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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la profilaxis de la tromboembolia venosa (TEV) con rivaroxabán en participantes ambulatorios con cáncer

22 de agosto de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Eficacia y seguridad de la profilaxis con rivaroxabán en comparación con placebo en pacientes ambulatorios con cáncer que inician un tratamiento sistémico para el cáncer y con alto riesgo de tromboembolismo venoso

El propósito de este estudio es demostrar que rivaroxabán es superior al placebo para reducir el riesgo del resultado compuesto primario definido por trombosis venosa profunda (TVP) proximal sintomática de las extremidades inferiores confirmada objetivamente, TVP proximal de las extremidades inferiores asintomática, TVP distal de las extremidades inferiores sintomática , TVP sintomática de las extremidades superiores, embolia pulmonar (EP) sintomática no mortal, EP incidental y muerte relacionada con tromboembolismo venoso (TEV) en participantes adultos ambulatorios con diversos tipos de cáncer que reciben tratamiento sistémico contra el cáncer y que tienen alto riesgo de desarrollar TEV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de superioridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara la eficacia y seguridad de rivaroxabán con placebo para la profilaxis primaria de tromboembolismo venoso (TEV) en participantes adultos ambulatorios, con varios tipos de cáncer que son programado para iniciar la terapia contra el cáncer sistémico. El estudio consta de 3 fases: fase de selección (14 días), fase de tratamiento doble ciego (180 días) y fase de seguimiento (30 días). La duración de la participación en el estudio para cada participante es de aproximadamente 32 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

841

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Brandenburg, Alemania
      • Dortmund, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Esslingen, Alemania
      • Gauting, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Herne, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Koeln, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Luebeck, Alemania
      • Magdeburg, Alemania
      • Merseburg, Alemania
      • Minden, Alemania
      • München, Alemania
      • Paderborn, Alemania
      • Recklinghausen, Alemania
      • Weiden, Alemania
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Caxias do Sul, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Itajai, Brasil
      • Lajeado, Brasil
      • Londrina, Brasil
      • Mogi das Cruzes, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Porto Alegre, Rs, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Santo André, Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Sorocaba, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Plovdiv N/a, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Bélgica
      • Amberloup, Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Laken (brussel), Bélgica
      • Turnhout, Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá
  • Chequia
      • Benesov Nad Cernou, Chequia
      • Brno, Chequia
      • Jindrichuv Hradec, Chequia
      • Kladno, Chequia
      • Liberec, Chequia
      • Novy Jicin, Chequia
      • Olomouc, Chequia
      • Pardubice, Chequia
      • Praha 4, Chequia
      • Praha 5, Chequia
      • Tabor, Chequia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Martinez, California, Estados Unidos
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Upland, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Shores, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • Bedford, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Denton, Texas, Estados Unidos
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos
      • Garland, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Paris, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
      • Waco, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
      • Kursk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
      • Omsk, Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • Tomsk, Federación Rusa
      • Yaroslavi, Federación Rusa
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Angers Cedex 9, Francia
      • Avignon Cedex 9, Francia
      • Dijon Cedex, Francia
      • Hyers, Francia
      • Le Mans Cedex 2, Francia
      • Le Mans cedex 9, Francia
      • Paris, Francia
      • Rennes Cedex, Francia
      • Saint Herblain, Francia
      • Valenciennes, Francia
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Cheltenham, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Swindon, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienen una neoplasia maligna sólida confirmada histológicamente que incluye, entre otros: páncreas, pulmón, estómago, colon, recto, vejiga, mama, ovario, riñón o linfoma (hematológico), con enfermedad metastásica o localmente avanzada
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Tener un puntaje de riesgo tromboembólico de Khorana mayor o igual a (>=) 2
  • Depuración de creatinina (CrCl) >= 30 mililitros por minuto (mL/min)
  • Plan para iniciar la terapia contra el cáncer sistémico dentro de más o menos (+-) 1 semana después de recibir la primera dosis del fármaco del estudio con la intención de recibir terapia contra el cáncer sistémico durante el período de tratamiento doble ciego por una duración prevista determinada por el oncólogo tratante de acuerdo con protocolos estándar de atención clínica

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de tumores cerebrales primarios
  • Antecedentes conocidos de metástasis cerebrales.
  • Diátesis hemorrágica, lesiones hemorrágicas, sangrado activo y otras condiciones con alto riesgo de sangrado
  • Neoplasias malignas hematológicas con la excepción del linfoma
  • Recuento de plaquetas inferior a (<) 50 000/milímetro^3 (mm^3), Esperanza de vida inferior o igual a (<=) 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán
A los participantes se les administrará una tableta de 10 miligramos (mg) de rivaroxabán por vía oral una vez al día durante 180 días.
Droga: Rivaroxabán
La tableta de 10 miligramos (mg) de rivaroxabán se administrará por vía oral una vez al día durante 180 días.
Experimental: Placebo
A los participantes se les administrará una tableta de placebo equivalente por vía oral una vez al día durante 180 días.
Droga: Placebo
La tableta de placebo se administrará por vía oral una vez al día durante 180 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición del criterio principal de valoración de la eficacia (compuesto y componentes)
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Se informó el porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera ocurrencia del criterio principal de valoración de eficacia (compuesto y componentes). El criterio principal de valoración compuesto de eficacia es el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de TVP proximal sintomática y asintomática de las extremidades inferiores confirmada objetivamente, TVP distal sintomática de las extremidades inferiores, TVP sintomática de las extremidades superiores, EP sintomática no mortal, EP incidental o muerte relacionada con TEV según lo adjudicado por un Comité independiente ciego de criterio de valoración clínica (CEC).
Hasta el día 180
Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición de eventos hemorrágicos importantes según lo definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 32 semanas)
El sangrado mayor se define como un sangrado clínicamente evidente que se asocia con una reducción de la hemoglobina de 2 gramos por decilitro (g/dL) o más, o una transfusión de 2 o más unidades de glóbulos rojos concentrados o sangre entera, o que ocurre en un sitio crítico definido como intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal o desenlace fatal.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 32 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición de eventos de TEV sintomáticos o muertes relacionadas con TEV
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto de eventos de TEV sintomáticos (TVP proximal sintomática de las extremidades inferiores, TVP distal sintomática de las extremidades inferiores, TVP sintomática de las extremidades superiores o EP sintomática no mortal) o muertes relacionadas con TEV según lo adjudicado por un Se informó el período de observación CEC cegado hasta el día 180.
Hasta el día 180
Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Se informó el porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas según lo adjudicado por un CEC ciego independiente hasta el día 180 del período de observación. Las muertes totales ocurridas durante el período de observación (definidas por la fecha de inicio a fin del período de observación [es decir, aproximadamente 180 días] se informan aquí.
Hasta el día 180
Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición de eventos tromboembólicos arteriales (ETA) mortales o no mortales
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición de TEA mortal/no mortal (una combinación de aparición de infarto de miocardio [IM], accidente cerebrovascular [infarto isquémico con o sin conversión hemorrágica o eventos hemorrágicos primarios: hemorragia intraparenquimatosa, hematoma subdural o hematoma epidural] o cualquier otro evento ATE registrado) según lo adjudicado por un período de observación CEC ciego independiente hasta el día 180.
Hasta el día 180
Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición de TEV visceral mortal o no mortal
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Se informó el porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición de TEV visceral fatal o no fatal según lo adjudicado por un período de observación CEC ciego independiente hasta el día 180.
Hasta el día 180
Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición del punto final de eficacia compuesto 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición del criterio de valoración de eficacia compuesto 1 (compuesto de TVP proximal sintomática y asintomática confirmada objetivamente en las extremidades inferiores, TVP distal sintomática en las extremidades inferiores, TVP sintomática en las extremidades superiores, EP sintomática no mortal, EP incidental o mortalidad por todas las causas ) según lo adjudicado por un CEC ciego independiente hasta el día 180 se informó el período de observación.
Hasta el día 180
Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición del punto final de eficacia compuesto 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición del criterio de valoración de eficacia compuesto 2 (compuesto de TVP proximal sintomática de las extremidades inferiores confirmada objetivamente, TVP distal sintomática de las extremidades inferiores, TVP sintomática de las extremidades superiores, EP sintomática no mortal o muertes relacionadas con TEV) según lo adjudicado por un Se informó el período de observación independiente CEC ciego hasta el día 180.
Hasta el día 180
Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición del punto final de eficacia compuesto 3
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición del criterio de valoración de eficacia compuesto 3 (compuesto de TVP proximal sintomática de las extremidades inferiores confirmada objetivamente, TVP distal sintomática de las extremidades inferiores, TVP sintomática de las extremidades superiores, TVP proximal de las extremidades inferiores asintomática, EP sintomática no mortal, EP incidental, Muertes relacionadas con TEV, TEA fatal/no fatal [IM, ictus {infarto isquémico con o sin conversión hemorrágica o eventos hemorrágicos primarios - hemorragia intraparenquimatosa, hematoma subdural o hematoma epidural} o cualquier TEA] o TEV visceral fatal/no fatal) según lo adjudicado por un CEC ciego independiente hasta el día 180 se informó el período de observación.
Hasta el día 180
Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición del punto final de eficacia compuesto 4
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto de eficacia 4 (compuesto de TVP proximal sintomática de las extremidades inferiores confirmada objetivamente, TVP distal sintomática de las extremidades inferiores, TVP sintomática de las extremidades superiores, EP no mortal sintomática, muertes relacionadas con TEV o eventos hemorrágicos importantes hasta hasta el día 180) según lo adjudicado por un CEC ciego independiente hasta el día 180 se informó el período de observación.
Hasta el día 180
Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición de hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 32 semanas)
Se informó el porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición de hemorragia no mayor clínicamente relevante. El sangrado no mayor clínicamente relevante se define como un sangrado manifiesto que no cumple los criterios de sangrado mayor pero que está asociado con una intervención médica, contacto no programado con un médico, interrupción temporal del tratamiento del estudio, malestar como dolor o deterioro de las actividades de la vida diaria. vida.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 32 semanas)
Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición de hemorragia menor
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 32 semanas)
Se informó el porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición de hemorragia menor. El sangrado menor (es decir, sangrado mínimo) se define como episodios de sangrado evidentes que no cumplen los criterios para un evento de sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 32 semanas)
Porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición de cualquier sangrado
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 32 semanas)
Se informó el porcentaje de participantes con tiempo hasta la primera aparición de cualquier evento hemorrágico. Cualquier sangrado se define como una combinación de sangrado mayor, sangrado no mayor clínicamente relevante o sangrado menor.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 32 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107047
  • 39039039STM4001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001630-21 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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