DAA-hoito kroonisten HCV/HBV-yhteisinfektiopotilaiden (DASCO) (DASCO)
perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: George Lau, Humanity and Health Research Centre
Suorat viruslääkkeet kroonisten HCV/HBV-yhteisinfektiopotilaiden hoitoon
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää ilmaantuvuus, sairastuvuus, kuolleisuus ja altistavat tekijät hepatiitti B -viruksen replikaation uudelleen aktivoitumiseen HCV/HBV-yhteisinfektiopotilaiden suoran anti-HCV-hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, jotka saavat suoravaikutteista anti-HCV-hoitoa, tutkitaan prospektiivisesti 2 vuoden ajan. Kaikilla potilailla on HCV/HBV-yhteisinfektio.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja seurantasuunnitelma luetellaan seuraavassa osassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCV RNA positiivinen,
- HBsAg-positiivinen ja havaittava tai havaitsematon HBV-DNA,
- Suullinen suoravaikutteinen anti-HCV-hoito
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa;
- HIV-infektio;
- Hematologiset tai biokemialliset parametrit seulonnassa protokollassa määriteltyjen vaatimusten ulkopuolella;
- Aktiivinen tai lähihistoria (≤ 1 vuosi) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan siten, että se ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ennaltaehkäisevä/varhainen anti-HBV-hoito
Tämän haaran HCV/HBV-yhteisinfektiopotilaat saavat nukleos(t)ides-analogia (entekaviiri tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) hepatiitti B -infektion hoitoon ennen suoraa anti-HCV-hoitoa DAA:illa (Ledipasvir/Sofosbuvir) tai sen alussa. tai Sofosbuvir ja Daclatasvir tai Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir; tai Sofosbuvir+Ribavirin). . |
Suun kautta otettava suora anti-HCV-aine.
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 400mg/90mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
KAKSI oraalista suoraa anti-HCV-ainetta: Sofosbuvir (SOF), 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Daclatavir (DCV), 60 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
VIEKIRA PAK sisältää ombitasviirin, C-hepatiittiviruksen NS5A-estäjän, paritapreviirin, hepatiitti C -viruksen NS3/4A-proteaasinestäjän, ritonaviirin, CYP3A-estäjän ja dasabuviirin, hepatiitti C -viruksen ei-nukleosidisen NS5B-palmupolymeraasin estäjän.
Muut nimet:
Nukleosidi-inhibiittorihoitoa aiemmin saaneet, joilla on kompensoitunut maksasairaus (vähintään 16-vuotiaat): 0,5 mg kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
VIREAD on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsipotilaille.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Lykätty anti-HBV-hoito
Tämän haaran HCV/HBV-yhteisinfektiopotilaat saavat nukleos(t)ides-analogeja (entekaviiri tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatti) hepatiitti B -infektion hoitoon, kun HBV-viruksen läpimurto tapahtui DAA:ita (Ledipasvir/Sofosbuvir) käyttävän HCV-hoidon aikana. tai Sofosbuvir ja Daclatasvir tai Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir; tai Sofosbuvir+Ribavirin).
|
Suun kautta otettava suora anti-HCV-aine.
Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) 400mg/90mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
KAKSI oraalista suoraa anti-HCV-ainetta: Sofosbuvir (SOF), 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Daclatavir (DCV), 60 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
VIEKIRA PAK sisältää ombitasviirin, C-hepatiittiviruksen NS5A-estäjän, paritapreviirin, hepatiitti C -viruksen NS3/4A-proteaasinestäjän, ritonaviirin, CYP3A-estäjän ja dasabuviirin, hepatiitti C -viruksen ei-nukleosidisen NS5B-palmupolymeraasin estäjän.
Muut nimet:
Nukleosidi-inhibiittorihoitoa aiemmin saaneet, joilla on kompensoitunut maksasairaus (vähintään 16-vuotiaat): 0,5 mg kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
VIREAD on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsipotilaille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologisen läpimurron kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: DAA-hoidon aloittamisesta 12 viikkoon DAA-hoidon jälkeen
|
Virologinen läpimurto määritellään 1 logIU/ml:n nousuna DAA-hoidon aikana ja/tai sen jälkeen lähtötilanteessa tai alimmalle tasolle.
|
DAA-hoidon aloittamisesta 12 viikkoon DAA-hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat virologisen reboundin
Aikaikkuna: DAA-hoidon aloittamisesta 12 viikkoon DAA-hoidon jälkeen
|
Virologinen rebound määritellään 2 logIU/ml:n lisäyksinä DAA-hoidon aikana ja/tai sen jälkeen lähtötasolle tai alimmalle tasolle.
|
DAA-hoidon aloittamisesta 12 viikkoon DAA-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisen reboundin kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: DAA-hoidon aloittamisesta 12 viikkoon DAA-hoidon jälkeen
|
Biokemiallinen rebound määritellään seuraavasti
|
DAA-hoidon aloittamisesta 12 viikkoon DAA-hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: DAA-hoidon aloittamisesta 12 viikkoon DAA-hoidon jälkeen
|
Maksan vajaatoiminnan diagnoosi
|
DAA-hoidon aloittamisesta 12 viikkoon DAA-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Lau, M.D., Humanity and Health GI and Liver Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiot
- Tartuntataudit
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Yhteisinfektio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Tenofoviiri
- Sofosbuvir
- Entekaviiri
- Ritonaviiri
- Ledipasvir, sofosbuvir-lääkeyhdistelmä
- Ledipasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- H&H_DASCO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .