独立盲法 CEC 裁定的全因死亡率参与者的百分比。
此处报告了观察期间发生的总死亡人数（定义为观察期间的开始至结束日期 [即大约 180 天]。
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直到第 180 天
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首次发生致命或非致命动脉血栓栓塞事件 (ATE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 180 天
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首次发生致命/非致命 ATE（心肌梗塞 (MI)、中风 [缺血性梗死伴或不伴出血性转化或原发性出血事件 - 实质内出血、硬膜下血肿或硬膜外血肿]）的参与者百分比或任何其他 ATE 记录）事件，由独立的盲法 CEC 裁定，直至第 180 天的观察期。
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直到第 180 天
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首次发生致命或非致命内脏 VTE 的参与者百分比
大体时间：直到第 180 天
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报告了由独立的盲法 CEC 直至第 180 天观察期判定的首次发生致命性或非致命性内脏 VTE 的参与者百分比。
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直到第 180 天
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首次出现复合疗效终点 1 的参与者百分比
大体时间：直到第 180 天
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首次出现复合疗效终点 1 的参与者百分比（由客观证实的有症状和无症状的下肢近端 DVT、有症状的下肢远端 DVT、有症状的上肢 DVT、有症状的非致命性 PE、偶发 PE 或全因死亡率组成） ) 由独立的盲法 CEC 裁定，报告了 180 天的观察期。
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直到第 180 天
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首次出现复合疗效终点 2 的参与者百分比
大体时间：直到第 180 天
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首次出现复合疗效终点 2（由客观确认的有症状下肢近端 DVT、有症状下肢远端 DVT、有症状上肢 DVT、有症状非致命性 PE 或 VTE 相关死亡组成的复合终点）的参与者百分比，由报告了独立盲法 CEC 最多 180 天的观察期。
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直到第 180 天
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首次出现复合疗效终点 3 的参与者百分比
大体时间：直到第 180 天
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首次出现复合疗效终点 3 的参与者百分比（由客观证实的有症状的下肢近端 DVT、有症状的下肢远端 DVT、有症状的上肢 DVT、无症状的下肢近端 DVT、有症状的非致命性 PE、偶发 PE、 VTE 相关死亡、致死性/非致死性 ATE [MI、中风{缺血性梗死伴或不伴出血性转化或原发性出血事件——脑实质内出血、硬膜下血肿或硬膜外血肿}或任何 ATE] 或致死性/非致死性内脏 VTE）由独立的盲法 CEC 裁定，报告了长达 180 天的观察期。
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直到第 180 天
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首次出现复合疗效终点 4 的参与者百分比
大体时间：直到第 180 天
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首次出现复合疗效终点 4 的参与者百分比（由客观证实的有症状的下肢近端 DVT、有症状的下肢远端 DVT、有症状的上肢 DVT、有症状的非致命性 PE、VTE 相关死亡或大出血事件组成）至第 180 天），由独立的盲法 CEC 裁定，报告了直至第 180 天的观察期。
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直到第 180 天
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首次出现临床相关非大出血的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 2 天（最多 32 周）
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报告了首次出现临床相关非大出血的参与者百分比。
临床相关的非大出血定义为不符合大出血标准但与医疗干预相关的明显出血，或计划外与医生接触，或暂时停止研究治疗，或疼痛等不适，或日常活动受损生活。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 2 天（最多 32 周）
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首次出现轻微出血的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 2 天（最多 32 周）
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报告了第一次出现轻微出血的参与者的百分比。
轻微出血（即最小出血）定义为不符合大出血或临床相关非大出血事件标准的明显出血事件。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 2 天（最多 32 周）
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首次出现任何出血时间的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 2 天（最多 32 周）
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报告了首次发生任何出血事件的时间参与者百分比。
任何出血被定义为大出血、临床相关的非大出血或小出血的复合。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 2 天（最多 32 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rutjes AW, Porreca E, Candeloro M, Valeriani E, Di Nisio M. Primary prophylaxis for venous thromboembolism in ambulatory cancer patients receiving chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 18;12(12):CD008500. doi: 10.1002/14651858.CD008500.pub5.
- Khorana AA, Barnard J, Wun T, Vijapurkar U, Damaraju CV, Moore KT, Wildgoose P, McCrae KR. Biomarker signatures in cancer patients with and without venous thromboembolism events: a substudy of CASSINI. Blood Adv. 2022 Feb 22;6(4):1212-1221. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005710.
- Vadhan-Raj S, McNamara MG, Venerito M, Riess H, O'Reilly EM, Overman MJ, Zhou X, Vijapurkar U, Kaul S, Wildgoose P, Khorana AA. Rivaroxaban thromboprophylaxis in ambulatory patients with pancreatic cancer: Results from a pre-specified subgroup analysis of the randomized CASSINI study. Cancer Med. 2020 Sep;9(17):6196-6204. doi: 10.1002/cam4.3269. Epub 2020 Jul 14.
- Khorana AA, Soff GA, Kakkar AK, Vadhan-Raj S, Riess H, Wun T, Streiff MB, Garcia DA, Liebman HA, Belani CP, O'Reilly EM, Patel JN, Yimer HA, Wildgoose P, Burton P, Vijapurkar U, Kaul S, Eikelboom J, McBane R, Bauer KA, Kuderer NM, Lyman GH; CASSINI Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):720-728. doi: 10.1056/NEJMoa1814630.
- Khorana AA, Vadhan-Raj S, Kuderer NM, Wun T, Liebman H, Soff G, Belani C, O'Reilly EM, McBane R, Eikelboom J, Damaraju CV, Beyers K, Dietrich F, Kakkar AK, Riess H, Peixoto RD, Lyman GH. Rivaroxaban for Preventing Venous Thromboembolism in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer: Rationale and Design of the CASSINI Trial. Rationale and Design of the CASSINI Trial. Thromb Haemost. 2017 Nov 1;117(11):2135-2145. doi: 10.1160/TH17-03-0171. Epub 2017 Sep 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月11日
初级完成 (实际的)
2018年8月24日
研究完成 (实际的)
2018年8月24日
研究注册日期
首次提交
2015年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月18日
首次发布 (估计)
2015年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月22日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.