Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rivaroksabaanilaskimotromboembolian (VTE) ehkäisyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ambulatorisessa syövässä

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Rivaroksabaanien ehkäisyteho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna ambulatorisilla syöpäpotilailla, jotka aloittavat systeemisen syöpähoidon ja joilla on suuri laskimotromboembolian riski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että rivaroksabaani on lumelääkettä parempi, kun se vähentää ensisijaisen yhdistelmätuloksen riskiä, ​​joka määritellään objektiivisesti varmistetun oireisen alaraajojen proksimaalisen syvän laskimotromboosin (DVT), oireettoman alaraajojen proksimaalisen syvän laskimotukoksen ja oireisen alaraajojen distaalisen syvän laskimotukoksen riskin perusteella. , oireinen yläraajojen syvä laskimotuki, oireinen ei-fataali keuhkoembolia (PE), satunnainen keuhkoveritulppa ja laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvä kuolema ambulatorisilla aikuisilla potilailla, joilla on eri syöpätyyppejä ja jotka saavat systeemistä syöpähoitoa ja joilla on suuri riski saada laskimotromboembolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien paremmuustutkimus, jossa verrataan rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen laskimotromboembolian (VTE) primaarisessa ennaltaehkäisyssä ambulatorisilla aikuispotilailla, joilla on erilaisia ​​syöpätyyppejä, jotka ovat suunniteltu aloittamaan systeeminen syöpähoito. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe (14 päivää), kaksoissokkohoitovaihe (180 päivää) ja seurantavaihe (30 päivää). Tutkimukseen osallistumisen kesto on kunkin osallistujan osalta noin 32 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

841

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Amberloup, Belgia
      • Bonheiden, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Laken (brussel), Belgia
      • Turnhout, Belgia
      • Wilrijk, Belgia
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia
      • Caxias do Sul, Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Itajai, Brasilia
      • Lajeado, Brasilia
      • Londrina, Brasilia
      • Mogi das Cruzes, Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia
      • Porto Alegre, Rs, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • Santo André, Brasilia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
      • Sorocaba, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Plovdiv N/a, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada
  • Ranska
      • Angers, Ranska
      • Angers Cedex 9, Ranska
      • Avignon Cedex 9, Ranska
      • Dijon Cedex, Ranska
      • Hyers, Ranska
      • Le Mans Cedex 2, Ranska
      • Le Mans cedex 9, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Rennes Cedex, Ranska
      • Saint Herblain, Ranska
      • Valenciennes, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Brandenburg, Saksa
      • Dortmund, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Esslingen, Saksa
      • Gauting, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Herne, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Koeln, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Luebeck, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • Merseburg, Saksa
      • Minden, Saksa
      • München, Saksa
      • Paderborn, Saksa
      • Recklinghausen, Saksa
      • Weiden, Saksa
  • Tšekki
      • Benesov Nad Cernou, Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki
      • Kladno, Tšekki
      • Liberec, Tšekki
      • Novy Jicin, Tšekki
      • Olomouc, Tšekki
      • Pardubice, Tšekki
      • Praha 4, Tšekki
      • Praha 5, Tšekki
      • Tabor, Tšekki
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
      • Kursk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Omsk, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
      • Tomsk, Venäjän federaatio
      • Yaroslavi, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Martinez, California, Yhdysvallat
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
      • Upland, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Miami Shores, Florida, Yhdysvallat
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat
    • Maine
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Denton, Texas, Yhdysvallat
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat
      • Garland, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Paris, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on histologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: haima, keuhkot, mahalaukku, paksusuoli, peräsuoli, virtsarakko, rinta, munasarja, munuainen tai lymfooma (hematologinen), paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Khoranan tromboembolisen riskin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 30 millilitraa minuutissa (ml/min)
  • Suunnittele systeemisen syöpähoidon aloittaminen plus tai miinus (+-) 1 viikon sisällä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta aiot saada systeemistä syöpähoitoa kaksoissokkohoitojakson aikana aiotun ajan, jonka hoitava onkologi määrittää kliinisen hoidon standardiprotokollat

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaaristen aivokasvainten diagnoosi
  • Tunnettu aivometastaasien historia
  • Verenvuotodiateesi, verenvuotovauriot, aktiivinen verenvuoto ja muut tilat, joissa on suuri verenvuotoriski
  • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet lymfoomaa lukuun ottamatta
  • Verihiutaleiden määrä alle (<) 50 000/millimetri^3 (mm^3), elinajanodote alle tai yhtä suuri (<=) 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Osallistujille annetaan 10 milligramman (mg) rivaroksabaania suun kautta kerran päivässä 180 päivän ajan.
Lääke: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani 10 milligramman (mg) tabletti annetaan suun kautta kerran päivässä 180 päivän ajan.
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujille annetaan vastaava lumetabletti suun kautta kerran päivässä 180 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebotablettia annetaan suun kautta kerran päivässä 180 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aika ennen ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen esiintymistä (komposiitti ja komponentit)
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aika ennen ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman esiintymistä (yhdistelmä ja komponentit), ilmoitettiin. Ensisijainen tehokkuuden yhdistetty päätetapahtuma on aika objektiivisesti vahvistetun ja oireettoman alaraajojen proksimaalisen syvänlaskimotautien, oireisen alaraajojen distaalisen syvän laskimotukoksen, oireisen yläraajojen syvän laskimotukoksen, oireisen ei-kuolemaan johtavan PE, satunnaisen PE tai laskimotromboemboliin liittyvän kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen. riippumaton sokkoutettu Clinical Endpoint Committee (CEC).
Päivään 180 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ollut aikaa ensimmäiseen vakavien verenvuototapahtumien esiintymiseen kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määrittämänä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (32 viikkoon asti)
Vakava verenvuoto määritellään kliinisesti selväksi verenvuodoksi, joka liittyy hemoglobiinin alenemiseen 2 grammalla desilitraa kohden (g/dl) tai enemmän tai 2 tai useamman yksikön pakattuja punasoluja tai kokoverta siirtoon tai verenvuotoon kriittinen kohta, joka määritellään kallonsisäiseksi, selkärangansisäiseksi, silmänsisäiseksi, perikardiaaliseksi, nivelensisäiseksi, lihaksensisäiseksi osastosyndroomalla, retroperitoneaalinen tai kuolemaan johtava lopputulos.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (32 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aikaa ensimmäiseen oireisten VTE-tapahtumien esiintymiseen tai VTE:hen liittyviin kuolemiin
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireenmukaisten VTE-tapahtumien yhdistetyn päätetapahtuman (oireinen alaraajojen proksimaalinen syvälaskimotauti, oireinen alaraajojen distaalinen syvälaskimotauti, oireinen yläraajojen syvä laskimotauti tai oireinen ei-kuolennainen PE) tai VTE-kuolemien prosenttiosuus riippumattoman arvioijan perusteella. sokeutuneen CEC:n ajantasainen 180 havaintojakso raportoitiin.
Päivään 180 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli mistä tahansa syystä kuolleisuus riippumattoman sokkoutetun CEC:n ajan tasalla 180 havainnointijakson perusteella. Havaintojakson aikana tapahtuneet kokonaiskuolemat (määritelty havaintojakson alkamis- ja päättymispäivämäärän mukaan [eli noin 180 päivää] raportoidaan tässä.
Päivään 180 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ollut aikaa kuolemaan johtaneiden tai ei-kuolemaan johtavien valtimotromboembolisten tapahtumien (ATE) ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ollut aikaa kuolemaan johtavan/ei-kuolemaan johtavan ATE:n ensimmäiseen esiintymiseen (sydäninfarktin (MI), aivohalvauksen [iskeeminen infarkti, johon liittyy tai ei ole verenvuotoa tai primaarisia verenvuototapahtumia - intraparenkymaalinen verenvuoto, subduraalinen hematooma tai epiduraalinen hematooma] esiintymistä] tai mikä tahansa muu tallennettu ATE) -tapahtuma, jonka arvioi riippumaton sokkoutettu CEC:n ajantasainen 180-havaintojakso.
Päivään 180 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ollut aikaa kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan viskeraalisen VTE:n ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ollut aikaa kuolemaan johtaneen tai ei-fataalin viskeraalisen VTE:n ensimmäiseen esiintymiseen riippumattoman sokkoutetun CEC:n ajantasaisen 180-havainnointijakson perusteella.
Päivään 180 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aikaa komposiittitehokkuuden päätepisteen 1 ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli aikaa yhdistetyn tehokkuuden päätepisteen 1 ensimmäiseen esiintymiseen (yhdistelmä objektiivisesti vahvistetusta oireellisesta ja oireettomasta alaraajojen proksimaalisesta DVT:stä, oireellisesta alaraajojen distaalisesta syvälaskimotautista, oireellisesta yläraajojen syvästä laskimotukosta, oireellisesta ei-kuolevasta PE, satunnaisesta kuolleisuudesta ) riippumattoman sokkoutetun CEC:n arvioiden mukaan raportoitu ajantasainen 180-havaintojakso.
Päivään 180 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aika ennen komposiittitehokkuuden päätepisteen 2 esiintymistä
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli aika ensimmäisen tehon yhdistetyn päätepisteen 2 esiintymiseen (yhdistelmä objektiivisesti vahvistetusta oireellisesta alaraajojen proksimaalisesta DVT:stä, oireellisesta alaraajojen distaalisesta syvänlaskimotautista, oireellisesta yläraajojen syvänlaskimotautista, oireellisesta ei-kuolevasta PE tai VTE:hen liittyvistä kuolemantapauksista). riippumaton sokkoutettu CEC:n ajantasainen 180 havaintojakso raportoitiin.
Päivään 180 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aika ennen yhdistelmätehokkuuden päätepisteen 3 esiintymistä
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli aikaa yhdistetyn tehokkuuden päätepisteen 3 ensimmäiseen esiintymiseen (yhdistelmä objektiivisesti varmistetusta oireellisesta alaraajojen proksimaalisesta DVT:stä, oireisesta alaraajojen distaalisesta DVT:stä, oireellisesta yläraajojen syvää laskimotukosta, oireettomasta alaraajojen proksimaalisesta DVT:stä, oireesta, PE, satunnainen, PE Laskimotautiin liittyvät kuolemat, kuolemaan johtaneet/ei-kuolennat ATE [MI, aivohalvaus {iskeeminen infarkti, johon liittyy tai ei ole verenvuotoa tai primaarisia verenvuototapahtumia – intraparenkymaalinen verenvuoto, subduraalinen hematooma tai epiduraalinen hematooma} tai mikä tahansa ATE] tai kuolemaan johtava/ei-kuolenna viskeraalinen laskimotromboemboli) riippumattoman sokkoutetun CEC:n arvioiden mukaan raportoitu ajantasainen 180 havaintojakso.
Päivään 180 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aika ensimmäiseen yhdistelmätehokkuuden päätepisteen 4 esiintymiseen
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli aikaa yhdistetyn tehokkuuden päätepisteen 4 ensimmäiseen esiintymiseen (yhdistelmä objektiivisesti vahvistetusta oireellisesta alaraajojen proksimaalisesta DVT:stä, oireellisesta alaraajojen distaalisesta syvänlaskimotautista, oireellisesta yläraajojen syvänlaskimotautista, oireellisesta ei-kuolevasta PE, VTE:hen liittyvistä kuolemantapauksista tai suurista verenvuototapahtumista päivään 180) riippumattoman sokkoutetun CEC:n arvioiden mukaan raportoitu päivän 180 tarkkailujakso.
Päivään 180 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kulunut ensimmäiseen kliinisesti merkitykselliseen ei-vakavaan verenvuotoon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (32 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aikaa ensimmäiseen kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon esiintymiseen. Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto määritellään selväksi verenvuodoksi, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, mutta liittyy lääketieteelliseen toimenpiteeseen tai suunnittelemattomaan kontaktiin lääkäriin tai tutkimushoidon tilapäiseen lopettamiseen tai epämukavuuteen, kuten kipuun tai päivittäisten toimintojen heikkenemiseen. elämää.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (32 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ollut aikaa ensimmäiseen vähäisen verenvuodon esiintymiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (32 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aikaa ensimmäiseen vähäisen verenvuodon esiintymiseen, ilmoitettiin. Vähäinen verenvuoto (eli vähäinen verenvuoto) määritellään selkeiksi verenvuotojaksoiksi, jotka eivät täytä suuren tai kliinisesti merkityksellisen ei-suuren verenvuototapahtuman kriteerejä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (32 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ollut aika ensimmäiseen verenvuodon esiintymiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (32 viikkoon asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ollut aikaa verenvuototapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen, ilmoitettiin. Mikä tahansa verenvuoto määritellään suuren verenvuodon, kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon tai vähäisen verenvuodon yhdistelmäksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 2 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (32 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107047
  • 39039039STM4001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-001630-21 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa