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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) au rivaroxaban chez les participants atteints d'un cancer ambulatoire

22 août 2019 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Efficacité et innocuité de la prophylaxie au rivaroxaban par rapport au placebo chez les patients atteints d'un cancer ambulatoire débutant un traitement systémique contre le cancer et présentant un risque élevé de thromboembolie veineuse

Le but de cette étude est de démontrer que le rivaroxaban est supérieur au placebo pour réduire le risque du résultat composite principal tel que défini par une thrombose veineuse profonde (TVP) proximale symptomatique des membres inférieurs objectivement confirmée, une TVP proximale asymptomatique des membres inférieurs, une TVP distale symptomatique des membres inférieurs , TVP symptomatique des membres supérieurs, embolie pulmonaire (EP) symptomatique non mortelle, EP accidentelle et décès lié à la thromboembolie veineuse (TEV) chez les participants adultes ambulatoires atteints de divers types de cancer recevant un traitement anticancéreux systémique et présentant un risque élevé de développer une TEV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de supériorité multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban à un placebo pour la prophylaxie primaire de la thromboembolie veineuse (TEV) chez des participants adultes ambulatoires, atteints de divers types de cancer qui sont prévu pour initier un traitement systémique contre le cancer. L'étude comprend 3 phases : la phase de dépistage (14 jours), la phase de traitement en double aveugle (180 jours) et la phase de suivi (30 jours). La durée de participation à l'étude pour chaque participant est d'environ 32 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

841

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Brandenburg, Allemagne
      • Dortmund, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Esslingen, Allemagne
      • Gauting, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Herne, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Koeln, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Luebeck, Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
      • Merseburg, Allemagne
      • Minden, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Paderborn, Allemagne
      • Recklinghausen, Allemagne
      • Weiden, Allemagne
  • Belgique
      • Amberloup, Belgique
      • Bonheiden, Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Bruxelles, Belgique
      • Edegem, Belgique
      • Laken (brussel), Belgique
      • Turnhout, Belgique
      • Wilrijk, Belgique
  • Brésil
      • Barretos, Brésil
      • Caxias do Sul, Brésil
      • Curitiba, Brésil
      • Itajai, Brésil
      • Lajeado, Brésil
      • Londrina, Brésil
      • Mogi das Cruzes, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Porto Alegre, Rs, Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • Santo André, Brésil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
      • Sorocaba, Brésil
      • São Paulo, Brésil
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Plovdiv N/a, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada
  • France
      • Angers, France
      • Angers Cedex 9, France
      • Avignon Cedex 9, France
      • Dijon Cedex, France
      • Hyers, France
      • Le Mans Cedex 2, France
      • Le Mans cedex 9, France
      • Paris, France
      • Rennes Cedex, France
      • Saint Herblain, France
      • Valenciennes, France
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
      • Kursk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Omsk, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • Tomsk, Fédération Russe
      • Yaroslavi, Fédération Russe
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni
      • Cheltenham, Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni
      • Swindon, Royaume-Uni
  • Tchéquie
      • Benesov Nad Cernou, Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie
      • Kladno, Tchéquie
      • Liberec, Tchéquie
      • Novy Jicin, Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
      • Pardubice, Tchéquie
      • Praha 4, Tchéquie
      • Praha 5, Tchéquie
      • Tabor, Tchéquie
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Martinez, California, États-Unis
      • Santa Barbara, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
      • Upland, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Miami Shores, Florida, États-Unis
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis
      • Joliet, Illinois, États-Unis
      • Peoria, Illinois, États-Unis
      • Rockford, Illinois, États-Unis
      • Skokie, Illinois, États-Unis
      • Urbana, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis
    • Maine
      • Brewer, Maine, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
      • Bronx, New York, États-Unis
      • East Syracuse, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • High Point, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Beaumont, Texas, États-Unis
      • Bedford, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Denton, Texas, États-Unis
      • Flower Mound, Texas, États-Unis
      • Garland, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Paris, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Sugar Land, Texas, États-Unis
      • Temple, Texas, États-Unis
      • The Woodlands, Texas, États-Unis
      • Tyler, Texas, États-Unis
      • Waco, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis
      • Winchester, Virginia, États-Unis
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis
      • Weston, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une malignité solide confirmée histologiquement, y compris, mais sans s'y limiter : pancréas, poumon, estomac, côlon, rectum, vessie, sein, ovaire, rein ou lymphome (hématologique), avec une maladie localement avancée ou métastatique
  • Avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Avoir un score de risque thromboembolique de Khorana supérieur ou égal à (>=) 2
  • Clairance de la créatinine (CrCl) >= 30 millilitres par minute (mL/min)
  • Prévoyez d'initier un traitement systémique contre le cancer dans plus ou moins (+-) 1 semaine après avoir reçu la première dose du médicament à l'étude avec l'intention de recevoir un traitement systémique contre le cancer pendant la période de traitement en double aveugle pour une durée prévue déterminée par l'oncologue traitant selon protocoles standard de soins cliniques

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic des tumeurs cérébrales primitives
  • Antécédents connus de métastases cérébrales
  • Diathèse hémorragique, lésions hémorragiques, saignement actif et autres affections à haut risque de saignement
  • Hémopathies malignes à l'exception des lymphomes
  • Numération plaquettaire inférieure à (<) 50 000/millimètre^3 (mm^3), Espérance de vie inférieure ou égale à (<=) 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
Les participants recevront un comprimé de rivaroxaban 10 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour pendant 180 jours.
Médicament: Rivaroxaban
Le comprimé de rivaroxaban 10 milligrammes (mg) sera administré par voie orale une fois par jour pendant 180 jours.
Expérimental: Placebo
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 180 jours.
Médicament: Placebo
Le comprimé placebo sera administré par voie orale une fois par jour pendant 180 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un délai avant la première apparition du paramètre principal d'efficacité (composite et composants)
Délai: Jusqu'au jour 180
Le pourcentage de participants avec le temps jusqu'à la première occurrence du critère principal d'évaluation de l'efficacité (composite et composants) a été rapporté. Le critère principal composite d'évaluation de l'efficacité est le délai avant la première apparition d'une TVP proximale symptomatique et asymptomatique des membres inférieurs, d'une TVP distale symptomatique des membres inférieurs, d'une TVP symptomatique des membres supérieurs, d'une EP symptomatique non mortelle, d'une EP accidentelle ou d'un décès lié à une TEV, tel qu'évalué par un Comité indépendant des critères d'évaluation clinique (CEC) en aveugle.
Jusqu'au jour 180
Pourcentage de participants avec le temps jusqu'à la première apparition d'événements hémorragiques majeurs tels que définis par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 32 semaines)
Une hémorragie majeure est définie comme une hémorragie cliniquement manifeste associée à une réduction de l'hémoglobine de 2 grammes par décilitre (g/dL) ou plus, ou à une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total, ou à une survenue à un site critique défini comme intracrânien, intra-rachidien, intra-oculaire, péricardique, intra-articulaire, intra-musculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéal ou issue fatale.
De la première dose du médicament à l'étude à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 32 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec le temps jusqu'à la première apparition d'événements de TEV symptomatiques ou de décès liés à la TEV
Délai: Jusqu'au jour 180
Pourcentage de participants avec un délai jusqu'à la première apparition du critère d'évaluation composite des événements de TEV symptomatiques (TVP proximale des membres inférieurs symptomatiques, TVP distale des membres inférieurs symptomatiques, TVP des membres supérieurs symptomatiques ou EP symptomatique non mortelle) ou décès liés à la TEV, tel qu'évalué par un organisme indépendant la période d'observation CEC jusqu'au jour 180 en aveugle a été rapportée.
Jusqu'au jour 180
Pourcentage de participants atteints de mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 180
Le pourcentage de participants présentant une mortalité toutes causes confondues, tel qu'évalué par une période d'observation CEC indépendante en aveugle jusqu'au jour 180, a été rapporté. L'ensemble des décès survenus au cours de la période d'observation (définie par la date du début à la fin de la période d'observation [c'est-à-dire environ 180 jours]) est rapporté ici.
Jusqu'au jour 180
Pourcentage de participants avec le temps jusqu'à la première occurrence d'événements thromboemboliques artériels mortels ou non mortels (ATE)
Délai: Jusqu'au jour 180
Pourcentage de participants avec un délai avant la première apparition d'un ATE mortel/non mortel (un composite de l'apparition d'un infarctus du myocarde (IM), d'un accident vasculaire cérébral [infarctus ischémique avec ou sans conversion hémorragique ou événements hémorragiques primaires - hémorragie intraparenchymateuse, hématome sous-dural ou hématome épidural] ou tout autre événement ATE enregistré) tel qu'évalué par un CEC indépendant en aveugle jusqu'au jour 180 période d'observation a été signalé.
Jusqu'au jour 180
Pourcentage de participants avec le temps jusqu'à la première apparition d'une TEV viscérale mortelle ou non mortelle
Délai: Jusqu'au jour 180
Le pourcentage de participants avec le temps jusqu'à la première occurrence de TEV viscérale mortelle ou non mortelle, tel qu'évalué par une période d'observation indépendante en aveugle du CEC jusqu'au jour 180, a été rapporté.
Jusqu'au jour 180
Pourcentage de participants avec le temps jusqu'à la première occurrence du paramètre composite d'efficacité 1
Délai: Jusqu'au jour 180
Pourcentage de participants avec un délai jusqu'à la première occurrence du critère d'efficacité composite 1 (composite de TVP proximale symptomatique et asymptomatique des membres inférieurs objectivement confirmée, de TVP distale symptomatique des membres inférieurs, de TVP symptomatique des membres supérieurs, d'EP symptomatique non mortelle, d'EP accidentelle ou de mortalité toutes causes confondues ) tel qu'évalué par un CEC indépendant en aveugle jusqu'au jour 180 période d'observation a été rapporté.
Jusqu'au jour 180
Pourcentage de participants avec le temps jusqu'à la première apparition du critère d'évaluation composite de l'efficacité 2
Délai: Jusqu'au jour 180
Pourcentage de participants avec un délai jusqu'à la première occurrence du critère d'efficacité composite 2 (composite de TVP proximale symptomatique des membres inférieurs objectivement confirmée, TVP distale symptomatique des membres inférieurs, TVP symptomatique des membres supérieurs, décès symptomatiques non mortels liés à l'EP ou à la TEV) tel qu'évalué par un une période d'observation indépendante en aveugle de la CEC jusqu'au jour 180 a été rapportée.
Jusqu'au jour 180
Pourcentage de participants avec le temps jusqu'à la première apparition du critère d'évaluation composite de l'efficacité 3
Délai: Jusqu'au jour 180
Pourcentage de participants avec un délai jusqu'à la première occurrence du critère d'efficacité composite 3 (composite de TVP proximale symptomatique des membres inférieurs objectivement confirmée, TVP distale symptomatique des membres inférieurs, TVP symptomatique des membres supérieurs, TVP proximale asymptomatique des membres inférieurs, EP symptomatique non mortelle, EP accidentelle, Décès liés à la TEV, ATE mortel/non mortel [IM, accident vasculaire cérébral {infarctus ischémique avec ou sans conversion hémorragique ou événements hémorragiques primaires - hémorragie intraparenchymateuse, hématome sous-dural ou hématome épidural} ou tout ATE] ou TEV viscéral mortel/non mortel) tel qu'évalué par un CEC indépendant en aveugle jusqu'au jour 180, une période d'observation a été rapportée.
Jusqu'au jour 180
Pourcentage de participants avec le temps jusqu'à la première apparition du paramètre composite d'efficacité 4
Délai: Jusqu'au jour 180
Pourcentage de participants avec un délai jusqu'à la première occurrence du paramètre d'efficacité composite 4 (composite de TVP proximale symptomatique des membres inférieurs objectivement confirmée, TVP distale symptomatique des membres inférieurs, TVP symptomatique des membres supérieurs, EP symptomatique non mortelle, décès liés à la TEV ou événements hémorragiques majeurs jusqu'à jusqu'au jour 180) tel qu'évalué par un CEC indépendant en aveugle jusqu'au jour 180 période d'observation a été rapporté.
Jusqu'au jour 180
Pourcentage de participants avec le temps jusqu'à la première occurrence d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 32 semaines)
Le pourcentage de participants avec un délai avant la première apparition d'un saignement non majeur cliniquement pertinent a été signalé. Une hémorragie non majeure cliniquement pertinente est définie comme une hémorragie manifeste ne répondant pas aux critères d'une hémorragie majeure mais associée à une intervention médicale, ou à un contact imprévu avec un médecin, ou à l'arrêt temporaire du traitement à l'étude, ou à une gêne telle que la douleur, ou une altération des activités de la vie quotidienne. vie.
De la première dose du médicament à l'étude à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 32 semaines)
Pourcentage de participants avec le temps jusqu'à la première apparition d'un saignement mineur
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 32 semaines)
Le pourcentage de participants avec le temps écoulé avant le premier saignement mineur a été signalé. Les saignements mineurs (c'est-à-dire les saignements minimes) sont définis comme des épisodes hémorragiques manifestes ne répondant pas aux critères d'événement hémorragique majeur ou non majeur cliniquement pertinent.
De la première dose du médicament à l'étude à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 32 semaines)
Pourcentage de participants avec le temps jusqu'à la première apparition de tout saignement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 32 semaines)
Le pourcentage de participants avec le temps jusqu'à la première occurrence de tout événement hémorragique a été signalé. Tout saignement est défini comme un composite d'hémorragie majeure, d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente ou d'hémorragie mineure.
De la première dose du médicament à l'étude à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 32 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Première publication (Estimation)

22 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107047
  • 39039039STM4001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001630-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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