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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) mit Rivaroxaban bei ambulanten Krebsteilnehmern

22. August 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Wirksamkeit und Sicherheit der Rivaroxaban-Prophylaxe im Vergleich zu Placebo bei ambulanten Krebspatienten, die eine systemische Krebstherapie beginnen und ein hohes Risiko für venöse Thromboembolien haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass Rivaroxaban Placebo bei der Reduzierung des Risikos des primären zusammengesetzten Ergebnisses überlegen ist, wie es durch objektiv bestätigte symptomatische proximale tiefe Venenthrombose (TVT) der unteren Extremität, asymptomatische proximale TVT der unteren Extremität und symptomatische distale TVT der unteren Extremität definiert ist , symptomatische TVT der oberen Extremitäten, symptomatische nicht-tödliche Lungenembolie (LE), zufällige LE und venöse Thromboembolie (VTE)-bedingter Tod bei ambulanten erwachsenen Teilnehmern mit verschiedenen Krebsarten, die eine systemische Krebstherapie erhalten und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer VTE besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban mit Placebo zur Primärprophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei gehfähigen erwachsenen Teilnehmern mit verschiedenen Krebsarten verglichen wird Es ist geplant, eine systemische Krebstherapie einzuleiten. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (14 Tage), Doppelblindbehandlungsphase (180 Tage) und Follow-up-Phase (30 Tage). Die Dauer der Studienteilnahme beträgt für jeden Teilnehmer ca. 32 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

841

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Amberloup, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Laken (brussel), Belgien
      • Turnhout, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Caxias do Sul, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Itajai, Brasilien
      • Lajeado, Brasilien
      • Londrina, Brasilien
      • Mogi das Cruzes, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Porto Alegre, Rs, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Plovdiv N/a, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Brandenburg, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Esslingen, Deutschland
      • Gauting, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Koeln, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Luebeck, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Merseburg, Deutschland
      • Minden, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Paderborn, Deutschland
      • Recklinghausen, Deutschland
      • Weiden, Deutschland
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich
      • Avignon Cedex 9, Frankreich
      • Dijon Cedex, Frankreich
      • Hyers, Frankreich
      • Le Mans Cedex 2, Frankreich
      • Le Mans cedex 9, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Rennes Cedex, Frankreich
      • Saint Herblain, Frankreich
      • Valenciennes, Frankreich
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
      • Yaroslavi, Russische Föderation
  • Tschechien
      • Benesov Nad Cernou, Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien
      • Kladno, Tschechien
      • Liberec, Tschechien
      • Novy Jicin, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Pardubice, Tschechien
      • Praha 4, Tschechien
      • Praha 5, Tschechien
      • Tabor, Tschechien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Shores, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Swindon, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine histologisch bestätigte solide Malignität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bauchspeicheldrüse, Lunge, Magen, Dickdarm, Rektum, Blase, Brust, Eierstock, Niere oder Lymphom (hämatologisch), mit lokal fortgeschrittener oder metastasierender Erkrankung
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Sie haben einen Khorana-Score für das thromboembolische Risiko größer oder gleich (>=) 2
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 30 Milliliter pro Minute (ml/min)
  • Planen Sie den Beginn einer systemischen Krebstherapie innerhalb von plus oder minus (+-) 1 Woche nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments mit der Absicht, während des doppelblinden Behandlungszeitraums eine systemische Krebstherapie für eine vom behandelnden Onkologen festgelegte beabsichtigte Dauer zu erhalten Standardprotokolle der klinischen Versorgung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose primärer Hirntumoren
  • Bekannte Vorgeschichte von Hirnmetastasen
  • Blutungsdiathese, hämorrhagische Läsionen, aktive Blutung und andere Erkrankungen mit hohem Blutungsrisiko
  • Hämatologische Malignome mit Ausnahme von Lymphomen
  • Thrombozytenzahl unter (<) 50.000/Millimeter^3 (mm^3), Lebenserwartung von weniger als oder gleich (<=) 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Den Teilnehmern wird 180 Tage lang einmal täglich eine Tablette mit 10 Milligramm (mg) Rivaroxaban oral verabreicht.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 Milligramm (mg) Tablette wird 180 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: Placebo
Den Teilnehmern wird 180 Tage lang einmal täglich eine passende Placebotablette oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Tablette wird 180 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des primären Wirksamkeitsendpunkts (Komposit und Komponenten)
Zeitfenster: Bis Tag 180
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Zeit bis zum ersten Auftreten des primären Wirksamkeitsendpunkts (Komposit und Komponenten) wurde angegeben. Der primäre kombinierte Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit bis zum ersten Auftreten einer objektiv bestätigten symptomatischen und asymptomatischen proximalen TVT der unteren Extremität, einer symptomatischen distalen TVT der unteren Extremität, einer symptomatischen TVT der oberen Extremität, einer symptomatischen nicht-tödlichen LE, einer zufälligen LE oder einem VTE-bedingten Tod, je nach Entscheidung eines unabhängiges, verblindetes Clinical Endpoint Committee (CEC).
Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten schwerwiegender Blutungsereignisse gemäß der Definition der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)
Als schwere Blutung wird eine klinisch offensichtliche Blutung bezeichnet, die mit einer Verringerung des Hämoglobins um 2 Gramm pro Deziliter (g/dl) oder mehr oder einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut einhergeht oder bei a auftritt Kritische Stelle definiert als intrakraniell, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitonealem oder tödlichem Ausgang.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten symptomatischer VTE-Ereignisse oder VTE-bedingter Todesfälle
Zeitfenster: Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts symptomatischer VTE-Ereignisse (symptomatische proximale TVT der unteren Extremität, symptomatische distale TVT der unteren Extremität, symptomatische TVT der oberen Extremität oder symptomatische nicht tödliche LE) oder VTE-bedingte Todesfälle, wie von einem unabhängigen Gutachter beurteilt Es wurde über einen verblindeten CEC-Beobachtungszeitraum von bis zu Tag 180 berichtet.
Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Tag 180
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität gemäß Beurteilung durch eine unabhängige, verblindete CEC über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 180 Tagen angegeben. Die Gesamtzahl der Todesfälle während des Beobachtungszeitraums (definiert durch das Anfangs- bis Enddatum des Beobachtungszeitraums [d. h. etwa 180 Tage]) wird hier gemeldet.
Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten tödlicher oder nicht tödlicher arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE)
Zeitfenster: Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten einer tödlichen/nicht tödlichen ATE (eine Kombination aus dem Auftreten eines Myokardinfarkts (MI), eines Schlaganfalls [ischämischer Infarkt mit oder ohne hämorrhagische Konversion oder primärer hämorrhagischer Ereignisse – intraparenchymale Blutung, subdurales Hämatom oder epidurales Hämatom] oder ein anderes aufgezeichnetes ATE-Ereignis, wie von einem unabhängigen verblindeten CEC beurteilt, über einen Beobachtungszeitraum von bis zu Tag 180 wurde berichtet.
Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten einer tödlichen oder nicht tödlichen viszeralen VTE
Zeitfenster: Bis Tag 180
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Zeit bis zum ersten Auftreten einer tödlichen oder nicht tödlichen viszeralen VTE gemäß Beurteilung durch eine unabhängige, verblindete CEC über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 180 Tagen angegeben.
Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts 1
Zeitfenster: Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts 1 (zusammengesetzt aus objektiv bestätigter symptomatischer und asymptomatischer proximaler TVT der unteren Extremität, symptomatischer distaler TVT der unteren Extremität, symptomatischer TVT der oberen Extremität, symptomatischer nicht tödlicher LE, zufälliger LE oder Gesamtmortalität). ), wie von einem unabhängigen verblindeten CEC beurteilt, wurde über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 180 Tagen berichtet.
Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts 2
Zeitfenster: Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts 2 (zusammengesetzt aus objektiv bestätigter symptomatischer proximaler TVT der unteren Extremität, symptomatischer distaler TVT der unteren Extremität, symptomatischer TVT der oberen Extremität, symptomatischen nicht tödlichen PE- oder VTE-bedingten Todesfällen), wie von einem entschieden Es wurde über einen unabhängigen verblindeten CEC-Beobachtungszeitraum von bis zu 180 Tagen berichtet.
Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts 3
Zeitfenster: Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts 3 (zusammengesetzt aus objektiv bestätigter symptomatischer proximaler TVT der unteren Extremität, symptomatischer distaler TVT der unteren Extremität, symptomatischer TVT der oberen Extremität, asymptomatischer proximaler TVT der unteren Extremität, symptomatischer nicht tödlicher LE, zufälliger LE, VTE-bedingte Todesfälle, tödliche/nicht tödliche ATE [MI, Schlaganfall {ischämischer Infarkt mit oder ohne hämorrhagische Konversion oder primäre hämorrhagische Ereignisse – intraparenchymale Blutung, subdurales Hämatom oder epidurales Hämatom} oder jede ATE] oder tödliche/nicht tödliche viszerale VTE) Wie von einem unabhängigen, verblindeten CEC beurteilt, wurde über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 180 Tagen berichtet.
Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts 4
Zeitfenster: Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten des zusammengesetzten Wirksamkeitsendpunkts 4 (zusammengesetzt aus objektiv bestätigter symptomatischer proximaler TVT der unteren Extremität, symptomatischer distaler TVT der unteren Extremität, symptomatischer TVT der oberen Extremität, symptomatischer nicht tödlicher LE, VTE-bedingten Todesfällen oder schweren Blutungsereignissen) gestiegen bis Tag 180), wie von einem unabhängigen verblindeten CEC beurteilt, wurde über einen Beobachtungszeitraum bis Tag 180 berichtet.
Bis Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten klinisch relevanter nicht schwerwiegender Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Zeit bis zum ersten Auftreten klinisch relevanter, nicht schwerwiegender Blutungen angegeben. Als klinisch relevante, nicht schwere Blutung gilt eine offensichtliche Blutung, die nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllt, aber mit einem medizinischen Eingriff, einem außerplanmäßigen Kontakt mit einem Arzt, einem vorübergehenden Abbruch der Studienbehandlung oder Beschwerden wie Schmerzen oder einer Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten verbunden ist Leben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten geringfügiger Blutungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, der Zeit bis zum ersten Auftreten einer geringfügigen Blutung hatte. Leichte Blutungen (d. h. minimale Blutungen) werden als offensichtliche Blutungsepisoden definiert, die die Kriterien für ein schweres oder klinisch relevantes nicht schweres Blutungsereignis nicht erfüllen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Auftreten einer Blutung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Zeit bis zum ersten Auftreten eines Blutungsereignisses angegeben. Jede Blutung ist definiert als eine Kombination aus schwerer Blutung, klinisch relevanter, nicht schwerer Blutung oder leichter Blutung.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 32 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107047
  • 39039039STM4001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001630-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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