Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ривароксабана для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у участников амбулаторного лечения рака

22 августа 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Эффективность и безопасность профилактики ривароксабаном по сравнению с плацебо у амбулаторных больных раком, начинающих системную терапию рака, и с высоким риском венозной тромбоэмболии

Цель этого исследования — продемонстрировать, что ривароксабан превосходит плацебо по снижению риска основного комбинированного исхода, определяемого объективно подтвержденным симптоматическим тромбозом проксимальных глубоких вен нижних конечностей (ТГВ), бессимптомным проксимальным ТГВ нижних конечностей, симптоматическим дистальным ТГВ нижних конечностей. , симптоматический ТГВ верхних конечностей, симптоматическая несмертельная легочная эмболия (ТЭЛА), случайная ТЭЛА и смерть, связанная с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), у амбулаторных взрослых участников с различными типами рака, получающих системную противораковую терапию, которые имеют высокий риск развития ВТЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, в котором сравнивается эффективность и безопасность ривароксабана и плацебо для первичной профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у амбулаторных взрослых участников с различными типами рака, которым планируется начать системную терапию рака. Исследование состоит из 3 фаз: фазы скрининга (14 дней), фазы двойного слепого лечения (180 дней) и фазы последующего наблюдения (30 дней). Продолжительность участия в исследовании для каждого участника составляет примерно 32 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

841

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Amberloup, Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Laken (brussel), Бельгия
      • Turnhout, Бельгия
      • Wilrijk, Бельгия
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Plovdiv N/a, Болгария
      • Sofia, Болгария
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
      • Caxias do Sul, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Itajai, Бразилия
      • Lajeado, Бразилия
      • Londrina, Бразилия
      • Mogi das Cruzes, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Porto Alegre, Rs, Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • Santo André, Бразилия
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
      • Sorocaba, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Brandenburg, Германия
      • Dortmund, Германия
      • Dresden, Германия
      • Esslingen, Германия
      • Gauting, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Herne, Германия
      • Kiel, Германия
      • Koeln, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Luebeck, Германия
      • Magdeburg, Германия
      • Merseburg, Германия
      • Minden, Германия
      • München, Германия
      • Paderborn, Германия
      • Recklinghausen, Германия
      • Weiden, Германия
  • Канада
      • Quebec, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Канада
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
      • Kursk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Omsk, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • Tomsk, Российская Федерация
      • Yaroslavi, Российская Федерация
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
      • Cheltenham, Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство
      • Swindon, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Martinez, California, Соединенные Штаты
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
      • Upland, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami Shores, Florida, Соединенные Штаты
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Paris, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Angers, Франция
      • Angers Cedex 9, Франция
      • Avignon Cedex 9, Франция
      • Dijon Cedex, Франция
      • Hyers, Франция
      • Le Mans Cedex 2, Франция
      • Le Mans cedex 9, Франция
      • Paris, Франция
      • Rennes Cedex, Франция
      • Saint Herblain, Франция
      • Valenciennes, Франция
  • Чехия
      • Benesov Nad Cernou, Чехия
      • Brno, Чехия
      • Jindrichuv Hradec, Чехия
      • Kladno, Чехия
      • Liberec, Чехия
      • Novy Jicin, Чехия
      • Olomouc, Чехия
      • Pardubice, Чехия
      • Praha 4, Чехия
      • Praha 5, Чехия
      • Tabor, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют гистологически подтвержденное солидное злокачественное новообразование, включая, но не ограничиваясь: поджелудочной железой, легкими, желудком, толстой кишкой, прямой кишкой, мочевым пузырем, молочной железой, яичниками, почечной или лимфомой (гематологической), с местнораспространенной или метастатической болезнью
  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • Иметь показатель риска тромбоэмболии Khorana, превышающий или равный (>=) 2
  • Клиренс креатинина (CrCl) >= 30 миллилитров в минуту (мл/мин)
  • Спланируйте начало системной терапии рака в течение плюс-минус (+-) 1 недели после получения первой дозы исследуемого препарата с намерением получить системную терапию рака в течение периода двойного слепого лечения в течение предполагаемой продолжительности, определяемой лечащим онкологом в соответствии с стандартные протоколы клинической помощи

Критерий исключения:

  • Диагностика первичных опухолей головного мозга
  • Известная история метастазов в головной мозг
  • Кровоточащий диатез, геморрагические поражения, активное кровотечение и другие состояния с высоким риском кровотечения
  • Гематологические злокачественные новообразования, за исключением лимфомы
  • Количество тромбоцитов менее (<) 50 000/мм^3 (мм^3), ожидаемая продолжительность жизни менее или равна (<=) 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ривароксабан
Участникам будет назначена таблетка ривароксабана 10 миллиграмм (мг) перорально один раз в день в течение 180 дней.
Лекарство: Ривароксабан
Таблетка ривароксабана 10 миллиграмм (мг) будет вводиться перорально один раз в день в течение 180 дней.
Экспериментальный: Плацебо
Участникам будут вводить соответствующие таблетки плацебо перорально один раз в день в течение 180 дней.
Лекарство: Плацебо
Таблетку плацебо будут принимать перорально один раз в день в течение 180 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со временем до первого появления первичной конечной точки эффективности (композит и компоненты)
Временное ограничение: До 180-го дня
Сообщалось о проценте участников со временем до первого возникновения первичной конечной точки эффективности (композит и компоненты). Первичной комбинированной конечной точкой эффективности является время до первого появления объективно подтвержденного симптоматического и бессимптомного проксимального ТГВ нижних конечностей, симптоматического дистального ТГВ нижних конечностей, симптоматического ТГВ верхних конечностей, симптоматической нефатальной ТЭЛА, случайной ТЭЛА или смерти, связанной с ВТЭ, по оценке независимый слепой комитет по клиническим конечным точкам (CEC).
До 180-го дня
Процент участников со временем до первого возникновения крупных кровотечений по определению Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 32 недель)
Большое кровотечение определяется как клинически явное кровотечение, связанное со снижением уровня гемоглобина на 2 грамма на децилитр (г/дл) или более, или с переливанием 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови, или возникновением в критическое место определяется как внутричерепное, внутриспинальное, внутриглазное, перикардиальное, внутрисуставное, внутримышечное с компартмент-синдромом, забрюшинное или со смертельным исходом.
От первой дозы исследуемого препарата до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 32 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со временем до первого возникновения симптоматических событий ВТЭ или смертей, связанных с ВТЭ
Временное ограничение: До 180-го дня
Процент участников со временем до первого возникновения комбинированной конечной точки симптоматических событий ВТЭ (симптоматических проксимальных ТГВ нижних конечностей, симптоматических дистальных ТГВ нижних конечностей, симптоматических ТГВ верхних конечностей или симптоматических нефатальных ТЭЛА) или смертей, связанных с ВТЭ, по оценке независимого сообщалось о слепом ЦИК до 180-го дня периода наблюдения.
До 180-го дня
Процент участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: До 180-го дня
Сообщалось о проценте участников со смертностью от всех причин по оценке независимой ослепленной ЦИК до 180-го дня наблюдения. Общее количество смертей, произошедших в течение периода наблюдения (определяемое датой начала и окончания периода наблюдения [то есть приблизительно 180 дней] указано здесь.
До 180-го дня
Процент участников со временем до первого возникновения фатальных или нефатальных артериальных тромбоэмболических событий (ATE)
Временное ограничение: До 180-го дня
Процент участников со временем до первого возникновения фатальной/несмертельной тромбоэмболии (комбинация возникновения инфаркта миокарда (ИМ), инсульта [ишемический инфаркт с геморрагической конверсией или без нее или первичные геморрагические события - внутрипаренхиматозное кровоизлияние, субдуральная гематома или эпидуральная гематома] или любое другое зарегистрированное ATE) событие по оценке независимой слепой ЦИК до 180-го дня периода наблюдения.
До 180-го дня
Процент участников со временем до первого возникновения фатальной или нефатальной висцеральной ВТЭ
Временное ограничение: До 180-го дня
Сообщалось о проценте участников со временем до первого случая фатальной или нефатальной висцеральной ВТЭ, по оценке независимой слепой ЦИК до 180-го дня наблюдения.
До 180-го дня
Процент участников со временем до первого появления комбинированной конечной точки эффективности 1
Временное ограничение: До 180-го дня
Процент участников со временем до первого возникновения комбинированной конечной точки эффективности 1 (комбинация объективно подтвержденных симптоматических и бессимптомных проксимальных ТГВ нижних конечностей, симптоматических дистальных ТГВ нижних конечностей, симптоматических ТГВ верхних конечностей, симптоматических нефатальных ТЭЛА, случайных ТЭЛА или смертности от всех причин) ) по решению независимой слепой ЦИК до 180-го дня был сообщен период наблюдения.
До 180-го дня
Процент участников со временем до первого появления комбинированной конечной точки эффективности 2
Временное ограничение: До 180-го дня
Процент участников со временем до первого появления комбинированной конечной точки эффективности 2 (сочетание объективно подтвержденных симптоматических проксимальных ТГВ нижних конечностей, симптоматических дистальных ТГВ нижних конечностей, симптоматических ТГВ верхних конечностей, симптоматических нефатальных смертей, связанных с ТЭЛА или ВТЭ), по оценке сообщалось о независимом ослепленном ЦИК до 180-го дня периода наблюдения.
До 180-го дня
Процент участников со временем до первого появления комбинированной конечной точки эффективности 3
Временное ограничение: До 180-го дня
Процент участников со временем до первого возникновения комбинированной конечной точки эффективности 3 (комбинация объективно подтвержденных симптоматических проксимальных ТГВ нижних конечностей, симптоматических дистальных ТГВ нижних конечностей, симптоматических ТГВ верхних конечностей, бессимптомных проксимальных ТГВ нижних конечностей, симптоматической нефатальной ТЭЛА, случайной ТЭЛА, Смертельные случаи, связанные с ВТЭ, фатальная/нефатальная тромбоэмболия [ИМ, инсульт {ишемический инфаркт с геморрагической конверсией или без нее или первичные геморрагические явления - внутрипаренхиматозное кровоизлияние, субдуральная гематома или эпидуральная гематома} или любая тромбоцитоэмболия] или фатальная/нефатальная висцеральная ВТЭ) по решению независимой слепой ЦИК до 180-го дня сообщалось о периоде наблюдения.
До 180-го дня
Процент участников со временем до первого появления комбинированной конечной точки эффективности 4
Временное ограничение: До 180-го дня
Процент участников со временем до первого появления комбинированной конечной точки эффективности 4 (комбинация объективно подтвержденных симптоматических проксимальных ТГВ нижних конечностей, симптоматических дистальных ТГВ нижних конечностей, симптоматических ТГВ верхних конечностей, симптоматических нефатальных ТЭЛА, смертей, связанных с ВТЭ, или крупных кровотечений вверх) до 180-го дня) согласно решению независимой слепой ЦИК до 180-го дня периода наблюдения.
До 180-го дня
Процент участников со временем до первого возникновения клинически значимого незначительного кровотечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 32 недель)
Сообщалось о проценте участников со временем до первого возникновения клинически значимого незначительного кровотечения. Клинически значимое незначительное кровотечение определяется как явное кровотечение, не отвечающее критериям большого кровотечения, но связанное с медицинским вмешательством, или незапланированным контактом с врачом, или временным прекращением исследуемого лечения, или дискомфортом, таким как боль, или нарушением повседневной деятельности. жизнь.
От первой дозы исследуемого препарата до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 32 недель)
Процент участников со временем до первого возникновения незначительного кровотечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 32 недель)
Сообщалось о проценте участников со временем до первого возникновения незначительного кровотечения. Малое кровотечение (то есть минимальное кровотечение) определяется как эпизоды явного кровотечения, не соответствующие критериям большого или клинически значимого небольшого кровотечения.
От первой дозы исследуемого препарата до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 32 недель)
Процент участников со временем до первого возникновения любого кровотечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 32 недель)
Сообщалось о проценте участников со временем до первого случая кровотечения. Любое кровотечение определяется как совокупность большого кровотечения, клинически значимого незначительного кровотечения или незначительного кровотечения.
От первой дозы исследуемого препарата до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 32 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Соавторы

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107047
  • 39039039STM4001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001630-21 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться