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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) com rivaroxabana em pacientes ambulatoriais com câncer

22 de agosto de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Eficácia e segurança da profilaxia com rivaroxabana em comparação com placebo em pacientes ambulatoriais com câncer iniciando tratamento sistêmico para câncer e com alto risco de tromboembolismo venoso

O objetivo deste estudo é demonstrar que a rivaroxabana é superior ao placebo na redução do risco do desfecho composto primário, conforme definido por trombose venosa profunda (TVP) proximal sintomática de membros inferiores objetivamente confirmada, TVP proximal assintomática de membros inferiores, TVP distal sintomática de membros inferiores , TVP sintomática de membros superiores, embolia pulmonar sintomática não fatal (EP), EP incidental e morte relacionada a tromboembolismo venoso (TEV) em participantes adultos ambulatoriais com vários tipos de câncer recebendo terapia sistêmica para câncer com alto risco de desenvolver TEV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de superioridade multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando a eficácia e segurança de rivaroxabana com placebo para profilaxia primária de tromboembolismo venoso (TEV) em participantes adultos ambulatoriais, com vários tipos de câncer que são programado para iniciar a terapia do câncer sistêmico. O estudo consiste em 3 fases: fase de triagem (14 dias), fase de tratamento duplo-cego (180 dias) e fase de acompanhamento (30 dias). A duração da participação no estudo para cada participante é de aproximadamente 32 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

841

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Brandenburg, Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Esslingen, Alemanha
      • Gauting, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Herne, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Koeln, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Luebeck, Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
      • Merseburg, Alemanha
      • Minden, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Paderborn, Alemanha
      • Recklinghausen, Alemanha
      • Weiden, Alemanha
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Caxias do Sul, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Itajai, Brasil
      • Lajeado, Brasil
      • Londrina, Brasil
      • Mogi das Cruzes, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Porto Alegre, Rs, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Santo André, Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Sorocaba, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Plovdiv N/a, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Bélgica
      • Amberloup, Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Laken (brussel), Bélgica
      • Turnhout, Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Martinez, California, Estados Unidos
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Shores, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Denton, Texas, Estados Unidos
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos
      • Garland, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Paris, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
      • Waco, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
      • Kursk, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • Tomsk, Federação Russa
      • Yaroslavi, Federação Russa
  • França
      • Angers, França
      • Angers Cedex 9, França
      • Avignon Cedex 9, França
      • Dijon Cedex, França
      • Hyers, França
      • Le Mans Cedex 2, França
      • Le Mans cedex 9, França
      • Paris, França
      • Rennes Cedex, França
      • Saint Herblain, França
      • Valenciennes, França
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Cheltenham, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Swindon, Reino Unido
  • Tcheca
      • Benesov Nad Cernou, Tcheca
      • Brno, Tcheca
      • Jindrichuv Hradec, Tcheca
      • Kladno, Tcheca
      • Liberec, Tcheca
      • Novy Jicin, Tcheca
      • Olomouc, Tcheca
      • Pardubice, Tcheca
      • Praha 4, Tcheca
      • Praha 5, Tcheca
      • Tabor, Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm malignidade sólida confirmada histologicamente, incluindo, entre outros: pâncreas, pulmão, estômago, cólon, reto, bexiga, mama, ovário, rim ou linfoma (hematológico), com doença localmente avançada ou metastática
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Ter uma pontuação de risco tromboembólico Khorana maior ou igual a (>=) 2
  • Depuração de creatinina (CrCl) >= 30 mililitros por minuto (mL/min)
  • Planeje iniciar a terapia de câncer sistêmico dentro de mais ou menos (+-) 1 semana após receber a primeira dose do medicamento do estudo com a intenção de receber terapia de câncer sistêmico durante o período de tratamento duplo-cego por uma duração pretendida determinada pelo oncologista responsável pelo tratamento de acordo com protocolos padrão de atendimento clínico

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de tumores cerebrais primários
  • História conhecida de metástases cerebrais
  • Diátese hemorrágica, lesões hemorrágicas, sangramento ativo e outras condições com alto risco de sangramento
  • Malignidades hematológicas, exceto linfoma
  • Contagem de plaquetas menor que (<) 50.000/milímetro^3 (mm^3), Expectativa de vida menor ou igual a (<=) 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rivaroxabana
Os participantes receberão um comprimido de rivaroxabana de 10 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia durante 180 dias.
Medicamento: Rivaroxabana
O comprimido de rivaroxabana 10 miligramas (mg) será administrado por via oral uma vez ao dia por 180 dias.
Experimental: Placebo
Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente por via oral uma vez ao dia por 180 dias.
Medicamento: Placebo
O comprimido de placebo será administrado por via oral uma vez ao dia durante 180 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com tempo até a primeira ocorrência do endpoint primário de eficácia (composto e componentes)
Prazo: Até o dia 180
A porcentagem de participantes com tempo até a primeira ocorrência do endpoint primário de eficácia (composto e componentes) foi relatada. O endpoint primário composto de eficácia é o tempo até a primeira ocorrência de TVP proximal sintomática e assintomática de membros inferiores objetivamente confirmada, TVP distal sintomática de membros inferiores, TVP sintomática de membros superiores, EP não fatal sintomática, EP incidental ou morte relacionada a TEV conforme julgado por um Comité de Pontos Finais Clínicos (CEC) independente e cego.
Até o dia 180
Porcentagem de participantes com tempo para a primeira ocorrência de eventos hemorrágicos graves, conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 32 semanas)
Sangramento maior é definido como sangramento clinicamente manifesto associado a uma redução na hemoglobina de 2 gramas por decilitro (g/dL) ou mais, ou uma transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total, ou ocorrência em um local crítico definido como intracraniano, intraespinhal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular com síndrome compartimental, retroperitoneal ou desfecho fatal.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 32 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com tempo para a primeira ocorrência de eventos sintomáticos de TEV ou óbitos relacionados a TEV
Prazo: Até o dia 180
Porcentagem de participantes com tempo até a primeira ocorrência do desfecho composto de eventos sintomáticos de TEV (TVP sintomática proximal de extremidade inferior, TVP sintomática distal de extremidade inferior, TVP sintomática de extremidade superior ou EP não fatal sintomática) ou mortes relacionadas a TEV conforme julgado por um independente CEC cego até o dia 180 foi relatado.
Até o dia 180
Porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: Até o dia 180
Foi relatada a porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas, conforme julgado por um CEC independente e cego até o dia 180 do período de observação. As mortes gerais ocorridas durante o período de observação (definidas pela data inicial e final do período de observação [que é de aproximadamente 180 dias] são relatadas aqui.
Até o dia 180
Porcentagem de participantes com tempo para a primeira ocorrência de eventos tromboembólicos arteriais (ATE) fatais ou não fatais
Prazo: Até o dia 180
Porcentagem de participantes com tempo até a primeira ocorrência de TEA fatal/não fatal (uma combinação de ocorrência de infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral [infarto isquêmico com ou sem conversão hemorrágica ou eventos hemorrágicos primários - hemorragia intraparenquimatosa, hematoma subdural ou hematoma epidural] ou qualquer outro evento ATE registrado) conforme julgado por um período de observação CEC cego independente até o dia 180 foi relatado.
Até o dia 180
Porcentagem de participantes com tempo para a primeira ocorrência de TEV visceral fatal ou não fatal
Prazo: Até o dia 180
Foi relatada a porcentagem de participantes com tempo até a primeira ocorrência de TEV visceral fatal ou não fatal, conforme julgado por um período de observação CEC cego independente até o dia 180.
Até o dia 180
Porcentagem de participantes com tempo até a primeira ocorrência de desfecho de eficácia composta 1
Prazo: Até o dia 180
Porcentagem de participantes com tempo até a primeira ocorrência do endpoint de eficácia composto 1 (composto de TVP proximal de extremidade inferior sintomática e assintomática objetivamente confirmada, TVP distal sintomática de extremidade inferior, TVP sintomática de extremidade superior, EP não fatal sintomática, EP incidental ou mortalidade por todas as causas ) conforme julgado por um CEC cego independente até o dia 180 do período de observação.
Até o dia 180
Porcentagem de participantes com tempo até a primeira ocorrência de desfecho de eficácia composta 2
Prazo: Até o dia 180
Porcentagem de participantes com tempo até a primeira ocorrência do desfecho de eficácia composto 2 (composto de TVP proximal sintomática de extremidade inferior objetivamente confirmada, TVP distal sintomática de extremidade inferior, TVP sintomática de extremidade superior, EP não fatal sintomática ou mortes relacionadas a TEV) conforme julgado por um período de observação CEC cego independente até o dia 180 foi relatado.
Até o dia 180
Porcentagem de participantes com tempo até a primeira ocorrência de desfecho de eficácia composta 3
Prazo: Até o dia 180
Porcentagem de participantes com tempo até a primeira ocorrência do endpoint de eficácia composto 3 (composto de TVP proximal sintomática de membro inferior objetivamente confirmada, TVP distal sintomática de membro inferior, TVP sintomática de membro superior, TVP proximal assintomática de membro inferior, EP não fatal sintomática, EP incidental, Mortes relacionadas a TEV, TEV fatal/não fatal [IM, acidente vascular cerebral {infarto isquêmico com ou sem conversão hemorrágica ou eventos hemorrágicos primários - hemorragia intraparenquimatosa, hematoma subdural ou hematoma epidural} ou qualquer TEV] ou TEV visceral fatal/não fatal) conforme julgado por um CEC cego independente até o dia 180, foi relatado o período de observação.
Até o dia 180
Porcentagem de participantes com tempo até a primeira ocorrência de desfecho composto de eficácia 4
Prazo: Até o dia 180
Porcentagem de participantes com tempo até a primeira ocorrência do endpoint de eficácia composto 4 (composto de TVP proximal sintomática de extremidade inferior objetivamente confirmada, TVP distal sintomática de extremidade inferior, TVP sintomática de extremidade superior, EP não fatal sintomática, mortes relacionadas a TEV ou eventos hemorrágicos graves até até o dia 180) conforme julgado por um período de observação CEC cego independente até o dia 180 foi relatado.
Até o dia 180
Porcentagem de participantes com tempo até a primeira ocorrência de sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 32 semanas)
Foi relatada a porcentagem de participantes com tempo até a primeira ocorrência de sangramento não importante clinicamente relevante. Sangramento não maior clinicamente relevante é definido como sangramento evidente que não atende aos critérios para sangramento maior, mas associado a intervenção médica, ou contato não programado com um médico, ou interrupção temporária do tratamento do estudo, ou desconforto, como dor, ou comprometimento das atividades diárias vida.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 32 semanas)
Porcentagem de participantes com tempo até a primeira ocorrência de sangramento leve
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 32 semanas)
Foi relatada a porcentagem de participantes com tempo até a primeira ocorrência de sangramento menor. Sangramento menor (ou seja, sangramento mínimo) é definido como episódios hemorrágicos evidentes que não atendem aos critérios de evento hemorrágico maior ou não maior clinicamente relevante.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 32 semanas)
Porcentagem de participantes com tempo até a primeira ocorrência de qualquer sangramento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 32 semanas)
Foi relatada a porcentagem de participantes com tempo até a primeira ocorrência de qualquer evento hemorrágico. Qualquer sangramento é definido como um composto de sangramento maior, sangramento não importante clinicamente relevante ou sangramento menor.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 2 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 32 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR107047
  • 39039039STM4001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001630-21 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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