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慢性HCV/HBV重複感染患者に対するDAA治療(DASCO) (DASCO)

2021年8月27日 更新者：George Lau、Humanity and Health Research Centre

慢性HCV/HBV重複感染患者の治療のための直接抗ウイルス剤

これは、HCV/HBV 同時感染患者の直接抗 HCV 治療中の B 型肝炎ウイルス複製の再活性化の発生率、罹患率、死亡率、および素因を決定するための前向き研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

直接作用型抗HCV治療を受ける患者は、2年間前向きに研究されます。 すべての患者は、HCV/HBV の重複感染を持っています。

包含/除外基準とフォローアップ計画は、次の部分にリストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国、00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCV RNA陽性、
  • HBsAg陽性で、HBV DNAが検出可能または検出不能であり、
  • 汎経口直接作用型抗 HCV レジメンを受けている

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性または男性と妊娠中の女性のパートナー;
  • HIV感染;
  • プロトコルで指定された要件外のスクリーニング時の血液学的または生化学的パラメータ;
  • -薬物またはアルコール乱用のアクティブまたは最近の履歴（≤1年）;
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、実験室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠、または研究の全期間中の被験者の参加を妨げる可能性があるため、被験者の最善の利益にはなりません参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：予防的/早期抗HBV治療

このアームのHCV / HBV重複感染患者は、DAA（レディパスビル/ソホスブビル;または Sofosbuvir および Daclatasvir、または Ombitasvir、Paritaprevir、Ritonavir、Dasabuvir; または Sofosbuvir+Ribavirin)。

.
薬：レディパスビル/ソホスブビル
経口直接抗HCV剤。 レディパスビル/ソホスブビル(LDV/SOF) 400mg/90mg 固定用量合剤(FDC)錠、1日1回経口投与。
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
薬：ソホスブビルとダクラタスビル
2つの経口直接抗HCV薬：ソホスブビル（SOF）、400mg錠を1日1回経口投与。 ダクラタビル（DCV）、60mg錠を1日1回経口投与。
他の名前：
  • ソバルディ®、GS-7977
  • ダクリンザ®、BMS-790052
薬：オンビタスビル、パリタプレビル、リトナビル、ダサブビル
VIEKIRA PAKには、C型肝炎ウイルスNS5A阻害剤であるombitasvir、C型肝炎ウイルスNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤であるparitaprevir、CYP3A阻害剤であるritonavir、およびC型肝炎ウイルス非ヌクレオシドNS5Bパームポリメラーゼ阻害剤であるdasabuvirが含まれます。
他の名前：
  • ビキラパック™
薬：エンテカビル
代償性肝疾患（16歳以上）のヌクレオシド阻害剤治療未経験：1日1回0.5mg。
他の名前：
  • バラクルード®
薬：テノホビルジソプロキシル
VIREAD は、12 歳以上の成人および小児患者の慢性 B 型肝炎の治療に適応されます。
他の名前：
  • VIREAD®
実験的：延期された抗HBV治療
このアームの HCV/HBV 同時感染患者は、DAA (レディパスビル/ソホスブビル) を使用した抗 HCV 治療中に HBV ウイルスのブレークスルーが発生した場合、B 型肝炎感染の治療のためにヌクレオ(チ)イド類似体 (エンテカビルまたはフマル酸テノホビル ジソプロキシル) を受け取ります; またはSofosbuvir および Daclatasvir、または Ombitasvir、Paritaprevir、Ritonavir、Dasabuvir; または Sofosbuvir+Ribavirin)。
薬：レディパスビル/ソホスブビル
経口直接抗HCV剤。 レディパスビル/ソホスブビル(LDV/SOF) 400mg/90mg 固定用量合剤(FDC)錠、1日1回経口投与。
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • GS-5885
薬：ソホスブビルとダクラタスビル
2つの経口直接抗HCV薬：ソホスブビル（SOF）、400mg錠を1日1回経口投与。 ダクラタビル（DCV）、60mg錠を1日1回経口投与。
他の名前：
  • ソバルディ®、GS-7977
  • ダクリンザ®、BMS-790052
薬：オンビタスビル、パリタプレビル、リトナビル、ダサブビル
VIEKIRA PAKには、C型肝炎ウイルスNS5A阻害剤であるombitasvir、C型肝炎ウイルスNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤であるparitaprevir、CYP3A阻害剤であるritonavir、およびC型肝炎ウイルス非ヌクレオシドNS5Bパームポリメラーゼ阻害剤であるdasabuvirが含まれます。
他の名前：
  • ビキラパック™
薬：エンテカビル
代償性肝疾患（16歳以上）のヌクレオシド阻害剤治療未経験：1日1回0.5mg。
他の名前：
  • バラクルード®
薬：テノホビルジソプロキシル
VIREAD は、12 歳以上の成人および小児患者の慢性 B 型肝炎の治療に適応されます。
他の名前：
  • VIREAD®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的ブレークスルーを経験した参加者の割合
時間枠：DAA治療開始からDAA治療後12週間まで
ウイルス学的ブレークスルーは、ベースラインまたは最下点でのDAA治療中および/または後の1 logIU / mlの増加として定義されます。
DAA治療開始からDAA治療後12週間まで
ウイルス学的リバウンドを経験した参加者の割合
時間枠：DAA治療開始からDAA治療後12週間まで
ウイルス学的リバウンドは、ベースラインまたは最下点でのDAA治療中および/または後の2 logIU / mlの増加として定義されます。
DAA治療開始からDAA治療後12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的リバウンドを経験した参加者の割合
時間枠：DAA治療開始からDAA治療後12週間まで
生化学的リバウンドは次のように定義されます
DAA治療開始からDAA治療後12週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝不全を経験した参加者の割合
時間枠：DAA治療開始からDAA治療後12週間まで
肝不全の診断
DAA治療開始からDAA治療後12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Humanity and Health Research Centre

協力者

Beijing 302 Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：George Lau, M.D.、Humanity and Health GI and Liver Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H&H_DASCO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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