Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rivaroxaban venøs tromboembolisme (VTE) profylakse hos ambulatoriske kræftdeltagere

22. august 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Effekt og sikkerhed af Rivaroxaban-profylakse sammenlignet med placebo hos ambulatoriske kræftpatienter, der påbegynder systemisk kræftterapi og med høj risiko for venøs tromboembolisme

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at rivaroxaban er overlegen i forhold til placebo for at reducere risikoen for det primære sammensatte resultat som defineret ved objektivt bekræftet symptomatisk proksimal dyb venetrombose (DVT), asymptomatisk underekstremitet proksimal DVT, symptomatisk underekstremitet distal DVT , symptomatisk øvre ekstremitets-DVT, symptomatisk ikke-dødelig lungeemboli (PE), tilfældig PE og venøs tromboemboli (VTE)-relateret død hos ambulante voksne deltagere med forskellige cancertyper, der modtager systemisk cancerterapi, og som har høj risiko for at udvikle en VTE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, overlegenhedsstudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​rivaroxaban med placebo til primær profylakse af venøs tromboemboli (VTE) hos ambulante voksne deltagere med forskellige cancertyper, som er planlagt til at påbegynde systemisk cancerbehandling. Studiet består af 3 faser: Screeningsfase (14 dage), dobbeltblind behandlingsfase (180 dage) og opfølgningsfase (30 dage). Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for hver deltager er cirka 32 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

841

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Amberloup, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Laken (brussel), Belgien
      • Turnhout, Belgien
      • Wilrijk, Belgien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Caxias do Sul, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Itajai, Brasilien
      • Lajeado, Brasilien
      • Londrina, Brasilien
      • Mogi das Cruzes, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Porto Alegre, Rs, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Plovdiv N/a, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavi, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Martinez, California, Forenede Stater
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Upland, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Shores, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Denton, Texas, Forenede Stater
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater
      • Garland, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Paris, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
      • Waco, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Angers Cedex 9, Frankrig
      • Avignon Cedex 9, Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig
      • Hyers, Frankrig
      • Le Mans Cedex 2, Frankrig
      • Le Mans cedex 9, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Rennes Cedex, Frankrig
      • Saint Herblain, Frankrig
      • Valenciennes, Frankrig
  • Tjekkiet
      • Benesov Nad Cernou, Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
      • Kladno, Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
      • Novy Jicin, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet
      • Tabor, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Brandenburg, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Esslingen, Tyskland
      • Gauting, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Merseburg, Tyskland
      • Minden, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Paderborn, Tyskland
      • Recklinghausen, Tyskland
      • Weiden, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet solid malignitet, herunder men ikke begrænset til: bugspytkirtel, lunge, mave, tyktarm, endetarm, blære, bryst, ovarie, nyre eller lymfom (hæmatologisk), med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Har en Khorana tromboembolisk risiko Score større end eller lig med (>=) 2
  • Kreatininclearance (CrCl) >= 30 milliliter pr. minut (mL/min)
  • Planlæg at påbegynde systemisk cancerbehandling inden for plus eller minus (+-) 1 uge efter modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet med den hensigt at modtage systemisk cancerterapi i den dobbeltblindede behandlingsperiode i en tilsigtet varighed bestemt af den behandlende onkolog iht. standardprotokoller for klinisk pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af primære hjernetumorer
  • Kendt historie med hjernemetastaser
  • Blødende diatese, hæmoragiske læsioner, aktiv blødning og andre tilstande med høj risiko for blødning
  • Hæmatologiske maligniteter med undtagelse af lymfom
  • Blodpladetal mindre end (<) 50.000/millimeter^3 (mm^3), forventet levetid på mindre end eller lig med (<=) 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Deltagerne vil blive administreret rivaroxaban 10 milligram (mg) tablet oralt én gang dagligt i 180 dage.
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 milligram (mg) tablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 180 dage.
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil få en matchende placebotablet oralt én gang dagligt i 180 dage.
Medicin: Placebo
Placebotablet vil blive indgivet oralt én gang dagligt i 180 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af primært effektendepunkt (komposit og komponenter)
Tidsramme: Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af primært effektmål (komposit og komponenter) blev rapporteret. Det primære sammensatte effektmål er tid til den første forekomst af objektivt bekræftet symptomatisk og asymptomatisk proksimal DVT i nedre ekstremiteter, symptomatisk distal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk DVT i øvre ekstremitet, symptomatisk ikke-dødelig PE, tilfældig PE eller VTE-relateret død som bedømt af en uafhængig blindet Clinical Endpoint Committee (CEC).
Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af større blødningshændelser som defineret af International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)
Større blødninger er defineret som klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med en reduktion i hæmoglobin på 2 gram pr. deciliter (g/dL) eller mere, eller en transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, eller forekomst ved en kritisk sted defineret som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller fatalt udfald.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af symptomatiske VTE-hændelser eller VTE-relaterede dødsfald
Tidsramme: Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af det sammensatte endepunkt af symptomatiske VTE-hændelser (symptomatisk underekstremitet proksimal DVT, symptomatisk underekstremitet distal DVT, symptomatisk øvre ekstremitet DVT eller symptomatisk ikke-dødelig PE) eller VTE relaterede dødsfald som bedømt af en uafhængig blindet CEC up-to-Day 180 observationsperiode blev rapporteret.
Op til dag 180
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til dag 180
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager som bedømt af en uafhængig blindet CEC op til dag 180 observationsperiode blev rapporteret. Overordnede dødsfald forekom i observationsperioden (defineret ved start til slutdato for observationsperioden [dvs. ca. 180 dage] er rapporteret her.
Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af fatale eller ikke-dødelige arterielle tromboemboliske hændelser (ATE)
Tidsramme: Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af fatal/ikke-dødelig ATE (en sammensætning af forekomst af myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde [iskæmisk infarkt med eller uden hæmoragisk omdannelse eller primære hæmoragiske hændelser - intraparenkymal blødning, subduralt hæmatom eller epiduralt hæmatom] eller enhver anden ATE-registreret) hændelse som bedømt af en uafhængig blindet CEC up-to-Day 180 observationsperiode blev rapporteret.
Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af fatal eller ikke-dødelig visceral VTE
Tidsramme: Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af fatal eller ikke-dødelig visceral VTE som bedømt af en uafhængig blindet CEC up-to-Day 180 observationsperiode blev rapporteret.
Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af endepunkt for sammensat effekt 1
Tidsramme: Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af sammensat effekt-endepunkt 1 (sammensat af objektivt bekræftet symptomatisk og asymptomatisk proksimal DVT i underekstremitet, symptomatisk distal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk DVT i øvre ekstremitet, symptomatisk ikke-dødelig PE, tilfældig PE eller dødelighed af alle årsager ) som bedømt af en uafhængig blindet CEC op til dag 180 observationsperiode blev rapporteret.
Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af sammensat effekt endepunkt 2
Tidsramme: Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af sammensat effekt-endepunkt 2 (sammensat af objektivt bekræftet symptomatisk proksimal DVT i underekstremitet, symptomatisk distal DVT i underekstremitet, symptomatisk DVT i øvre ekstremitet, symptomatisk ikke-fatale PE eller VTE-relaterede dødsfald) som bedømt af en uafhængig blindet CEC up-to-day 180 observationsperiode blev rapporteret.
Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af endepunkt for sammensat effekt 3
Tidsramme: Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af sammensat effekt-endepunkt 3 (sammensat af objektivt bekræftet symptomatisk proksimal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk distal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk DVT i øvre ekstremitet, asymptomatisk proksimal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk ikke-dødelig PE, tilfældig PE, VTE-relaterede dødsfald, fatal/ikke-fatal ATE [MI, slagtilfælde {iskæmisk infarkt med eller uden hæmoragisk omdannelse eller primære hæmoragiske hændelser - intraparenchymal blødning, subduralt hæmatom eller epiduralt hæmatom} eller enhver ATE] eller fatal/ikke-dødelig visceral VTE) som bedømt af en uafhængig blindet CEC up-to-Day 180 observationsperiode blev rapporteret.
Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af endepunkt for sammensat effekt 4
Tidsramme: Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til første forekomst af sammensat effektendepunkt 4 (sammensat af objektivt bekræftet symptomatisk proksimal DVT i underekstremitet, symptomatisk distal DVT i nedre ekstremitet, symptomatisk DVT i øvre ekstremitet, symptomatisk ikke-dødelig PE, VTE-relaterede dødsfald eller større blødningshændelser til dag 180) som bedømt af en uafhængig blindet CEC op til dag 180 observationsperiode blev rapporteret.
Op til dag 180
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af klinisk relevant ikke-større blødning blev rapporteret. Klinisk relevant ikke-større blødning er defineret som åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning, men forbundet med medicinsk intervention, eller uplanlagt kontakt med en læge, eller midlertidigt ophør af undersøgelsesbehandling, eller ubehag såsom smerte eller svækkelse af daglige aktiviteter liv.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af mindre blødninger
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af mindre blødning blev rapporteret. Mindre blødning (det vil sige minimal blødning) defineres som åbenlyse blødningsepisoder, der ikke opfylder kriterierne for større eller klinisk relevant ikke-større blødningshændelse.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)
Procentdel af deltagere med tid til den første forekomst af enhver blødning
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)
Procentdel af deltagere med tiden til den første forekomst af en blødningshændelse blev rapporteret. Enhver blødning er defineret som en sammensætning af større blødninger, klinisk relevant ikke-større blødning eller mindre blødning.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 32 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Skøn)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107047
  • 39039039STM4001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001630-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner