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활동성 암 환자에서 Rivaroxaban 정맥 혈전색전증(VTE) 예방의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2019년 8월 22일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

전신 암 치료를 시작하고 정맥 혈전색전증 위험이 높은 외래 암 환자에서 위약과 비교한 리바록사반 예방의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 객관적으로 확인된 증상이 있는 하지 근위부 심부 정맥 혈전증(DVT), 무증상 하지 근위부 DVT, 증상성 하지 원위부 ​​DVT로 정의되는 1차 복합 결과의 위험을 감소시키는 데 리바록사반이 위약보다 우수함을 입증하는 것입니다. , 증상이 있는 상지 DVT, 증상이 있는 비치명적 폐색전증(PE), 우발적 PE 및 정맥 혈전색전증(VTE) 관련 사망은 VTE 발병 위험이 높은 전신 암 치료를 받고 있는 다양한 암 유형의 보행 성인 참가자에서 발생했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 보행이 가능한 성인 참여자에서 정맥 혈전색전증(VTE)의 1차 예방을 위해 위약과 리바록사반의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 우월성 연구입니다. 전신 암 치료를 시작할 예정입니다. 이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계(14일), 이중 맹검 치료 단계(180일) 및 추적 단계(30일). 각 참가자의 연구 참여 기간은 약 32주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

841

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Angers, 프랑스
      • Angers Cedex 9, 프랑스
      • Avignon Cedex 9, 프랑스
      • Dijon Cedex, 프랑스
      • Hyers, 프랑스
      • Le Mans Cedex 2, 프랑스
      • Le Mans cedex 9, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Rennes Cedex, 프랑스
      • Saint Herblain, 프랑스
      • Valenciennes, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 췌장, 폐, 위, 결장, 직장, 방광, 유방, 난소, 신장 또는 림프종(혈액종)을 포함하되 이에 국한되지 않는 조직학적으로 확인된 고형 악성 종양이 있는 경우
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
  • Khorana 혈전색전증 위험 점수가 2 이상(>=)인 경우
  • 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 분당 30밀리리터(mL/분)
  • 다음에 따라 치료하는 종양 전문의가 결정한 의도된 기간 동안 이중 맹검 치료 기간 동안 전신 암 요법을 받을 의도로 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 플러스 또는 마이너스(+-) 1주 이내에 전신 암 요법을 시작할 계획 임상 치료의 표준 프로토콜

제외 기준:

  • 원발성 뇌종양의 진단
  • 뇌 전이의 알려진 병력
  • 출혈 체질, 출혈성 병변, 활동성 출혈 및 기타 출혈 위험이 높은 상태
  • 림프종을 제외한 혈액암
  • 혈소판수 50,000/밀리미터^3(mm^3) 미만(<), 기대 수명 6개월 이하(<=)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반
참가자는 180일 동안 1일 1회 리바록사반 10밀리그램(mg) 정제를 경구 투여받습니다.
의약품: 리바록사반
리바록사반 10밀리그램(mg) 정제를 180일 동안 1일 1회 경구 투여한다.
실험적: 위약
참가자는 180일 동안 1일 1회 일치하는 위약 정제를 구두로 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 정제는 180일 동안 매일 1회 경구 투여된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점(복합 및 구성 요소)의 최초 발생까지의 시간을 가진 참가자의 비율
기간: 180일까지
1차 유효성 종료점(복합 및 구성 요소)이 처음 발생하기까지의 시간이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 1차 효능 복합 종점은 객관적으로 확인된 증상 및 무증상 하지 근위 DVT, 증상이 있는 하지 원위 DVT, 증상이 있는 상지 DVT, 증상이 있는 비치명적 PE, 부수적 PE 또는 VTE 관련 사망이 처음 발생하기까지의 시간입니다. 독립적인 맹검 임상 종점 위원회(CEC).
180일까지
국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH)에서 정의한 주요 출혈 사건의 최초 발생까지의 시간이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2일까지(최대 32주)
주요 출혈은 데시리터당 2그램(g/dL) 이상의 헤모글로빈 감소 또는 2단위 이상의 농축 적혈구 또는 전혈 수혈과 관련되거나, 두개내, 척수내, 안구내, 심막, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내, 후복막 또는 치명적인 결과로 정의되는 중요한 부위.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2일까지(최대 32주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 VTE 이벤트 또는 VTE 관련 사망이 처음 발생할 때까지 시간이 걸린 참가자의 비율
기간: 180일까지
증상이 있는 VTE 사건(증상이 있는 하지 근위부 DVT, 증상이 있는 하지 원위부 ​​DVT, 증상이 있는 상지 DVT 또는 증상이 있는 비치명적 PE) 또는 VTE 관련 사망의 복합 종점이 처음 발생하기까지의 시간이 독립적 블라인드 CEC 최대 180일 관찰 기간이 보고되었습니다.
180일까지
모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 180일까지
180일 관찰 기간까지 독립적인 맹검 CEC에 의해 판정된 모든 원인으로 인한 사망을 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 관찰 기간(관찰 기간[즉, 약 180일]의 시작일부터 종료일까지로 정의됨) 동안 발생한 전체 사망이 여기에 보고됩니다.
180일까지
치명적 또는 비치명적 동맥 혈전색전증 사건(ATE)의 첫 발생까지 시간이 걸린 참가자의 비율
기간: 180일까지
치명적/비치명적 ATE(심근경색증(MI), 뇌졸중[출혈 전환이 있거나 없는 허혈성 경색 또는 원발성 출혈 사건 - 실질내 출혈, 경막하 혈종 또는 경막외 혈종 발생의 복합]의 최초 발생 시간이 있는 참가자의 백분율 또는 180일 관찰 기간까지 독립적인 맹검 CEC에 의해 판정된 바와 같은 사건이 보고되었습니다.
180일까지
치명적 또는 치명적이지 않은 내장 VTE가 처음 발생할 때까지 시간이 걸린 참가자의 비율
기간: 180일까지
독립적인 맹검 CEC에서 최대 180일 관찰 기간에 의해 판정된 치명적 또는 비치명적 내장 VTE의 첫 발생까지 시간이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
180일까지
복합 효능의 최초 발생까지의 시간이 있는 참가자의 비율 종점 1
기간: 180일까지
복합 효능 평가변수 1(객관적으로 확인된 증상 및 무증상 하지 근위 DVT, 증상이 있는 하지 원위부 ​​DVT, 증상이 있는 상지 DVT, 증상이 있는 비치명적 PE, 우발적 PE 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합)의 최초 발생 시간이 있는 참가자의 비율 ) 독립적인 맹검 CEC에 의해 판정된 대로 최대 180일의 관찰 기간이 보고되었습니다.
180일까지
복합 효능의 최초 발생까지의 시간을 가진 참가자의 비율 종점 2
기간: 180일까지
종합 유효성 평가변수 2(객관적으로 확인된 증상성 하지 근위부 DVT, 증상성 하지 원위부 ​​DVT, 증상성 상지 DVT, 증상성 비치명적 PE 또는 VTE 관련 사망의 복합)의 최초 발생 시간이 있는 참가자의 비율 독립 맹검 CEC 최대 180일 관찰 기간이 보고되었습니다.
180일까지
복합 효능의 최초 발생까지의 시간이 있는 참가자의 비율 종점 3
기간: 180일까지
복합 효능 평가변수 3(객관적으로 확인된 증상이 있는 하지 근위 DVT, 증상이 있는 하지 원위 DVT, 증상이 있는 상지 DVT, 무증상 하지 근위 DVT, 증상이 있는 비치명적 PE, 우발적 PE, VTE 관련 사망, 치명적/비치명적 ATE[MI, 뇌졸중(출혈 전환이 있거나 없는 허혈성 경색 또는 원발성 출혈 사건 - 실질내 출혈, 경막하 혈종 또는 경막외 혈종} 또는 임의의 ATE] 또는 치명적/비치명적 내장 VTE) 독립적인 맹검 CEC에 의해 판단된 대로 최대 180일의 관찰 기간이 보고되었습니다.
180일까지
복합 효능의 최초 발생까지의 시간이 있는 참가자의 비율 종점 4
기간: 180일까지
복합 효능 평가변수 4(객관적으로 확인된 증상성 하지 근위부 DVT, 증상성 하지 원위부 ​​DVT, 증상성 상지 DVT, 증상성 비치명적 PE, VTE 관련 사망 또는 주요 출혈 사건의 복합 독립적인 맹검 CEC에 의해 판정된 대로 최대 180일 관찰 기간이 보고되었습니다.
180일까지
임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 출혈이 처음 발생할 때까지 시간이 걸린 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2일까지(최대 32주)
임상적으로 관련된 주요 출혈이 처음 발생하기까지의 시간이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 임상적으로 관련된 주요 출혈은 주요 출혈의 기준을 충족하지 않지만 의학적 개입, 예정되지 않은 의사와의 접촉, 연구 치료의 일시적인 중단, 통증과 같은 불편함 또는 일상 활동의 장애와 관련된 명백한 출혈로 정의됩니다. 삶.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2일까지(최대 32주)
경미한 출혈이 처음 발생할 때까지의 시간이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2일까지(최대 32주)
경미한 출혈이 처음 발생할 때까지의 시간이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 경미한 출혈(즉, 최소 출혈)은 주요 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건의 기준을 충족하지 않는 명백한 출혈 에피소드로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2일까지(최대 32주)
출혈이 처음 발생할 때까지의 시간이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2일까지(최대 32주)
출혈 사건이 처음 발생하기까지의 시간이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 모든 출혈은 주요 출혈, 임상적으로 관련된 주요 출혈 또는 경미한 출혈의 복합으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2일까지(최대 32주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

협력자

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107047
  • 39039039STM4001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001630-21 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리바록사반에 대한 임상 시험

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