Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rivaroxaban venøs tromboembolisme (VTE) profylakse hos ambulatoriske kreftdeltakere

22. august 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Effekt og sikkerhet av Rivaroxaban-profylakse sammenlignet med placebo hos ambulatoriske kreftpasienter som starter systemisk kreftterapi og med høy risiko for venøs tromboembolisme

Hensikten med denne studien er å demonstrere at rivaroksaban er overlegen placebo for å redusere risikoen for det primære sammensatte utfallet som definert av objektivt bekreftet symptomatisk nedre ekstremitet proksimal dyp venetrombose (DVT), asymptomatisk nedre ekstremitet proksimal DVT, symptomatisk nedre ekstremitet distal DVT , symptomatisk øvre ekstremitets-DVT, symptomatisk ikke-dødelig lungeemboli (PE), tilfeldig PE og venøs tromboemboli (VTE)-relatert død hos ambulerende voksne deltakere med ulike krefttyper som får systemisk kreftbehandling som har høy risiko for å utvikle VTE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, overlegenhetsstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til rivaroksaban med placebo for primær profylakse av venøs tromboemboli (VTE) hos ambulerende voksne deltakere, med ulike krefttyper som er planlagt å starte systemisk kreftbehandling. Studien består av 3 faser: Screeningfase (14 dager), dobbeltblind behandlingsfase (180 dager) og oppfølgingsfase (30 dager). Varigheten av deltakelse i studien for hver deltaker er omtrent 32 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

841

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Amberloup, Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Laken (brussel), Belgia
      • Turnhout, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Caxias do Sul, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Itajai, Brasil
      • Lajeado, Brasil
      • Londrina, Brasil
      • Mogi das Cruzes, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Porto Alegre, Rs, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Santo André, Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Sorocaba, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Plovdiv N/a, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavi, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Martinez, California, Forente stater
      • Santa Barbara, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Upland, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miami Shores, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
      • Joliet, Illinois, Forente stater
      • Peoria, Illinois, Forente stater
      • Rockford, Illinois, Forente stater
      • Skokie, Illinois, Forente stater
      • Urbana, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Bronx, New York, Forente stater
      • East Syracuse, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • High Point, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Beaumont, Texas, Forente stater
      • Bedford, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Denton, Texas, Forente stater
      • Flower Mound, Texas, Forente stater
      • Garland, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Paris, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
      • Waco, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater
      • Winchester, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater
      • Weston, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike
      • Avignon Cedex 9, Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike
      • Hyers, Frankrike
      • Le Mans Cedex 2, Frankrike
      • Le Mans cedex 9, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Rennes Cedex, Frankrike
      • Saint Herblain, Frankrike
      • Valenciennes, Frankrike
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
      • Cheltenham, Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
      • Swindon, Storbritannia
  • Tsjekkia
      • Benesov Nad Cernou, Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia
      • Kladno, Tsjekkia
      • Liberec, Tsjekkia
      • Novy Jicin, Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia
      • Praha 4, Tsjekkia
      • Praha 5, Tsjekkia
      • Tabor, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Brandenburg, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Esslingen, Tyskland
      • Gauting, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Merseburg, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Paderborn, Tyskland
      • Recklinghausen, Tyskland
      • Weiden, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk bekreftet solid malignitet inkludert, men ikke begrenset til: bukspyttkjertel, lunge, mage, tykktarm, endetarm, blære, bryst, eggstokk, nyre eller lymfom (hematologisk), med lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Har en Khorana tromboembolisk risiko Score større enn eller lik (>=) 2
  • Kreatininclearance (CrCl) >= 30 milliliter per minutt (ml/min)
  • Planlegg å sette i gang systemisk kreftbehandling innen pluss eller minus (+-) 1 uke etter mottak av første dose studiemedisin med den hensikt å motta systemisk kreftbehandling under den dobbeltblinde behandlingsperioden for en tiltenkt varighet bestemt av behandlende onkolog iht. standard protokoller for klinisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av primære hjernesvulster
  • Kjent historie med hjernemetastaser
  • Blødende diatese, hemoragiske lesjoner, aktiv blødning og andre tilstander med høy risiko for blødning
  • Hematologiske maligniteter med unntak av lymfom
  • Blodplateantall mindre enn (<) 50 000/millimeter^3 (mm^3), forventet levealder på mindre enn eller lik (<=) 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban
Deltakerne vil bli administrert rivaroxaban 10 milligram (mg) tablett oralt én gang daglig i 180 dager.
Legemiddel: Rivaroksaban
Rivaroxaban 10 milligram (mg) tablett vil bli administrert oralt én gang daglig i 180 dager.
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil bli administrert tilsvarende placebotablett oralt én gang daglig i 180 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletten vil bli administrert oralt én gang daglig i 180 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tid til første forekomst av primæreffektendepunkt (kompositt og komponenter)
Tidsramme: Opp til dag 180
Prosentandelen av deltakerne med tid til den første forekomsten av primært effektendepunkt (kompositt og komponenter) ble rapportert. Det primære effektsammensatte endepunktet er tid til første forekomst av objektivt bekreftet symptomatisk og asymptomatisk proksimal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk distal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk DVT i øvre ekstremitet, symptomatisk ikke-dødelig PE, tilfeldig PE eller VTE-relatert død som bedømt av en uavhengig blindet Clinical Endpoint Committee (CEC).
Opp til dag 180
Prosentandel av deltakere med tid til den første forekomsten av store blødningshendelser som definert av International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 32 uker)
Større blødninger er definert som klinisk åpenbar blødning som er assosiert med en reduksjon i hemoglobin på 2 gram per desiliter (g/dL) eller mer, eller en transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer eller fullblod, eller forekomst ved en kritisk sted definert som intrakranielt, intra-spinal, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller fatalt utfall.
Fra første dose av studiemedikamentet til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 32 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tid til den første forekomsten av symptomatiske VTE-hendelser eller VTE-relaterte dødsfall
Tidsramme: Opp til dag 180
Prosentandel av deltakere med tid til første forekomst av det sammensatte endepunktet av symptomatiske VTE-hendelser (symptomatisk proksimal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk distal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk DVT i øvre ekstremitet eller symptomatisk ikke-dødelig PE) eller VTE-relaterte dødsfall som bedømt av en uavhengig blindet CEC up-to-Day 180 observasjonsperiode ble rapportert.
Opp til dag 180
Prosentandel av deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opp til dag 180
Prosentandelen av deltakere med dødelighet av alle årsaker som bedømt av en uavhengig blindet CEC up-to-Day 180 observasjonsperiode ble rapportert. Totale dødsfall skjedde i løpet av observasjonsperioden (definert ved start til sluttdato for observasjonsperioden [som er omtrent 180 dager] er rapportert her.
Opp til dag 180
Prosentandel av deltakere med tid til den første forekomsten av fatale eller ikke-dødelige arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
Tidsramme: Opp til dag 180
Prosentandel av deltakerne med tid til første forekomst av dødelig/ikke-dødelig ATE (en sammensetning av forekomst av hjerteinfarkt (MI), hjerneslag [iskemisk infarkt med eller uten hemorragisk konvertering eller primære hemoragiske hendelser - intraparenkymal blødning, subduralt hematom eller epiduralt hematom] eller enhver annen ATE registrert) hendelse som bedømt av en uavhengig blindet CEC up-to-Day 180 observasjonsperiode ble rapportert.
Opp til dag 180
Prosentandel av deltakere med tid til den første forekomsten av dødelig eller ikke-dødelig visceral VTE
Tidsramme: Opp til dag 180
Prosentandelen av deltakerne med tid til den første forekomsten av fatal eller ikke-dødelig visceral VTE, bedømt av en uavhengig blindet CEC up-to-Day 180 observasjonsperiode, ble rapportert.
Opp til dag 180
Prosentandel av deltakere med tid til den første forekomsten av endepunkt for kompositteffekt 1
Tidsramme: Opp til dag 180
Prosentandel av deltakerne med tid til første forekomst av sammensatt effektendepunkt 1 (sammensatt av objektivt bekreftet symptomatisk og asymptomatisk proksimal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk distal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk DVT i øvre ekstremitet, symptomatisk ikke-dødelig PE, tilfeldig PE eller dødelighet av alle årsaker ) som bedømt av en uavhengig blindet CEC up-to-Day 180 observasjonsperiode ble rapportert.
Opp til dag 180
Prosentandel av deltakere med tid til første forekomst av endepunkt for kompositteffekt 2
Tidsramme: Opp til dag 180
Prosentandel av deltakerne med tid til første forekomst av sammensatt effektendepunkt 2 (sammensatt av objektivt bekreftet symptomatisk proksimal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk distal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk DVT i øvre ekstremitet, symptomatisk ikke-fatale PE eller VTE-relaterte dødsfall) som bedømt av en uavhengig blindet CEC up-to-Day 180 observasjonsperiode ble rapportert.
Opp til dag 180
Prosentandel av deltakere med tid til første forekomst av endepunkt for kompositteffekt 3
Tidsramme: Opp til dag 180
Prosentandel av deltakerne med tid til første forekomst av sammensatt effektendepunkt 3 (sammensatt av objektivt bekreftet symptomatisk proksimal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk distal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk DVT i øvre ekstremitet, asymptomatisk proksimal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk ikke-dødelig PE, tilfeldig PE, VTE-relaterte dødsfall, fatal/ikke-fatal ATE [MI, hjerneslag {iskemisk infarkt med eller uten hemorragisk konvertering eller primære hemorragiske hendelser - intraparenkymal blødning, subduralt hematom eller epiduralt hematom} eller annen ATE] eller fatal/ikke-dødelig visceral VTE) som bedømt av en uavhengig blindet CEC up-to-Day 180 observasjonsperiode ble rapportert.
Opp til dag 180
Prosentandel av deltakere med tid til første forekomst av endepunkt 4 for kompositteffekt
Tidsramme: Opp til dag 180
Prosentandel av deltakere med tid til første forekomst av sammensatt effektendepunkt 4 (sammensatt av objektivt bekreftet symptomatisk proksimal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk distal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk DVT i øvre ekstremitet, symptomatisk ikke-dødelig PE, VTE-relaterte dødsfall eller større blødningshendelser opp til dag 180) som bedømt av en uavhengig blindet CEC opp til dag 180 observasjonsperiode ble rapportert.
Opp til dag 180
Prosentandel av deltakere med tid til den første forekomsten av klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 32 uker)
Prosentandelen av deltakerne med tid til den første forekomsten av klinisk relevante ikke-større blødninger ble rapportert. Klinisk relevant ikke-større blødning er definert som åpen blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger, men assosiert med medisinsk intervensjon, eller uplanlagt kontakt med en lege, eller midlertidig opphør av studiebehandling, eller ubehag som smerte eller svekkelse av daglige aktiviteter liv.
Fra første dose av studiemedikamentet til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 32 uker)
Prosentandel av deltakere med tid til den første forekomsten av mindre blødninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 32 uker)
Prosentandel av deltakerne med tid til den første forekomsten av mindre blødninger ble rapportert. Mindre blødninger (det vil si minimal blødning) er definert som åpenbare blødningsepisoder som ikke oppfyller kriteriene for større eller klinisk relevant ikke-større blødningshendelse.
Fra første dose av studiemedikamentet til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 32 uker)
Prosentandel av deltakere med tid til den første forekomsten av enhver blødning
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 32 uker)
Prosentandelen av deltakerne med tid til den første forekomsten av en blødningshendelse ble rapportert. Enhver blødning er definert som en sammensetning av større blødninger, klinisk relevante ikke-større blødninger eller mindre blødninger.
Fra første dose av studiemedikamentet til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 32 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107047
  • 39039039STM4001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001630-21 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Rivaroksaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere